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Respuesta auditiva del tronco encefálico como herramienta diagnóstica en esquizofrenia y trastorno bipolar

31 de agosto de 2015 actualizado por: University Hospital of North Norway
El propósito de este estudio es estudiar el valor predictivo de SensoDetect-BERA como herramienta de diagnóstico en la práctica clínica para la esquizofrenia y el trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Dentro del trabajo clínico diario de todas las especialidades médicas, las herramientas diagnósticas objetivas son primordiales. Sin embargo, en el campo psiquiátrico faltan tales medidas. Desde 1983, el método de la psicoacústica ha estado en desarrollo con la esperanza de cumplir este propósito. Se ha propuesto un desarrollo reciente de la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR/SD-BERA) como una posible herramienta de diagnóstico dentro de la psiquiatría.

El ABR es una herramienta de diagnóstico que se utiliza principalmente para diagnosticar la pérdida auditiva neurosensorial. Detecta potenciales evocados, generados por la actividad neuronal en las vías auditivas del tronco encefálico, dentro de los primeros 10 ms posteriores a la estimulación acústica. Los potenciales se registran mediante electrodos de superficie colocados en la frente y en los procesos mastoides. El patrón de onda registrado consta de siete picos, que se interpretan con respecto a latencias y amplitudes.

Estudios previos han tenido como objetivo asociar los picos con estructuras anatómicas específicas. El método SD-BERA es un desarrollo posterior del estándar ABR. Utiliza una gama más amplia de estímulos acústicos, incluidos sonidos complejos, por ejemplo, ruidos de enmascaramiento. El procedimiento de medición tomará aproximadamente 25 minutos. Estudios previos que utilizaron estos sonidos complejos para comparar sujetos mentalmente sanos con pacientes que padecían esquizofrenia, TDAH y trastorno bipolar han demostrado que los diferentes grupos psiquiátricos exhiben patrones de onda específicos.

Objetivos

El objetivo del primer estudio es validar resultados previos e identificar cinco (n=5) pacientes con diagnóstico de TDAH, esquizofrenia y trastorno bipolar, y comparar estos pacientes (n=15) con controles sanos de la misma edad.

El objetivo del segundo estudio es presentar un estudio ciego donde 12 pacientes con esquizofrenia y 12 pacientes con trastorno bipolar (total n=24) se comparan entre sí y con controles sanos (n=12) para evaluar el método como una herramienta diagnóstica en la práctica clínica asistencial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Troms
      • Balsfjord, Troms, Noruega
        • Balsfjord Legekontor
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9009
        • University Hospital North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes reclutados del Hospital Universitario del Norte de Noruega y la Clínica de Práctica General en Balsfjord, Troms, Noruega. Controles saludables del norte de Noruega.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia, trastorno bipolar o TDAH diagnosticados con las mejores prácticas
  • Diagnosticado desde al menos un año antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pérdida auditiva grave
  • Abuso grave continuo de alcohol o abuso de drogas
  • Comorbilidad psiquiátrica diagnosticada
  • Lesión cerebral después de un traumatismo craneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Esquizofrenia
Se utilizarán cinco pacientes con esquizofrenia diagnosticada para mapear los cambios en los potenciales ABR/SD-BERA en comparación con los controles para establecer el patrón específico de la enfermedad. A continuación, se estudiarán a ciegas doce pacientes con esquizofrenia para evaluar el valor predictivo de la prueba.
TDAH
Se utilizarán cinco pacientes con TDAH diagnosticado para mapear los cambios en los potenciales ABR/SD-BERA en comparación con los controles para establecer el patrón específico de la enfermedad.
Trastorno bipolar
Se utilizarán cinco pacientes con trastorno bipolar diagnosticado para mapear los cambios en los potenciales ABR/SD-BERA en comparación con los controles para establecer el patrón específico de la enfermedad. A continuación, se estudiarán a ciegas doce pacientes con trastorno bipolar para evaluar el valor predictivo de la prueba.
Controles saludables
Se utilizarán quince controles sanos para definir el patrón normal de potenciales ABR/SD-BERA. Otros doce controles normales serán estudiados a ciegas para evaluar el valor predictivo de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones SD-BERA identificados por SensoDetect utilizando un software específico
Periodo de tiempo: Patrones de potencial del tronco encefálico tras una serie de estímulos acústicos durante 25 min. examen
El examen de respuesta auditiva del tronco encefálico (SD-BERA) se realizará una vez para cada paciente después de su inclusión en el estudio.
Patrones de potencial del tronco encefálico tras una serie de estímulos acústicos durante 25 min. examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Wynn, M.D., Ph.D., University Hospital of North Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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