- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01629355
Resposta auditiva do tronco encefálico como ferramenta diagnóstica na esquizofrenia e no transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Dentro do trabalho clínico diário de todas as especialidades médicas, as ferramentas diagnósticas objetivas são fundamentais. No entanto, no campo psiquiátrico tais medidas são escassas. Desde 1983, o método da psicoacústica vem sendo desenvolvido na esperança de servir a esse propósito. Um desenvolvimento recente da resposta auditiva do tronco encefálico (ABR/SD-BERA) foi proposto como uma ferramenta de diagnóstico potencial na psiquiatria.
O ABR é uma ferramenta de diagnóstico usada principalmente para diagnosticar a perda auditiva neurossensorial. Ele detecta potenciais evocados, gerados pela atividade neuronal nas vias auditivas do tronco encefálico, nos primeiros 10 ms após a estimulação acústica. Os potenciais são registrados por eletrodos de superfície colocados na testa e nos processos mastóides. O padrão de onda registrado consiste em sete picos, que são interpretados com relação a latências e amplitudes.
Estudos anteriores buscaram associar os picos a estruturas anatômicas específicas. O método SD-BERA é um desenvolvimento adicional do ABR padrão. Ele usa uma gama mais ampla de estímulos acústicos, incluindo sons complexos, por exemplo, ruídos de mascaramento. O procedimento de medição levará aproximadamente 25 minutos. Estudos anteriores usando esses sons complexos para comparar indivíduos mentalmente saudáveis com pacientes que sofrem de esquizofrenia, TDAH e transtorno bipolar mostraram que os diferentes grupos psiquiátricos exibem padrões de ondas específicos.
Mira
O objetivo do primeiro estudo é validar os resultados anteriores e identificar cinco (n=5) pacientes com diagnóstico de TDAH, esquizofrenia e transtorno bipolar, e comparar esses pacientes (n=15) com controles saudáveis pareados por idade.
O objetivo do segundo estudo é apresentar um estudo cego onde 12 pacientes com esquizofrenia e 12 pacientes com transtorno bipolar (total n = 24) são comparados entre si e com controles saudáveis (n = 12) para avaliar o método como uma ferramenta de diagnóstico na prática clínica de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Troms
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Balsfjord, Troms, Noruega
- Balsfjord Legekontor
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Tromsø, Troms, Noruega, 9009
- University Hospital North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia, transtorno bipolar ou TDAH diagnosticados de acordo com as melhores práticas
- Diagnosticado desde pelo menos um ano antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Perda auditiva grave
- Abuso contínuo grave de álcool ou abuso de drogas
- Comorbidade psiquiátrica diagnosticada
- Lesão cerebral após traumatismo craniano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esquizofrenia
Cinco pacientes com diagnóstico de esquizofrenia serão usados para mapear alterações nos potenciais ABR/SD-BERA em comparação com controles para estabelecer o padrão específico da doença.
Doze pacientes com esquizofrenia serão então estudados cegamente para avaliar o valor preditivo do teste.
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TDAH
Cinco pacientes com diagnóstico de TDAH serão usados para mapear alterações nos potenciais ABR/SD-BERA em comparação com controles para estabelecer o padrão específico da doença.
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Transtorno bipolar
Cinco pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar serão usados para mapear alterações nos potenciais ABR/SD-BERA em comparação com controles para estabelecer o padrão específico da doença.
Doze pacientes com transtorno bipolar serão então estudados cegamente para avaliar o valor preditivo do teste.
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Controles saudáveis
Quinze controles saudáveis serão usados para definir o padrão normal dos potenciais ABR/SD-BERA.
Outros doze controles normais serão estudados às cegas para avaliar o valor preditivo do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões SD-BERA identificados pelo SensoDetect usando software específico
Prazo: Padrões de potencial do tronco encefálico seguindo uma série de estímulos acústicos durante 25 min. exame
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O exame de Resposta Auditiva do Tronco Encefálico (SD-BERA) será realizado uma vez para cada paciente após sua inclusão no estudo
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Padrões de potencial do tronco encefálico seguindo uma série de estímulos acústicos durante 25 min. exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
Outros números de identificação do estudo
- 2011/2149 (REK)
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