- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01629355
Auditiv hjernestammerespons som et diagnostisk værktøj ved skizofreni og bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Inden for alle medicinske specialers daglige kliniske arbejde er objektive diagnostiske værktøjer altafgørende. Men på det psykiatriske område mangler sådanne foranstaltninger. Siden 1983 har metoden psykoakustik været under udvikling i håb om at tjene dette formål. En nylig udvikling af auditiv hjernestammerespons (ABR/SD-BERA) er blevet foreslået som et potentielt diagnostisk værktøj inden for psykiatrien.
ABR er et diagnostisk værktøj, der primært bruges til at diagnosticere sensorineuralt høretab. Den detekterer fremkaldte potentialer, genereret af neuronal aktivitet i de auditive veje i hjernestammen, inden for de første 10 ms efter akustisk stimulering. Potentialerne registreres af overfladeelektroder placeret på panden og på mastoidprocesserne. Det registrerede bølgemønster består af syv toppe, som fortolkes med hensyn til latenser og amplituder.
Tidligere undersøgelser har haft til formål at forbinde toppene med specifikke anatomiske strukturer. Metoden SD-BERA er en videreudvikling af standarden ABR. Den bruger en bredere vifte af akustiske stimuli, herunder komplekse lyde, for eksempel maskerende lyde. Måleproceduren tager cirka 25 minutter. Tidligere undersøgelser, der bruger disse komplekse lyde til at sammenligne mentalt raske forsøgspersoner med patienter, der lider af skizofreni, ADHD og bipolar lidelse, har vist, at de forskellige psykiatriske grupper udviser specifikke bølgemønstre.
Mål
Formålet med det første studie er at validere tidligere resultater og identificere fem (n=5) patienter med diagnosticeret ADHD, skizofreni og bipolar lidelse, og at sammenligne disse patienter (n=15) med raske, aldersmatchede kontroller.
Formålet med det andet studie er at præsentere et blindet studie, hvor 12 patienter med skizofreni og 12 patienter med bipolar lidelse (i alt n=24) sammenlignes med hinanden og med raske kontroller (n=12) for at vurdere metoden som et diagnostisk værktøj i klinisk sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Balsfjord, Troms, Norge
- Balsfjord Legekontor
-
Tromsø, Troms, Norge, 9009
- University Hospital North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Best-practice diagnosticeret skizofreni, bipolar lidelse eller ADHD
- Diagnosticeret siden mindst et år før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt høretab
- Alvorligt vedvarende alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Diagnosticeret psykiatrisk komorbiditet
- Hjerneskade efter kranietraume
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Skizofreni
Fem patienter med diagnosticeret skizofreni vil blive brugt til at kortlægge ændringer i ABR/SD-BERA potentialer sammenlignet med kontroller for at etablere det sygdomsspecifikke mønster.
Tolv patienter med skizofreni vil derefter blive undersøgt blindt for at evaluere testens prædiktive værdi.
|
|
ADHD
Fem patienter med diagnosticeret ADHD vil blive brugt til at kortlægge ændringer i ABR/SD-BERA potentialer sammenlignet med kontroller for at etablere det sygdomsspecifikke mønster.
|
|
Maniodepressiv
Fem patienter med diagnosticeret bipolar lidelse vil blive brugt til at kortlægge ændringer i ABR/SD-BERA potentialer sammenlignet med kontroller for at etablere det sygdomsspecifikke mønster.
Tolv patienter med bipolar lidelse vil derefter blive undersøgt blindt for at evaluere testens prædiktive værdi.
|
|
Sund kontrol
Femten sunde kontroller vil blive brugt til at definere det normale mønster af ABR/SD-BERA potentialer.
Yderligere tolv normale kontroller vil blive studeret blindt for at evaluere testens prædiktive værdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SD-BERA-mønstre identificeret af SensoDetect ved hjælp af specifik software
Tidsramme: Hjernestammens potentielle mønstre efter en række akustiske stimuli i løbet af en 25 min. undersøgelse
|
Auditory Brainstem Response-undersøgelsen (SD-BERA) vil blive udført én gang for hver patient efter hans/hendes inklusion i undersøgelsen
|
Hjernestammens potentielle mønstre efter en række akustiske stimuli i løbet af en 25 min. undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/2149 (REK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .