- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01629355
Auditiv hjärnstammsrespons som ett diagnostiskt verktyg vid schizofreni och bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Inom det dagliga kliniska arbetet för alla medicinska specialiteter är objektiva diagnostiska verktyg av största vikt. På det psykiatriska området saknas dock sådana åtgärder. Sedan 1983 har metoden för psykoakustik varit under utveckling i hopp om att tjäna detta syfte. En ny utveckling av auditiv hjärnstammsrespons (ABR/SD-BERA) har föreslagits som ett potentiellt diagnostiskt verktyg inom psykiatrin.
ABR är ett diagnostiskt verktyg som främst används för att diagnostisera sensorineural hörselnedsättning. Den detekterar framkallade potentialer, genererade av neuronal aktivitet i hörselvägarna i hjärnstammen, inom de första 10 ms efter akustisk stimulering. Potentialerna registreras av ytelektroder placerade på pannan och på mastoidprocesserna. Det registrerade vågmönstret består av sju toppar, som tolkas med avseende på latenser och amplituder.
Tidigare studier har syftat till att associera topparna med specifika anatomiska strukturer. Metoden SD-BERA är en vidareutveckling av standarden ABR. Den använder ett bredare utbud av akustiska stimuli, inklusive komplexa ljud, till exempel maskerande ljud. Mätproceduren tar ungefär 25 minuter. Tidigare studier som använder dessa komplexa ljud för att jämföra mentalt friska försökspersoner med patienter som lider av schizofreni, ADHD och bipolär sjukdom har visat att de olika psykiatriska grupperna uppvisar specifika vågmönster.
Mål
Syftet med den första studien är att validera tidigare resultat och identifiera fem (n=5) patienter med diagnosen ADHD, schizofreni och bipolär sjukdom, och att jämföra dessa patienter (n=15) med friska, åldersmatchade kontroller.
Syftet med den andra studien är att presentera en blindad studie där 12 patienter med schizofreni och 12 patienter med bipolär sjukdom (totalt n=24) jämförs med varandra och med friska kontroller (n=12) för att kunna utvärdera metoden som ett diagnostiskt verktyg i klinisk vårdpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Troms
-
Balsfjord, Troms, Norge
- Balsfjord Legekontor
-
Tromsø, Troms, Norge, 9009
- University Hospital North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Best-practice diagnostiserad schizofreni, bipolär sjukdom eller ADHD
- Diagnostiserats sedan minst ett år före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hörselnedsättning
- Svårt pågående alkoholmissbruk eller drogmissbruk
- Diagnostiserat psykiatrisk komorbiditet
- Hjärnskada efter kranial trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Schizofreni
Fem patienter med diagnostiserad schizofreni kommer att användas för att kartlägga förändringar i ABR/SD-BERA-potentialer jämfört med kontroller för att fastställa det sjukdomsspecifika mönstret.
Tolv patienter med schizofreni kommer sedan att studeras blint för att utvärdera testets prediktiva värde.
|
|
ADHD
Fem patienter med diagnosen ADHD kommer att användas för att kartlägga förändringar i ABR/SD-BERA-potentialer jämfört med kontroller för att fastställa det sjukdomsspecifika mönstret.
|
|
Bipolär sjukdom
Fem patienter med diagnosen bipolär sjukdom kommer att användas för att kartlägga förändringar i ABR/SD-BERA-potentialer jämfört med kontroller för att fastställa det sjukdomsspecifika mönstret.
Tolv patienter med bipolär sjukdom kommer sedan att studeras blint för att utvärdera testets prediktiva värde.
|
|
Friska kontroller
Femton friska kontroller kommer att användas för att definiera normala mönster av ABR/SD-BERA-potentialer.
Ytterligare tolv normala kontroller kommer att studeras blint för att utvärdera testets prediktiva värde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SD-BERA-mönster identifierade av SensoDetect med hjälp av specifik programvara
Tidsram: Hjärnstammens potentiella mönster efter en rad akustiska stimuli under en 25 min. undersökning
|
Auditory Brainstem Response-undersökningen (SD-BERA) kommer att utföras en gång för varje patient efter hans/hennes inkludering i studien
|
Hjärnstammens potentiella mönster efter en rad akustiska stimuli under en 25 min. undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Schizofreni
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2149 (REK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .