- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667939
Un Programa Nutricional Supervisado en Embarazos y Expresión de NF-κB en Placenta
Un Programa Nutricional Supervisado en Embarazos Disminuye la Expresión de NF-κB en Placenta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad durante el embarazo se asocia con una adaptación metabólica exagerada, disfunción endotelial y un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo, incluida la preeclampsia, una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y fetal caracterizada por aumento de la presión arterial, proteinuria y edema, que afecta aproximadamente del 3% al 7% de todas las mujeres embarazadas. Otros factores de riesgo, además de la obesidad, que aumentan la probabilidad de desarrollar preeclampsia incluyen la hipertensión crónica y la diabetes mellitus.
Las especies reactivas de oxígeno (ROS) [aniones superóxido (•O2-), peróxido de hidrógeno (H2O2) y radicales hidroxilo (•OH)],5 interactúan con proteínas, ácidos nucleicos y lípidos y en un proceso llamado peroxidación lipídica (LPO), pueden causar daño celular y tisular severo. Existe evidencia actual de que las ROS son activadores comunes del factor nuclear kappa B (NF-κB), un factor que inicia un proceso inflamatorio sistémico al promover la síntesis de citocinas, interleucina (IL)-6, IL-8, proteína quimiotáctica de monocitos -1 (MCP-1) y expresión de molécula de adhesión intercelular (ICAM-1).
Para mantener el equilibrio del estado oxidativo, el cuerpo humano posee sistemas de enzimas antioxidantes intracelulares, que incluyen superóxido dismutasa (SOD, glutatión peroxidasa (GPx) y catalasa (CAT), que se encuentra principalmente en los peroxisomas y el citoplasma de la célula.
La epidemiología de la preeclampsia, que es más común entre las mujeres pobres, sugirió previamente que los nutrientes pueden estar involucrados en el trastorno; desafortunadamente, los datos nutricionales obtenidos de las mujeres con el síndrome no han sido bien definidos.
El objetivo de este artículo fue brindar una descripción general de la plausibilidad biológica y los posibles mecanismos subyacentes a las asociaciones entre la nutrición materna, el estrés oxidativo en la placenta y el riesgo de preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toluca, México, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en su primer trimestre de embarazo
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- antecedentes de enfermedades crónico-metabólicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta de embarazo
Índice de Alimentación Saludable (HEI) en embarazos supervisados
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El tratamiento dietético se calculó según talla, semanas de gestación y peso, considerando un aporte energético de 30 kcal/kg de peso esperado, distribuyendo la energía resultante según el porcentaje de adecuación de macronutrientes (55-65% carbohidratos, 10-20% grasa y el resto como proteínas).16
En cada visita nutricional, se realizó un recordatorio dietético de 24 horas y se analizó utilizando el software NutriKcal®VO para evaluar el Índice de alimentación saludable (HEI), que se emplea comúnmente para evaluar la adecuación dietética de las mujeres embarazadas (en una escala de 0-100), mediante el consumo de 12 componentes de los grupos de alimentos descritos anteriormente.
Se consideró una mejora en la dieta cuando la puntuación HEI inicial mejoró más de un punto durante la siguiente evaluación nutricional.
Otros nombres:
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Sin intervención: embarazo sin supervisión
mujeres que asisten a la unidad de obstetricia que no siguieron una dieta supervisada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión placentaria de NF-κB
Periodo de tiempo: dos años
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medida de la expresión génica por PCR en tiempo real
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Mendieta Zeron, PhD, Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HMPMP05/06/09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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