- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01629355
Слуховая реакция ствола мозга как диагностический инструмент при шизофрении и биполярном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
В повседневной клинической работе всех медицинских специальностей объективные диагностические средства имеют первостепенное значение. Однако в психиатрии такие меры отсутствуют. С 1983 года метод психоакустики разрабатывался в надежде служить этой цели. Недавняя разработка слуховой реакции ствола мозга (ABR/SD-BERA) была предложена в качестве потенциального диагностического инструмента в психиатрии.
ABR — это диагностический инструмент, используемый в первую очередь для диагностики сенсоневральной тугоухости. Он обнаруживает вызванные потенциалы, генерируемые активностью нейронов в слуховых путях ствола мозга, в течение первых 10 мс после акустической стимуляции. Потенциалы регистрируются поверхностными электродами, расположенными на лбу и на сосцевидных отростках. Зарегистрированная волновая картина состоит из семи пиков, которые интерпретируются с точки зрения латентности и амплитуды.
Предыдущие исследования были направлены на то, чтобы связать пики с определенными анатомическими структурами. Метод SD-BERA является дальнейшим развитием стандарта ABR. Он использует более широкий набор акустических стимулов, включая сложные звуки, например, маскирующие шумы. Процедура измерения займет примерно 25 минут. Предыдущие исследования с использованием этих сложных звуков для сравнения психически здоровых людей с пациентами, страдающими шизофренией, СДВГ и биполярным расстройством, показали, что разные психиатрические группы демонстрируют специфические волновые паттерны.
Цели
Целью первого исследования является подтверждение предыдущих результатов и выявление пяти (n=5) пациентов с диагностированным СДВГ, шизофренией и биполярным расстройством, а также сравнение этих пациентов (n=15) со здоровыми контрольными лицами того же возраста.
Цель второго исследования — представить слепое исследование, в котором 12 пациентов с шизофренией и 12 пациентов с биполярным расстройством (всего n = 24) сравнивают друг с другом и со здоровым контролем (n = 12), чтобы оценить метод как диагностический инструмент в клинической практике здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Troms
-
Balsfjord, Troms, Норвегия
- Balsfjord Legekontor
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9009
- University Hospital North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Передовая практика диагностики шизофрении, биполярного расстройства или СДВГ
- Диагноз установлен как минимум за год до регистрации.
Критерий исключения:
- Серьезная потеря слуха
- Тяжелое продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Диагностированная психиатрическая коморбидность
- Травма головного мозга после черепно-мозговой травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Шизофрения
Пять пациентов с диагностированной шизофренией будут использованы для картирования изменений потенциалов ABR/SD-BERA по сравнению с контрольной группой для установления специфического для заболевания паттерна.
Двенадцать пациентов с шизофренией затем будут изучены вслепую, чтобы оценить прогностическую ценность теста.
|
|
СДВГ
Пять пациентов с диагностированным СДВГ будут использованы для картирования изменений потенциалов ABR/SD-BERA по сравнению с контрольной группой для установления специфического для заболевания паттерна.
|
|
Биполярное расстройство
Пять пациентов с диагностированным биполярным расстройством будут использованы для картирования изменений потенциалов ABR/SD-BERA по сравнению с контрольной группой для установления специфического для заболевания паттерна.
Двенадцать пациентов с биполярным расстройством затем будут изучены вслепую, чтобы оценить прогностическую ценность теста.
|
|
Здоровые элементы управления
Пятнадцать здоровых контролей будут использоваться для определения нормальной картины потенциалов ABR/SD-BERA.
Еще двенадцать нормальных контролей будут изучены вслепую, чтобы оценить прогностическую ценность теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны SD-BERA, идентифицируемые SensoDetect с использованием специального программного обеспечения
Временное ограничение: Потенциальные паттерны ствола мозга после ряда акустических стимулов в течение 25 минут. экзамен
|
Исследование слуховой реакции ствола мозга (SD-BERA) будет проводиться один раз для каждого пациента после его/ее включения в исследование.
|
Потенциальные паттерны ствола мозга после ряда акустических стимулов в течение 25 минут. экзамен
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Шизофрения
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/2149 (REK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .