- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01629355
Auditorische Hirnstammreaktion als diagnostisches Instrument bei Schizophrenie und bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In der täglichen klinischen Arbeit aller medizinischen Fachrichtungen stehen objektive diagnostische Hilfsmittel im Vordergrund. Im psychiatrischen Bereich fehlen solche Maßnahmen jedoch. Seit 1983 wird die Methode der Psychoakustik in der Hoffnung entwickelt, diesem Zweck zu dienen. Eine neuere Entwicklung der auditiven Hirnstammreaktion (ABR/SD-BERA) wurde als potenzielles diagnostisches Instrument in der Psychiatrie vorgeschlagen.
Der ABR ist ein diagnostisches Instrument, das hauptsächlich zur Diagnose von sensorineuralem Hörverlust verwendet wird. Es erkennt evozierte Potenziale, die durch neuronale Aktivität in den Hörbahnen im Hirnstamm erzeugt werden, innerhalb der ersten 10 ms nach der akustischen Stimulation. Die Potentiale werden durch an der Stirn und an den Warzenfortsätzen angebrachte Oberflächenelektroden erfasst. Das aufgezeichnete Wellenmuster besteht aus sieben Peaks, die hinsichtlich Latenzen und Amplituden interpretiert werden.
Frühere Studien zielten darauf ab, die Spitzen mit spezifischen anatomischen Strukturen in Verbindung zu bringen. Das Verfahren SD-BERA ist eine Weiterentwicklung des Standards ABR. Es verwendet ein breiteres Spektrum an akustischen Reizen, einschließlich komplexer Geräusche, zum Beispiel Maskierungsgeräusche. Der Messvorgang dauert etwa 25 Minuten. Frühere Studien, die diese komplexen Geräusche zum Vergleich von psychisch gesunden Probanden mit Patienten mit Schizophrenie, ADHS und bipolaren Störungen verwendeten, haben gezeigt, dass die verschiedenen psychiatrischen Gruppen spezifische Wellenmuster aufweisen.
Ziele
Ziel der ersten Studie ist es, frühere Ergebnisse zu validieren und fünf (n=5) Patienten mit diagnostizierter ADHS, Schizophrenie und bipolarer Störung zu identifizieren und diese Patienten (n=15) mit gesunden, altersangepassten Kontrollpersonen zu vergleichen.
Das Ziel der zweiten Studie ist es, eine verblindete Studie vorzustellen, in der 12 Patienten mit Schizophrenie und 12 Patienten mit bipolarer Störung (insgesamt n=24) miteinander und mit gesunden Kontrollpersonen (n=12) verglichen werden, um die Methode als zu bewerten ein diagnostisches Werkzeug in der klinischen Gesundheitspraxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Troms
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Balsfjord, Troms, Norwegen
- Balsfjord Legekontor
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Tromsø, Troms, Norwegen, 9009
- University Hospital North Norway
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Best-Practice-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder ADHS
- Seit mindestens einem Jahr vor der Einschreibung diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Hörverlust
- Schwerer anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Diagnostizierte psychiatrische Komorbidität
- Hirnverletzung nach Schädeltrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schizophrenie
Fünf Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie werden verwendet, um Änderungen der ABR/SD-BERA-Potentiale im Vergleich zu Kontrollen zu kartieren, um das krankheitsspezifische Muster zu ermitteln.
Zwölf Patienten mit Schizophrenie werden dann blind untersucht, um den Vorhersagewert des Tests zu bewerten.
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ADHS
Fünf Patienten mit diagnostiziertem ADHS werden verwendet, um Veränderungen der ABR/SD-BERA-Potentiale im Vergleich zu Kontrollen zu kartieren, um das krankheitsspezifische Muster zu ermitteln.
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Bipolare Störung
Fünf Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung werden verwendet, um Änderungen der ABR/SD-BERA-Potentiale im Vergleich zu Kontrollen zu kartieren, um das krankheitsspezifische Muster zu ermitteln.
Zwölf Patienten mit bipolarer Störung werden dann blind untersucht, um den Vorhersagewert des Tests zu bewerten.
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Gesunde Kontrollen
Fünfzehn gesunde Kontrollen werden verwendet, um ein normales Muster von ABR/SD-BERA-Potentialen zu definieren.
Weitere zwölf normale Kontrollen werden blind untersucht, um den Vorhersagewert des Tests zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SD-BERA-Muster, die von SensoDetect mithilfe einer speziellen Software identifiziert wurden
Zeitfenster: Hirnstammpotenzialmuster nach einer Reihe von akustischen Reizen während einer 25-minütigen Übung. Untersuchung
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Die Auditory Brainstem Response-Untersuchung (SD-BERA) wird einmal für jeden Patienten nach seiner Aufnahme in die Studie durchgeführt
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Hirnstammpotenzialmuster nach einer Reihe von akustischen Reizen während einer 25-minütigen Übung. Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/2149 (REK)
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