- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01667939
Ett övervakat näringsprogram vid graviditeter och NF-KB-uttryck i placenta
Ett övervakat näringsprogram under graviditeter Minska NF-KB-uttrycket i placenta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma under graviditet är associerad med överdriven metabol anpassning, endoteldysfunktion och en ökad risk för ogynnsamma graviditetsresultat, inklusive havandeskapsförgiftning, en viktig orsak till mödra- och fostermorbiditet och mortalitet som kännetecknas av ökat blodtryck, proteinuri och ödem, som drabbar cirka 3 % till 7 % av alla gravida kvinnor. Andra riskfaktorer, förutom fetma, som ökar sannolikheten för att utveckla havandeskapsförgiftning inkluderar kronisk hypertoni och diabetes mellitus.
Reaktiva syrearter (ROS) [superoxidanjoner (•O2-), väteperoxid (H2O2) och hydroxylradikaler (•OH)],5 interagerar med proteiner, nukleinsyror och lipider och kan i en process som kallas lipidperoxidation (LPO), orsaka allvarlig cell- och vävnadsskada. Det finns aktuella bevis för att ROS är vanliga aktivatorer av nukleär faktor-kappa B (NF-KB), en faktor som initierar en systemisk inflammatorisk process genom att främja syntesen av cytokiner, interleukin (IL)-6, IL-8, monocytkemotaktiska proteiner -1 (MCP-1) och uttryck av intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM-1).
För att upprätthålla balansen i det oxidativa tillståndet har människokroppen intracellulära antioxidantenzymsystem, inklusive superoxiddismutas (SOD, glutationperoxidas (GPx) och katalas (CAT), som huvudsakligen finns i peroxisomer och cytoplasman i cellen.
Epidemiologin av havandeskapsförgiftning, som är vanligare bland fattiga kvinnor, hade tidigare föreslagit att näringsämnen kan vara inblandade i sjukdomen, tyvärr har näringsdata som erhållits från kvinnor med syndromet varit dåligt definierade.
Syftet med denna artikel var att ge en översikt över den biologiska rimligheten och potentiella mekanismer som ligger bakom sambanden mellan moderns näring, oxidativ stress i moderkakan och risken för havandeskapsförgiftning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toluca, Mexiko, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i sin första trimester av graviditeten
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditeter
- tidigare anamnes på kronisk-metabola sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: graviditetsdiet
Healthy Eating Index (HEI) i övervakade graviditeter
|
Dietisk behandling beräknades efter längd, graviditetsveckor och vikt, med hänsyn tagen till ett energiintag på 30 kcal/kg förväntad vikt, fördelade den resulterande energin enligt procentandelen av makronäringsämnens akvation (55-65% kolhydrater, 10-20% fett och resten som proteiner).16
Vid varje näringsbesök gjordes 24 timmars dietåterkallelse och analyserades med hjälp av programvaran NutriKcal®VO för att utvärdera Healthy Eating Index (HEI), som vanligtvis används för att bedöma gravida kvinnors kosttillräcklighet (på en skala från 0-100), genom konsumtion av 12 komponenter i livsmedelsgrupper som beskrivits tidigare.
En förbättring av kosten övervägdes när den initiala HEI-poängen förbättrades mer än en poäng under nästa näringsbedömning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: oövervakad graviditet
kvinnor som går på obstetrikavdelningen som inte följde en övervakad diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placental expression av NF-KB
Tidsram: två år
|
mått på genuttryck genom realtids-PCR
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Mendieta Zeron, PhD, Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HMPMP05/06/09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .