- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01667939
Et overvåget ernæringsprogram i graviditeter og NF-KB-ekspression i placenta
Et overvåget ernæringsprogram i graviditeter Reducerer NF-KB-ekspressionen i placenta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme under graviditet er forbundet med overdreven metabolisk tilpasning, endothelial dysfunktion og en øget risiko for uønskede graviditetsresultater, herunder præeklampsi, en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet karakteriseret ved øget blodtryk, proteinuri og ødem, som påvirker ca. 3 % til 7 % af alle gravide. Andre risikofaktorer, udover fedme, der øger sandsynligheden for at udvikle præeklampsi omfatter kronisk hypertension og diabetes mellitus.
Reaktive oxygenarter (ROS) [superoxidanioner (•O2-), hydrogenperoxid (H2O2) og hydroxylradikaler (•OH)],5 interagerer med proteiner, nukleinsyrer og lipider og kan i en proces kaldet lipidperoxidation (LPO) forårsage alvorlig celle- og vævsskade. Der er aktuelt bevis for, at ROS er almindelige aktivatorer af nuklear faktor-kappa B (NF-κB), en faktor, der initierer en systemisk inflammatorisk proces ved at fremme syntesen af cytokiner, interleukin (IL)-6, IL-8, monocyt kemotaktisk protein -1 (MCP-1) og ekspression af intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM-1).
For at opretholde balancen i den oxidative tilstand besidder den menneskelige krop intracellulære antioxidantenzymsystemer, herunder superoxiddismutase (SOD, glutathionperoxidase (GPx) og katalase (CAT), som hovedsageligt er placeret i peroxisomer og cytoplasma i cellen.
Epidemiologien af præeklampsi, som er mere almindelig blandt fattige kvinder, havde tidligere antydet, at næringsstoffer kan være involveret i lidelsen, desværre er ernæringsdata opnået fra kvinder med syndromet blevet dårligt defineret.
Formålet med denne artikel var at give et overblik over den biologiske plausibilitet og potentielle mekanismer, der ligger til grund for sammenhænge mellem moderens ernæring, oxidativt stress i placenta og risikoen for præeklampsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toluca, Mexico, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i deres første trimester af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditeter
- tidligere historie med kronisk-metaboliske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: graviditet kost
Sund spiseindeks (HEI) i overvågede graviditeter
|
Diætetisk behandling blev beregnet efter højde, svangerskabsuger og vægt under hensyntagen til et energiindtag på 30 kcal/kg af forventet vægt, fordeling af den resulterende energi i henhold til procentdelen af makronæringsstoffernes dækning (55-65% kulhydrater, 10-20% fedt og resten som proteiner).16
Ved hvert ernæringsbesøg blev 24 timers kosttilbagekaldelse foretaget og analyseret ved hjælp af NutriKcal®VO-software for at evaluere Healthy Eating Index (HEI), som almindeligvis anvendes til at vurdere gravide kvinders kosttilstrækkelighed (på en skala fra 0-100), gennem indtagelse af 12 komponenter af fødevaregrupper beskrevet tidligere.
En forbedring af kosten blev overvejet, når den indledende HEI-score forbedredes mere end ét point under den næste ernæringsvurdering.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: uovervåget graviditet
kvinder på obstetrisk afdeling, som ikke fulgte en overvåget diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental ekspression af NF-KB
Tidsramme: to år
|
måling af genekspression ved realtids PCR
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo Mendieta Zeron, PhD, Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPMP05/06/09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .