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Risposta uditiva del tronco cerebrale come strumento diagnostico nella schizofrenia e nel disturbo bipolare

31 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital of North Norway
Lo scopo di questo studio è studiare il valore predittivo di SensoDetect-BERA come strumento diagnostico nella pratica clinica per la schizofrenia e il disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

All'interno del lavoro clinico quotidiano di tutte le specialità mediche, gli strumenti diagnostici oggettivi sono fondamentali. Tuttavia, in ambito psichiatrico tali misure mancano. Dal 1983 il metodo della psicoacustica è in fase di sviluppo nella speranza di servire a questo scopo. Un recente sviluppo della risposta uditiva del tronco encefalico (ABR/SD-BERA) è stato proposto come potenziale strumento diagnostico all'interno della psichiatria.

L'ABR è uno strumento diagnostico utilizzato principalmente per diagnosticare l'ipoacusia neurosensoriale. Rileva i potenziali evocati, generati dall'attività neuronale nelle vie uditive nel tronco cerebrale, entro i primi 10 ms successivi alla stimolazione acustica. I potenziali sono registrati da elettrodi superficiali posti sulla fronte e sui processi mastoidei. Il modello d'onda registrato è costituito da sette picchi, che vengono interpretati rispetto a latenze e ampiezze.

Precedenti studi hanno mirato ad associare i picchi con specifiche strutture anatomiche. Il metodo SD-BERA è un ulteriore sviluppo dello standard ABR. Utilizza una gamma più ampia di stimoli acustici, inclusi suoni complessi, ad esempio rumori di mascheramento. La procedura di misurazione richiederà circa 25 minuti. Precedenti studi che utilizzavano questi suoni complessi per confrontare soggetti mentalmente sani con pazienti affetti da schizofrenia, ADHD e disturbo bipolare hanno dimostrato che i diversi gruppi psichiatrici presentano modelli di onde specifici.

Obiettivi

Lo scopo del primo studio è convalidare i risultati precedenti e identificare cinque (n=5) pazienti con diagnosi di ADHD, schizofrenia e disturbo bipolare e confrontare questi pazienti (n=15) con controlli sani di pari età.

Lo scopo del secondo studio è presentare uno studio in cieco in cui 12 pazienti con schizofrenia e 12 pazienti con disturbo bipolare (totale n=24) vengono confrontati tra loro e con controlli sani (n=12) al fine di valutare il metodo come uno strumento diagnostico nella pratica clinica sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Troms
      • Balsfjord, Troms, Norvegia
        • Balsfjord Legekontor
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9009
        • University Hospital North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti reclutati dall'ospedale universitario della Norvegia settentrionale e dalla clinica di medicina generale di Balsfjord, Troms, Norvegia. Controlli sani dalla Norvegia settentrionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia diagnosticata secondo le migliori pratiche, disturbo bipolare o ADHD
  • Diagnosticato da almeno un anno prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Grave perdita dell'udito
  • Grave abuso di alcol in corso o abuso di droghe
  • Comorbidità psichiatrica diagnosticata
  • Lesione cerebrale conseguente a trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Schizofrenia
Cinque pazienti con schizofrenia diagnosticata verranno utilizzati per mappare i cambiamenti nei potenziali ABR/SD-BERA rispetto ai controlli per stabilire il pattern specifico della malattia. Dodici pazienti con schizofrenia saranno poi studiati alla cieca per valutare il valore predittivo del test.
ADHD
Cinque pazienti con ADHD diagnosticato verranno utilizzati per mappare i cambiamenti nei potenziali ABR/SD-BERA rispetto ai controlli per stabilire il pattern specifico della malattia.
Disturbo bipolare
Cinque pazienti con disturbo bipolare diagnosticato verranno utilizzati per mappare i cambiamenti nei potenziali ABR/SD-BERA rispetto ai controlli per stabilire il pattern specifico della malattia. Dodici pazienti con disturbo bipolare saranno poi studiati alla cieca per valutare il valore predittivo del test.
Controlli sani
Quindici controlli sani verranno utilizzati per definire il pattern normale dei potenziali ABR/SD-BERA. Altri dodici controlli normali saranno studiati alla cieca per valutare il valore predittivo del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern SD-BERA identificati da SensoDetect utilizzando un software specifico
Lasso di tempo: Schemi potenziali del tronco cerebrale che seguono una serie di stimoli acustici durante 25 min. visita medica
L'esame della risposta uditiva del tronco encefalico (SD-BERA) sarà condotto una volta per ogni paziente dopo la sua inclusione nello studio
Schemi potenziali del tronco cerebrale che seguono una serie di stimoli acustici durante 25 min. visita medica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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