Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv hjernestammerespons som et diagnostisk værktøj ved skizofreni og bipolar lidelse

31. august 2015 opdateret af: University Hospital of North Norway
Formålet med denne undersøgelse er at studere den prædiktive værdi af SensoDetect-BERA som et diagnostisk værktøj i klinisk praksis for skizofreni og bipolar lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Inden for alle medicinske specialers daglige kliniske arbejde er objektive diagnostiske værktøjer altafgørende. Men på det psykiatriske område mangler sådanne foranstaltninger. Siden 1983 har metoden psykoakustik været under udvikling i håb om at tjene dette formål. En nylig udvikling af auditiv hjernestammerespons (ABR/SD-BERA) er blevet foreslået som et potentielt diagnostisk værktøj inden for psykiatrien.

ABR er et diagnostisk værktøj, der primært bruges til at diagnosticere sensorineuralt høretab. Den detekterer fremkaldte potentialer, genereret af neuronal aktivitet i de auditive veje i hjernestammen, inden for de første 10 ms efter akustisk stimulering. Potentialerne registreres af overfladeelektroder placeret på panden og på mastoidprocesserne. Det registrerede bølgemønster består af syv toppe, som fortolkes med hensyn til latenser og amplituder.

Tidligere undersøgelser har haft til formål at forbinde toppene med specifikke anatomiske strukturer. Metoden SD-BERA er en videreudvikling af standarden ABR. Den bruger en bredere vifte af akustiske stimuli, herunder komplekse lyde, for eksempel maskerende lyde. Måleproceduren tager cirka 25 minutter. Tidligere undersøgelser, der bruger disse komplekse lyde til at sammenligne mentalt raske forsøgspersoner med patienter, der lider af skizofreni, ADHD og bipolar lidelse, har vist, at de forskellige psykiatriske grupper udviser specifikke bølgemønstre.

Mål

Formålet med det første studie er at validere tidligere resultater og identificere fem (n=5) patienter med diagnosticeret ADHD, skizofreni og bipolar lidelse, og at sammenligne disse patienter (n=15) med raske, aldersmatchede kontroller.

Formålet med det andet studie er at præsentere et blindet studie, hvor 12 patienter med skizofreni og 12 patienter med bipolar lidelse (i alt n=24) sammenlignes med hinanden og med raske kontroller (n=12) for at vurdere metoden som et diagnostisk værktøj i klinisk sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Troms
      • Balsfjord, Troms, Norge
        • Balsfjord Legekontor
      • Tromsø, Troms, Norge, 9009
        • University Hospital North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteret fra Universitetshospitalet i Nord-Norge og den almene klinik i Balsfjord, Troms, Norge. Sunde kontroller fra Nordnorge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Best-practice diagnosticeret skizofreni, bipolar lidelse eller ADHD
  • Diagnosticeret siden mindst et år før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt høretab
  • Alvorligt vedvarende alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Diagnosticeret psykiatrisk komorbiditet
  • Hjerneskade efter kranietraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Skizofreni
Fem patienter med diagnosticeret skizofreni vil blive brugt til at kortlægge ændringer i ABR/SD-BERA potentialer sammenlignet med kontroller for at etablere det sygdomsspecifikke mønster. Tolv patienter med skizofreni vil derefter blive undersøgt blindt for at evaluere testens prædiktive værdi.
ADHD
Fem patienter med diagnosticeret ADHD vil blive brugt til at kortlægge ændringer i ABR/SD-BERA potentialer sammenlignet med kontroller for at etablere det sygdomsspecifikke mønster.
Maniodepressiv
Fem patienter med diagnosticeret bipolar lidelse vil blive brugt til at kortlægge ændringer i ABR/SD-BERA potentialer sammenlignet med kontroller for at etablere det sygdomsspecifikke mønster. Tolv patienter med bipolar lidelse vil derefter blive undersøgt blindt for at evaluere testens prædiktive værdi.
Sund kontrol
Femten sunde kontroller vil blive brugt til at definere det normale mønster af ABR/SD-BERA potentialer. Yderligere tolv normale kontroller vil blive studeret blindt for at evaluere testens prædiktive værdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SD-BERA-mønstre identificeret af SensoDetect ved hjælp af specifik software
Tidsramme: Hjernestammens potentielle mønstre efter en række akustiske stimuli i løbet af en 25 min. undersøgelse
Auditory Brainstem Response-undersøgelsen (SD-BERA) vil blive udført én gang for hver patient efter hans/hendes inklusion i undersøgelsen
Hjernestammens potentielle mønstre efter en række akustiske stimuli i løbet af en 25 min. undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (SKØN)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner