- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01629355
Risposta uditiva del tronco cerebrale come strumento diagnostico nella schizofrenia e nel disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
All'interno del lavoro clinico quotidiano di tutte le specialità mediche, gli strumenti diagnostici oggettivi sono fondamentali. Tuttavia, in ambito psichiatrico tali misure mancano. Dal 1983 il metodo della psicoacustica è in fase di sviluppo nella speranza di servire a questo scopo. Un recente sviluppo della risposta uditiva del tronco encefalico (ABR/SD-BERA) è stato proposto come potenziale strumento diagnostico all'interno della psichiatria.
L'ABR è uno strumento diagnostico utilizzato principalmente per diagnosticare l'ipoacusia neurosensoriale. Rileva i potenziali evocati, generati dall'attività neuronale nelle vie uditive nel tronco cerebrale, entro i primi 10 ms successivi alla stimolazione acustica. I potenziali sono registrati da elettrodi superficiali posti sulla fronte e sui processi mastoidei. Il modello d'onda registrato è costituito da sette picchi, che vengono interpretati rispetto a latenze e ampiezze.
Precedenti studi hanno mirato ad associare i picchi con specifiche strutture anatomiche. Il metodo SD-BERA è un ulteriore sviluppo dello standard ABR. Utilizza una gamma più ampia di stimoli acustici, inclusi suoni complessi, ad esempio rumori di mascheramento. La procedura di misurazione richiederà circa 25 minuti. Precedenti studi che utilizzavano questi suoni complessi per confrontare soggetti mentalmente sani con pazienti affetti da schizofrenia, ADHD e disturbo bipolare hanno dimostrato che i diversi gruppi psichiatrici presentano modelli di onde specifici.
Obiettivi
Lo scopo del primo studio è convalidare i risultati precedenti e identificare cinque (n=5) pazienti con diagnosi di ADHD, schizofrenia e disturbo bipolare e confrontare questi pazienti (n=15) con controlli sani di pari età.
Lo scopo del secondo studio è presentare uno studio in cieco in cui 12 pazienti con schizofrenia e 12 pazienti con disturbo bipolare (totale n=24) vengono confrontati tra loro e con controlli sani (n=12) al fine di valutare il metodo come uno strumento diagnostico nella pratica clinica sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Troms
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Balsfjord, Troms, Norvegia
- Balsfjord Legekontor
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Tromsø, Troms, Norvegia, 9009
- University Hospital North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia diagnosticata secondo le migliori pratiche, disturbo bipolare o ADHD
- Diagnosticato da almeno un anno prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Grave perdita dell'udito
- Grave abuso di alcol in corso o abuso di droghe
- Comorbidità psichiatrica diagnosticata
- Lesione cerebrale conseguente a trauma cranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Schizofrenia
Cinque pazienti con schizofrenia diagnosticata verranno utilizzati per mappare i cambiamenti nei potenziali ABR/SD-BERA rispetto ai controlli per stabilire il pattern specifico della malattia.
Dodici pazienti con schizofrenia saranno poi studiati alla cieca per valutare il valore predittivo del test.
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ADHD
Cinque pazienti con ADHD diagnosticato verranno utilizzati per mappare i cambiamenti nei potenziali ABR/SD-BERA rispetto ai controlli per stabilire il pattern specifico della malattia.
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Disturbo bipolare
Cinque pazienti con disturbo bipolare diagnosticato verranno utilizzati per mappare i cambiamenti nei potenziali ABR/SD-BERA rispetto ai controlli per stabilire il pattern specifico della malattia.
Dodici pazienti con disturbo bipolare saranno poi studiati alla cieca per valutare il valore predittivo del test.
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Controlli sani
Quindici controlli sani verranno utilizzati per definire il pattern normale dei potenziali ABR/SD-BERA.
Altri dodici controlli normali saranno studiati alla cieca per valutare il valore predittivo del test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pattern SD-BERA identificati da SensoDetect utilizzando un software specifico
Lasso di tempo: Schemi potenziali del tronco cerebrale che seguono una serie di stimoli acustici durante 25 min. visita medica
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L'esame della risposta uditiva del tronco encefalico (SD-BERA) sarà condotto una volta per ogni paziente dopo la sua inclusione nello studio
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Schemi potenziali del tronco cerebrale che seguono una serie di stimoli acustici durante 25 min. visita medica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Schizofrenia
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/2149 (REK)
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