Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy Study of Relaxation to 12 Weeks Against Placebo in the Overall Care Chronic Pain in Patients With Fibromyalgia (Sophrodol-1)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pilot Study, Prospective, Single Center,Randomized, Single Blind, Evaluating the Efficacy of Relaxation to 12 Weeks Against Placebo, in the Overall Care Chronic Pain in Patients With Fibromyalgia

The main objective of this protocol is to measure the improvement of the overall situation of patients with diffuse chronic pain or fibromyalgia to 12 weeks by non-drug treatment relaxation.

Secondarily,is to evaluate the evolution of physical variables, psychological and social improvement of the quality of life. To evaluate the evolution of drug consumption

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
        • Activity Centre "Pain"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women over 18 years
  • established diagnosis of fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology: widespread pain and eleven tender points at 18 sites listed (ACR, 1990)
  • EVA ≥ 4 (on a scale of 10 cm)
  • no change in treatment for 15 days, except for treatment "on demand" or "rescue"
  • patient has given its written consent
  • patient wishing to benefit from relaxation sessions
  • people who can meet the self-assessment and hetero-assessment
  • people with a social security number

Exclusion Criteria:

  • any painful situation that cannot be distinguished from fibromyalgia pain by the patient
  • patients untreated or treated for less than a month
  • patient with psychosis or severe depression or severe anxiety or impulsivity characterized, at the discretion of the clinician.
  • patients receiving benzodiazepines at the request
  • patient with deafness
  • patient after a body treatment using a relaxation method, relaxation therapy or hypnosis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active relaxation
The length of follow-up will be 12 weeks.Patients will be seen once every seven days by a relaxation therapist for 5 weeks (6 sessions) and will be followed by the center physician investigator regarding drug therapy
Komparator placebo: Placebo relaxation
Patients are been asked to relax alone in a quiet room. They are coming every 7 days for 5 weeks (6 sessions) and will be followed by the investigator regarding drug therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
scores on Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Active relaxation

3
Subskrybuj