- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01667939
Nadzorowany program żywieniowy w ciąży i ekspresja NF-κB w łożysku
Nadzorowany program żywieniowy w ciąży zmniejsza ekspresję NF-κB w łożysku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość w czasie ciąży wiąże się z nadmierną adaptacją metaboliczną, dysfunkcją śródbłonka i zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, w tym stanu przedrzucawkowego, głównej przyczyny zachorowalności i śmiertelności matek i płodów, charakteryzującej się podwyższonym ciśnieniem krwi, białkomoczem i obrzękami, które dotykają około 3% do 7% wszystkich kobiet w ciąży. Inne czynniki ryzyka, poza otyłością, które zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia stanu przedrzucawkowego, obejmują przewlekłe nadciśnienie tętnicze i cukrzycę.
Reaktywne formy tlenu (ROS) [aniony ponadtlenkowe (•O2-), nadtlenek wodoru (H2O2) i rodniki hydroksylowe (•OH)]5 wchodzą w interakcje z białkami, kwasami nukleinowymi i lipidami oraz w procesie zwanym peroksydacją lipidów (LPO) mogą spowodować poważne uszkodzenie komórek i tkanek. Istnieją aktualne dowody na to, że ROS są powszechnymi aktywatorami jądrowego czynnika kappa B (NF-κB), czynnika inicjującego ogólnoustrojowy proces zapalny poprzez promowanie syntezy cytokin, interleukiny (IL)-6, IL-8, białka chemotaktycznego monocytów -1 (MCP-1) i ekspresja cząsteczki adhezji międzykomórkowej (ICAM-1).
Dla utrzymania równowagi stanu oksydacyjnego organizm ludzki posiada wewnątrzkomórkowe układy enzymów antyoksydacyjnych, w tym dysmutazę ponadtlenkową (SOD, peroksydazę glutationową (GPx) oraz katalazę (CAT), która zlokalizowana jest głównie w peroksysomach i cytoplazmie komórki.
Epidemiologia stanu przedrzucawkowego, który występuje częściej u biednych kobiet, sugerowała wcześniej, że składniki odżywcze mogą być zaangażowane w zaburzenie, niestety dane żywieniowe uzyskane od kobiet z zespołem zostały słabo określone.
Celem tego artykułu było przedstawienie przeglądu prawdopodobieństwa biologicznego i potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw związków między odżywianiem matki, stresem oksydacyjnym w łożysku i ryzykiem stanu przedrzucawkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toluca, Meksyk, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w pierwszym trymestrze ciąży
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
- wcześniejsza historia przewlekłych chorób metabolicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta w ciąży
Indeks zdrowego żywienia (HEI) w ciążach nadzorowanych
|
Leczenie dietetyczne obliczono na podstawie wzrostu, tygodni ciąży i masy ciała, biorąc pod uwagę spożycie energii 30 kcal/kg spodziewanej masy ciała, dystrybuując uzyskaną energię według procentowej adekwatności makroskładników (55-65% węglowodanów, 10-20% tłuszcz, a pozostała część w postaci białek).16
Podczas każdej wizyty żywieniowej sporządzano i analizowano 24-godzinny wywiad żywieniowy za pomocą oprogramowania NutriKcal®VO w celu oceny wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI), który jest powszechnie stosowany do oceny adekwatności żywieniowej kobiet w ciąży (w skali od 0 do 100), poprzez spożycie 12 składników opisanych wcześniej grup żywności.
Poprawę diety rozważano, gdy początkowa ocena HEI poprawiła się o więcej niż jeden punkt podczas kolejnej oceny odżywienia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: ciąża bez nadzoru
kobiet przebywających na oddziale położniczym, które nie stosowały nadzorowanej diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łożyskowa ekspresja NF-κB
Ramy czasowe: dwa lata
|
pomiar ekspresji genów metodą PCR w czasie rzeczywistym
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Mendieta Zeron, PhD, Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMPMP05/06/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indeks zdrowego żywienia (HEI) w ciążach nadzorowanych
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone