Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności relaksacji przez 12 tygodni w porównaniu z placebo w kompleksowej opiece nad przewlekłym bólem u pacjentów z fibromialgią (Sophrodol-1)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Badanie Pilotażowe, Prospektywne, Jednoośrodkowe, Randomizowane, Pojedynczo Ślepa Próba, Oceniające Skuteczność Relaksacji przez 12 Tygodni w Porównaniu z Placebo, w Całościowej Opiece nad Przewlekłym Bólem u Pacjentów z Fibromialgią

Głównym celem tego protokołu jest zmierzenie poprawy ogólnej sytuacji pacjentów z rozlanym bólem przewlekłym lub fibromialgią po 12 tygodniach dzięki niefarmakologicznemu leczeniu relaksacyjnemu.

Drugorzędnie, celem jest ocena ewolucji zmiennych fizycznych, psychologicznych i społecznych poprawy jakości życia. Ocenić ewolucję spożycia leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Activity Centre "Pain"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
  • ustalone rozpoznanie fibromialgii zgodnie z definicją Amerykańskiego Kolegium Reumatologii: rozlany ból i jedenaście punktów tkliwych w 18 wymienionych miejscach (ACR, 1990)
  • EVA ≥ 4 (w skali 10 cm)
  • brak zmiany leczenia przez 15 dni, z wyjątkiem leczenia "na żądanie" lub "ratunkowego"
  • pacjent wyraził pisemną zgodę
  • pacjent chcący skorzystać z sesji relaksacyjnych
  • osoby zdolne do samooceny i oceny przez innych
  • osoby posiadające numer ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • jakakolwiek bolesna sytuacja, której pacjent nie może odróżnić od bólu fibromialgii
  • pacjenci nieleczeni lub leczeni krócej niż miesiąc
  • pacjent z psychozą lub ciężką depresją lub ciężkim lękiem lub charakteryzujący się impulsywnością, według uznania klinicysty
  • pacjenci przyjmujący benzodiazepiny na żądanie
  • pacjent z głuchotą
  • pacjent po leczeniu ciała z wykorzystaniem metody relaksacji, terapii relaksacyjnej lub hipnozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna relaksacja
Behawioralne: Aktywna relaksacja
Czas obserwacji wyniesie 12 tygodni. Pacjenci będą widywani raz na siedem dni przez terapeutę relaksacyjnego przez 5 tygodni (6 sesji) i będą obserwowani przez lekarza prowadzącego badania w ośrodku w zakresie farmakoterapii
Komparator placebo: Placebo relaksacja
Behawioralne: Placebo
Pacjenci są proszeni o relaks w samotności w cichym pomieszczeniu. Przychodzą co 7 dni przez 5 tygodni (6 sesji) i będą obserwowani przez badacza w zakresie farmakoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynki w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOL11-DR-SERRA
  • 2011-A01055-36 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Aktywna relaksacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj