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Auditorische Hirnstammreaktion als diagnostisches Instrument bei Schizophrenie und bipolarer Störung

31. August 2015 aktualisiert von: University Hospital of North Norway
Der Zweck dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert von SensoDetect-BERA als diagnostisches Instrument in der klinischen Praxis für Schizophrenie und bipolare Störung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In der täglichen klinischen Arbeit aller medizinischen Fachrichtungen stehen objektive diagnostische Hilfsmittel im Vordergrund. Im psychiatrischen Bereich fehlen solche Maßnahmen jedoch. Seit 1983 wird die Methode der Psychoakustik in der Hoffnung entwickelt, diesem Zweck zu dienen. Eine neuere Entwicklung der auditiven Hirnstammreaktion (ABR/SD-BERA) wurde als potenzielles diagnostisches Instrument in der Psychiatrie vorgeschlagen.

Der ABR ist ein diagnostisches Instrument, das hauptsächlich zur Diagnose von sensorineuralem Hörverlust verwendet wird. Es erkennt evozierte Potenziale, die durch neuronale Aktivität in den Hörbahnen im Hirnstamm erzeugt werden, innerhalb der ersten 10 ms nach der akustischen Stimulation. Die Potentiale werden durch an der Stirn und an den Warzenfortsätzen angebrachte Oberflächenelektroden erfasst. Das aufgezeichnete Wellenmuster besteht aus sieben Peaks, die hinsichtlich Latenzen und Amplituden interpretiert werden.

Frühere Studien zielten darauf ab, die Spitzen mit spezifischen anatomischen Strukturen in Verbindung zu bringen. Das Verfahren SD-BERA ist eine Weiterentwicklung des Standards ABR. Es verwendet ein breiteres Spektrum an akustischen Reizen, einschließlich komplexer Geräusche, zum Beispiel Maskierungsgeräusche. Der Messvorgang dauert etwa 25 Minuten. Frühere Studien, die diese komplexen Geräusche zum Vergleich von psychisch gesunden Probanden mit Patienten mit Schizophrenie, ADHS und bipolaren Störungen verwendeten, haben gezeigt, dass die verschiedenen psychiatrischen Gruppen spezifische Wellenmuster aufweisen.

Ziele

Ziel der ersten Studie ist es, frühere Ergebnisse zu validieren und fünf (n=5) Patienten mit diagnostizierter ADHS, Schizophrenie und bipolarer Störung zu identifizieren und diese Patienten (n=15) mit gesunden, altersangepassten Kontrollpersonen zu vergleichen.

Das Ziel der zweiten Studie ist es, eine verblindete Studie vorzustellen, in der 12 Patienten mit Schizophrenie und 12 Patienten mit bipolarer Störung (insgesamt n=24) miteinander und mit gesunden Kontrollpersonen (n=12) verglichen werden, um die Methode als zu bewerten ein diagnostisches Werkzeug in der klinischen Gesundheitspraxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Troms
      • Balsfjord, Troms, Norwegen
        • Balsfjord Legekontor
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9009
        • University Hospital North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierte Patienten des Universitätskrankenhauses von Nordnorwegen und der Klinik für Allgemeinmedizin in Balsfjord, Troms, Norwegen. Gesunde Kontrollen aus Nordnorwegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Best-Practice-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder ADHS
  • Seit mindestens einem Jahr vor der Einschreibung diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Hörverlust
  • Schwerer anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Diagnostizierte psychiatrische Komorbidität
  • Hirnverletzung nach Schädeltrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schizophrenie
Fünf Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie werden verwendet, um Änderungen der ABR/SD-BERA-Potentiale im Vergleich zu Kontrollen zu kartieren, um das krankheitsspezifische Muster zu ermitteln. Zwölf Patienten mit Schizophrenie werden dann blind untersucht, um den Vorhersagewert des Tests zu bewerten.
ADHS
Fünf Patienten mit diagnostiziertem ADHS werden verwendet, um Veränderungen der ABR/SD-BERA-Potentiale im Vergleich zu Kontrollen zu kartieren, um das krankheitsspezifische Muster zu ermitteln.
Bipolare Störung
Fünf Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung werden verwendet, um Änderungen der ABR/SD-BERA-Potentiale im Vergleich zu Kontrollen zu kartieren, um das krankheitsspezifische Muster zu ermitteln. Zwölf Patienten mit bipolarer Störung werden dann blind untersucht, um den Vorhersagewert des Tests zu bewerten.
Gesunde Kontrollen
Fünfzehn gesunde Kontrollen werden verwendet, um ein normales Muster von ABR/SD-BERA-Potentialen zu definieren. Weitere zwölf normale Kontrollen werden blind untersucht, um den Vorhersagewert des Tests zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SD-BERA-Muster, die von SensoDetect mithilfe einer speziellen Software identifiziert wurden
Zeitfenster: Hirnstammpotenzialmuster nach einer Reihe von akustischen Reizen während einer 25-minütigen Übung. Untersuchung
Die Auditory Brainstem Response-Untersuchung (SD-BERA) wird einmal für jeden Patienten nach seiner Aufnahme in die Studie durchgeführt
Hirnstammpotenzialmuster nach einer Reihe von akustischen Reizen während einer 25-minütigen Übung. Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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