- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01629355
Respuesta auditiva del tronco encefálico como herramienta diagnóstica en esquizofrenia y trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Dentro del trabajo clínico diario de todas las especialidades médicas, las herramientas diagnósticas objetivas son primordiales. Sin embargo, en el campo psiquiátrico faltan tales medidas. Desde 1983, el método de la psicoacústica ha estado en desarrollo con la esperanza de cumplir este propósito. Se ha propuesto un desarrollo reciente de la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR/SD-BERA) como una posible herramienta de diagnóstico dentro de la psiquiatría.
El ABR es una herramienta de diagnóstico que se utiliza principalmente para diagnosticar la pérdida auditiva neurosensorial. Detecta potenciales evocados, generados por la actividad neuronal en las vías auditivas del tronco encefálico, dentro de los primeros 10 ms posteriores a la estimulación acústica. Los potenciales se registran mediante electrodos de superficie colocados en la frente y en los procesos mastoides. El patrón de onda registrado consta de siete picos, que se interpretan con respecto a latencias y amplitudes.
Estudios previos han tenido como objetivo asociar los picos con estructuras anatómicas específicas. El método SD-BERA es un desarrollo posterior del estándar ABR. Utiliza una gama más amplia de estímulos acústicos, incluidos sonidos complejos, por ejemplo, ruidos de enmascaramiento. El procedimiento de medición tomará aproximadamente 25 minutos. Estudios previos que utilizaron estos sonidos complejos para comparar sujetos mentalmente sanos con pacientes que padecían esquizofrenia, TDAH y trastorno bipolar han demostrado que los diferentes grupos psiquiátricos exhiben patrones de onda específicos.
Objetivos
El objetivo del primer estudio es validar resultados previos e identificar cinco (n=5) pacientes con diagnóstico de TDAH, esquizofrenia y trastorno bipolar, y comparar estos pacientes (n=15) con controles sanos de la misma edad.
El objetivo del segundo estudio es presentar un estudio ciego donde 12 pacientes con esquizofrenia y 12 pacientes con trastorno bipolar (total n=24) se comparan entre sí y con controles sanos (n=12) para evaluar el método como una herramienta diagnóstica en la práctica clínica asistencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Troms
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Balsfjord, Troms, Noruega
- Balsfjord Legekontor
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Tromsø, Troms, Noruega, 9009
- University Hospital North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia, trastorno bipolar o TDAH diagnosticados con las mejores prácticas
- Diagnosticado desde al menos un año antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva grave
- Abuso grave continuo de alcohol o abuso de drogas
- Comorbilidad psiquiátrica diagnosticada
- Lesión cerebral después de un traumatismo craneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esquizofrenia
Se utilizarán cinco pacientes con esquizofrenia diagnosticada para mapear los cambios en los potenciales ABR/SD-BERA en comparación con los controles para establecer el patrón específico de la enfermedad.
A continuación, se estudiarán a ciegas doce pacientes con esquizofrenia para evaluar el valor predictivo de la prueba.
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TDAH
Se utilizarán cinco pacientes con TDAH diagnosticado para mapear los cambios en los potenciales ABR/SD-BERA en comparación con los controles para establecer el patrón específico de la enfermedad.
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Trastorno bipolar
Se utilizarán cinco pacientes con trastorno bipolar diagnosticado para mapear los cambios en los potenciales ABR/SD-BERA en comparación con los controles para establecer el patrón específico de la enfermedad.
A continuación, se estudiarán a ciegas doce pacientes con trastorno bipolar para evaluar el valor predictivo de la prueba.
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Controles saludables
Se utilizarán quince controles sanos para definir el patrón normal de potenciales ABR/SD-BERA.
Otros doce controles normales serán estudiados a ciegas para evaluar el valor predictivo de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones SD-BERA identificados por SensoDetect utilizando un software específico
Periodo de tiempo: Patrones de potencial del tronco encefálico tras una serie de estímulos acústicos durante 25 min. examen
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El examen de respuesta auditiva del tronco encefálico (SD-BERA) se realizará una vez para cada paciente después de su inclusión en el estudio.
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Patrones de potencial del tronco encefálico tras una serie de estímulos acústicos durante 25 min. examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Otros números de identificación del estudio
- 2011/2149 (REK)
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