- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01629355
Auditieve hersenstamrespons als diagnostisch hulpmiddel bij schizofrenie en bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Binnen het dagelijkse klinische werk van alle medische specialismen staan objectieve diagnostische hulpmiddelen voorop. Op psychiatrisch gebied ontbreken dergelijke maatregelen echter. Sinds 1983 is de methode van de psychoakoestiek in ontwikkeling in de hoop dit doel te dienen. Een recente ontwikkeling van auditieve hersenstamrespons (ABR / SD-BERA) is voorgesteld als een mogelijk diagnostisch hulpmiddel binnen de psychiatrie.
De ABR is een diagnostisch hulpmiddel dat voornamelijk wordt gebruikt om perceptief gehoorverlies te diagnosticeren. Het detecteert evoked potentials, gegenereerd door neuronale activiteit in de auditieve banen in de hersenstam, binnen de eerste 10 ms na akoestische stimulatie. De potentialen worden geregistreerd door oppervlakte-elektroden die op het voorhoofd en op de processus mastoideus zijn geplaatst. Het geregistreerde golfpatroon bestaat uit zeven pieken, die worden geïnterpreteerd met betrekking tot latenties en amplitudes.
Eerdere studies waren gericht op het associëren van de pieken met specifieke anatomische structuren. De methode SD-BERA is een doorontwikkeling van de standaard ABR. Het maakt gebruik van een breder scala aan akoestische stimuli, waaronder complexe geluiden, bijvoorbeeld maskerende geluiden. De meetprocedure duurt ongeveer 25 minuten. Eerdere studies die deze complexe geluiden gebruikten om mentaal gezonde proefpersonen te vergelijken met patiënten die lijden aan schizofrenie, ADHD en bipolaire stoornis hebben aangetoond dat de verschillende psychiatrische groepen specifieke golfpatronen vertonen.
Doelstellingen
Het doel van de eerste studie is om eerdere resultaten te valideren en vijf (n=5) patiënten met de diagnose ADHD, schizofrenie en bipolaire stoornis te identificeren, en deze patiënten (n=15) te vergelijken met gezonde controles van dezelfde leeftijd.
Het doel van de tweede studie is om een geblindeerde studie te presenteren waarbij 12 patiënten met schizofrenie en 12 patiënten met een bipolaire stoornis (totaal n=24) met elkaar en met gezonde controles (n=12) worden vergeleken om de methode te evalueren als een diagnostisch hulpmiddel in de klinische zorgpraktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Balsfjord, Troms, Noorwegen
- Balsfjord Legekontor
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9009
- University Hospital North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Best-practice gediagnosticeerd schizofrenie, bipolaire stoornis of ADHD
- Gediagnosticeerd sinds ten minste een jaar voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig gehoorverlies
- Ernstig aanhoudend alcoholmisbruik of drugsmisbruik
- Gediagnosticeerde psychiatrische comorbiditeit
- Hersenletsel na schedeltrauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Schizofrenie
Vijf patiënten met gediagnosticeerde schizofrenie zullen worden gebruikt om veranderingen in ABR/SD-BERA-potentialen in kaart te brengen in vergelijking met controles om het ziektespecifieke patroon vast te stellen.
Twaalf patiënten met schizofrenie zullen vervolgens blind worden bestudeerd om de voorspellende waarde van de test te evalueren.
|
ADHD
Vijf patiënten met de diagnose ADHD zullen worden gebruikt om veranderingen in ABR/SD-BERA-potentialen in kaart te brengen in vergelijking met controles om het ziektespecifieke patroon vast te stellen.
|
Bipolaire stoornis
Vijf patiënten met de diagnose bipolaire stoornis zullen worden gebruikt om veranderingen in ABR/SD-BERA-potentieel in kaart te brengen in vergelijking met controles om het ziektespecifieke patroon vast te stellen.
Twaalf patiënten met een bipolaire stoornis zullen vervolgens blind worden bestudeerd om de voorspellende waarde van de test te evalueren.
|
Gezonde controles
Vijftien gezonde controles zullen worden gebruikt om het normale patroon van ABR/SD-BERA-potentialen te definiëren.
Nog eens twaalf normale controles zullen blind worden bestudeerd om de voorspellende waarde van de test te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SD-BERA-patronen geïdentificeerd door SensoDetect met behulp van specifieke software
Tijdsspanne: Potentiële patronen in de hersenstam na een reeks akoestische stimuli gedurende 25 minuten. inspectie
|
Het auditieve hersenstamresponsonderzoek (SD-BERA) wordt één keer uitgevoerd voor elke patiënt na zijn/haar opname in het onderzoek
|
Potentiële patronen in de hersenstam na een reeks akoestische stimuli gedurende 25 minuten. inspectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Schizofrenie
- Ziekte
- Bipolaire stoornis
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 2011/2149 (REK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .