Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditieve hersenstamrespons als diagnostisch hulpmiddel bij schizofrenie en bipolaire stoornis

31 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Het doel van deze studie is het bestuderen van de voorspellende waarde van SensoDetect-BERA als diagnostisch hulpmiddel in de klinische praktijk voor schizofrenie en bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Binnen het dagelijkse klinische werk van alle medische specialismen staan ​​objectieve diagnostische hulpmiddelen voorop. Op psychiatrisch gebied ontbreken dergelijke maatregelen echter. Sinds 1983 is de methode van de psychoakoestiek in ontwikkeling in de hoop dit doel te dienen. Een recente ontwikkeling van auditieve hersenstamrespons (ABR / SD-BERA) is voorgesteld als een mogelijk diagnostisch hulpmiddel binnen de psychiatrie.

De ABR is een diagnostisch hulpmiddel dat voornamelijk wordt gebruikt om perceptief gehoorverlies te diagnosticeren. Het detecteert evoked potentials, gegenereerd door neuronale activiteit in de auditieve banen in de hersenstam, binnen de eerste 10 ms na akoestische stimulatie. De potentialen worden geregistreerd door oppervlakte-elektroden die op het voorhoofd en op de processus mastoideus zijn geplaatst. Het geregistreerde golfpatroon bestaat uit zeven pieken, die worden geïnterpreteerd met betrekking tot latenties en amplitudes.

Eerdere studies waren gericht op het associëren van de pieken met specifieke anatomische structuren. De methode SD-BERA is een doorontwikkeling van de standaard ABR. Het maakt gebruik van een breder scala aan akoestische stimuli, waaronder complexe geluiden, bijvoorbeeld maskerende geluiden. De meetprocedure duurt ongeveer 25 minuten. Eerdere studies die deze complexe geluiden gebruikten om mentaal gezonde proefpersonen te vergelijken met patiënten die lijden aan schizofrenie, ADHD en bipolaire stoornis hebben aangetoond dat de verschillende psychiatrische groepen specifieke golfpatronen vertonen.

Doelstellingen

Het doel van de eerste studie is om eerdere resultaten te valideren en vijf (n=5) patiënten met de diagnose ADHD, schizofrenie en bipolaire stoornis te identificeren, en deze patiënten (n=15) te vergelijken met gezonde controles van dezelfde leeftijd.

Het doel van de tweede studie is om een ​​geblindeerde studie te presenteren waarbij 12 patiënten met schizofrenie en 12 patiënten met een bipolaire stoornis (totaal n=24) met elkaar en met gezonde controles (n=12) worden vergeleken om de methode te evalueren als een diagnostisch hulpmiddel in de klinische zorgpraktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Troms
      • Balsfjord, Troms, Noorwegen
        • Balsfjord Legekontor
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9009
        • University Hospital North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gerekruteerd uit het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen en de huisartsenpraktijk in Balsfjord, Troms, Noorwegen. Gezonde controles uit Noord-Noorwegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Best-practice gediagnosticeerd schizofrenie, bipolaire stoornis of ADHD
  • Gediagnosticeerd sinds ten minste een jaar voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig gehoorverlies
  • Ernstig aanhoudend alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  • Gediagnosticeerde psychiatrische comorbiditeit
  • Hersenletsel na schedeltrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Schizofrenie
Vijf patiënten met gediagnosticeerde schizofrenie zullen worden gebruikt om veranderingen in ABR/SD-BERA-potentialen in kaart te brengen in vergelijking met controles om het ziektespecifieke patroon vast te stellen. Twaalf patiënten met schizofrenie zullen vervolgens blind worden bestudeerd om de voorspellende waarde van de test te evalueren.
ADHD
Vijf patiënten met de diagnose ADHD zullen worden gebruikt om veranderingen in ABR/SD-BERA-potentialen in kaart te brengen in vergelijking met controles om het ziektespecifieke patroon vast te stellen.
Bipolaire stoornis
Vijf patiënten met de diagnose bipolaire stoornis zullen worden gebruikt om veranderingen in ABR/SD-BERA-potentieel in kaart te brengen in vergelijking met controles om het ziektespecifieke patroon vast te stellen. Twaalf patiënten met een bipolaire stoornis zullen vervolgens blind worden bestudeerd om de voorspellende waarde van de test te evalueren.
Gezonde controles
Vijftien gezonde controles zullen worden gebruikt om het normale patroon van ABR/SD-BERA-potentialen te definiëren. Nog eens twaalf normale controles zullen blind worden bestudeerd om de voorspellende waarde van de test te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SD-BERA-patronen geïdentificeerd door SensoDetect met behulp van specifieke software
Tijdsspanne: Potentiële patronen in de hersenstam na een reeks akoestische stimuli gedurende 25 minuten. inspectie
Het auditieve hersenstamresponsonderzoek (SD-BERA) wordt één keer uitgevoerd voor elke patiënt na zijn/haar opname in het onderzoek
Potentiële patronen in de hersenstam na een reeks akoestische stimuli gedurende 25 minuten. inspectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren