- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01629355
Réponse auditive du tronc cérébral comme outil de diagnostic dans la schizophrénie et le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Dans le travail clinique quotidien de toutes les spécialités médicales, les outils de diagnostic objectif sont primordiaux. Cependant, dans le domaine psychiatrique, de telles mesures font défaut. Depuis 1983, la méthode de la psychoacoustique est en cours de développement dans l'espoir de servir cet objectif. Un développement récent de la réponse auditive du tronc cérébral (ABR/SD-BERA) a été proposé comme outil de diagnostic potentiel en psychiatrie.
L'ABR est un outil de diagnostic utilisé principalement pour diagnostiquer la perte auditive neurosensorielle. Il détecte les potentiels évoqués, générés par l'activité neuronale dans les voies auditives du tronc cérébral, dans les 10 premières ms suivant la stimulation acoustique. Les potentiels sont enregistrés par des électrodes de surface placées sur le front et sur les apophyses mastoïdiennes. Le modèle d'onde enregistré se compose de sept pics, qui sont interprétés en fonction des latences et des amplitudes.
Des études antérieures ont visé à associer les pics à des structures anatomiques spécifiques. La méthode SD-BERA est un développement ultérieur de la norme ABR. Il utilise un plus large éventail de stimuli acoustiques, y compris des sons complexes, par exemple des bruits de masquage. La procédure de mesure prendra environ 25 minutes. Des études antérieures utilisant ces sons complexes pour comparer des sujets en bonne santé mentale avec des patients souffrant de schizophrénie, de TDAH et de trouble bipolaire ont montré que les différents groupes psychiatriques présentent des modèles d'ondes spécifiques.
Objectifs
L'objectif de la première étude est de valider les résultats précédents et d'identifier cinq (n = 5) patients atteints de TDAH, de schizophrénie et de trouble bipolaire diagnostiqués, et de comparer ces patients (n = 15) avec des témoins sains et du même âge.
Le but de la deuxième étude est de présenter une étude en aveugle où 12 patients atteints de schizophrénie et 12 patients atteints de trouble bipolaire (total n=24) sont comparés entre eux et à des témoins sains (n=12) afin d'évaluer la méthode comme un outil de diagnostic dans la pratique clinique des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Troms
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Balsfjord, Troms, Norvège
- Balsfjord Legekontor
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Tromsø, Troms, Norvège, 9009
- University Hospital North Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Schizophrénie, trouble bipolaire ou TDAH diagnostiqué selon les meilleures pratiques
- Diagnostiqué depuis au moins un an avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Perte auditive grave
- Abus d'alcool ou de drogues grave et continu
- Comorbidité psychiatrique diagnostiquée
- Lésion cérébrale suite à un traumatisme crânien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Schizophrénie
Cinq patients atteints de schizophrénie diagnostiquée seront utilisés pour cartographier les changements des potentiels ABR/SD-BERA par rapport aux témoins afin d'établir le schéma spécifique à la maladie.
Douze patients atteints de schizophrénie seront ensuite étudiés en aveugle pour évaluer la valeur prédictive du test.
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TDAH
Cinq patients atteints de TDAH diagnostiqué seront utilisés pour cartographier les changements des potentiels ABR/SD-BERA par rapport aux témoins afin d'établir le schéma spécifique à la maladie.
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Trouble bipolaire
Cinq patients atteints de trouble bipolaire diagnostiqué seront utilisés pour cartographier les changements des potentiels ABR/SD-BERA par rapport aux témoins afin d'établir le schéma spécifique à la maladie.
Douze patients bipolaires seront ensuite étudiés en aveugle pour évaluer la valeur prédictive du test.
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Contrôles sains
Quinze contrôles sains seront utilisés pour définir le schéma normal des potentiels ABR/SD-BERA.
Douze autres contrôles normaux seront étudiés en aveugle pour évaluer la valeur prédictive du test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles SD-BERA identifiés par SensoDetect à l'aide d'un logiciel spécifique
Délai: Schémas potentiels du tronc cérébral suite à un ensemble de stimuli acoustiques pendant 25 min. examen
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L'examen de la réponse auditive du tronc cérébral (SD-BERA) sera effectué une fois pour chaque patient après son inclusion dans l'étude
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Schémas potentiels du tronc cérébral suite à un ensemble de stimuli acoustiques pendant 25 min. examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- La schizophrénie
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/2149 (REK)
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