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Resposta auditiva do tronco encefálico como ferramenta diagnóstica na esquizofrenia e no transtorno bipolar

31 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital of North Norway
O objetivo deste estudo é estudar o valor preditivo do SensoDetect-BERA como uma ferramenta de diagnóstico na prática clínica para esquizofrenia e transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Dentro do trabalho clínico diário de todas as especialidades médicas, as ferramentas diagnósticas objetivas são fundamentais. No entanto, no campo psiquiátrico tais medidas são escassas. Desde 1983, o método da psicoacústica vem sendo desenvolvido na esperança de servir a esse propósito. Um desenvolvimento recente da resposta auditiva do tronco encefálico (ABR/SD-BERA) foi proposto como uma ferramenta de diagnóstico potencial na psiquiatria.

O ABR é uma ferramenta de diagnóstico usada principalmente para diagnosticar a perda auditiva neurossensorial. Ele detecta potenciais evocados, gerados pela atividade neuronal nas vias auditivas do tronco encefálico, nos primeiros 10 ms após a estimulação acústica. Os potenciais são registrados por eletrodos de superfície colocados na testa e nos processos mastóides. O padrão de onda registrado consiste em sete picos, que são interpretados com relação a latências e amplitudes.

Estudos anteriores buscaram associar os picos a estruturas anatômicas específicas. O método SD-BERA é um desenvolvimento adicional do ABR padrão. Ele usa uma gama mais ampla de estímulos acústicos, incluindo sons complexos, por exemplo, ruídos de mascaramento. O procedimento de medição levará aproximadamente 25 minutos. Estudos anteriores usando esses sons complexos para comparar indivíduos mentalmente saudáveis ​​com pacientes que sofrem de esquizofrenia, TDAH e transtorno bipolar mostraram que os diferentes grupos psiquiátricos exibem padrões de ondas específicos.

Mira

O objetivo do primeiro estudo é validar os resultados anteriores e identificar cinco (n=5) pacientes com diagnóstico de TDAH, esquizofrenia e transtorno bipolar, e comparar esses pacientes (n=15) com controles saudáveis ​​pareados por idade.

O objetivo do segundo estudo é apresentar um estudo cego onde 12 pacientes com esquizofrenia e 12 pacientes com transtorno bipolar (total n = 24) são comparados entre si e com controles saudáveis ​​(n = 12) para avaliar o método como uma ferramenta de diagnóstico na prática clínica de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Troms
      • Balsfjord, Troms, Noruega
        • Balsfjord Legekontor
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9009
        • University Hospital North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recrutados no University Hospital of North Norway e na General Practice Clinic em Balsfjord, Troms, Noruega. Controles saudáveis ​​do norte da Noruega.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia, transtorno bipolar ou TDAH diagnosticados de acordo com as melhores práticas
  • Diagnosticado desde pelo menos um ano antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva grave
  • Abuso contínuo grave de álcool ou abuso de drogas
  • Comorbidade psiquiátrica diagnosticada
  • Lesão cerebral após traumatismo craniano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Esquizofrenia
Cinco pacientes com diagnóstico de esquizofrenia serão usados ​​para mapear alterações nos potenciais ABR/SD-BERA em comparação com controles para estabelecer o padrão específico da doença. Doze pacientes com esquizofrenia serão então estudados cegamente para avaliar o valor preditivo do teste.
TDAH
Cinco pacientes com diagnóstico de TDAH serão usados ​​para mapear alterações nos potenciais ABR/SD-BERA em comparação com controles para estabelecer o padrão específico da doença.
Transtorno bipolar
Cinco pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar serão usados ​​para mapear alterações nos potenciais ABR/SD-BERA em comparação com controles para estabelecer o padrão específico da doença. Doze pacientes com transtorno bipolar serão então estudados cegamente para avaliar o valor preditivo do teste.
Controles saudáveis
Quinze controles saudáveis ​​serão usados ​​para definir o padrão normal dos potenciais ABR/SD-BERA. Outros doze controles normais serão estudados às cegas para avaliar o valor preditivo do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões SD-BERA identificados pelo SensoDetect usando software específico
Prazo: Padrões de potencial do tronco encefálico seguindo uma série de estímulos acústicos durante 25 min. exame
O exame de Resposta Auditiva do Tronco Encefálico (SD-BERA) será realizado uma vez para cada paciente após sua inclusão no estudo
Padrões de potencial do tronco encefálico seguindo uma série de estímulos acústicos durante 25 min. exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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