- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01667939
Felügyelt táplálkozási program terhességekben és NF-κB expresszió a placentában
A felügyelt táplálkozási program terhesség alatt csökkenti az NF-κB expressziót a placentában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti elhízás túlzott anyagcsere-adaptációval, endothel diszfunkcióval és a nemkívánatos terhességi kimenetelek fokozott kockázatával jár, beleértve a preeclampsiát, amely az anyai és magzati morbiditás és mortalitás egyik fő oka, amelyet a megnövekedett vérnyomás, proteinuria és ödéma jellemez, ami körülbelül 3%-át érinti. Az összes terhes nő 7%-a. Az elhízás mellett további kockázati tényezők, amelyek növelik a preeclampsia kialakulásának valószínűségét, a krónikus magas vérnyomás és a diabetes mellitus.
Reaktív oxigénfajták (ROS) [szuperoxid-anionok (•O2-), hidrogén-peroxid (H2O2) és hidroxilgyökök (•OH)],5 kölcsönhatásba lépnek fehérjékkel, nukleinsavakkal és lipidekkel, és a lipidperoxidációnak (LPO) nevezett folyamatban súlyos sejt- és szövetkárosodást okoz. Jelenlegi bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a ROS gyakori aktivátorai a nukleáris faktor-kappa B (NF-κB) faktornak, amely szisztémás gyulladásos folyamatot indít el a citokinek, az interleukin (IL)-6, IL-8 és a monocita kemotaktikus fehérje szintézisének elősegítésével. -1 (MCP-1) és az intercelluláris adhéziós molekula (ICAM-1) expressziója.
Az oxidatív állapot egyensúlyának fenntartásához az emberi szervezetben intracelluláris antioxidáns enzimrendszerek vannak, beleértve a szuperoxid-diszmutázt (SOD, glutation-peroxidáz (GPx)) és a katalázt (CAT), amely főleg a sejt peroxiszómáiban és citoplazmájában található.
A szegény nők körében gyakoribb preeclampsia epidemiológiája korábban azt sugallta, hogy tápanyagok is szerepet játszhatnak a rendellenességben, sajnos a szindrómában szenvedő nők táplálkozási adatait rosszul határozták meg.
A cikk célja az volt, hogy áttekintést adjon az anyai táplálkozás, a méhlepény oxidatív stressze és a preeclampsia kockázata közötti összefüggések mögött meghúzódó biológiai valószínűségről és lehetséges mechanizmusokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toluca, Mexikó, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők a terhesség első trimeszterében
Kizárási kritériumok:
- többes terhesség
- krónikus anyagcsere-betegségek korábbi anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: terhességi diéta
Egészséges táplálkozási index (HEI) felügyelt terhességekben
|
A diétás kezelést testmagasság, terhességi hetek és testtömeg szerint számítottuk ki, 30 kcal/kg várható testtömeg energiabevitelt figyelembe véve, a kapott energiát a makrotápanyag-megfelelés százalékos aránya szerint osztva el (55-65% szénhidrát, 10-20%). zsír, a maradék pedig fehérjeként).16
Minden táplálkozási látogatás alkalmával 24 órás étrendi felidézést végeztek és elemeztek a NutriKcal®VO szoftverrel, hogy értékeljék az egészséges táplálkozási indexet (HEI), amelyet általában a terhes nők étrendjének megfelelőségének felmérésére használnak (0-100 skálán), a korábban ismertetett élelmiszercsoportok 12 összetevőjének fogyasztása révén.
Az étrend javulását akkor vették figyelembe, amikor a kezdeti HEI-pontszám egynél többet javult a következő táplálkozási értékelés során.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: felügyelet nélküli terhesség
a szülészeti osztályon járó nők, akik nem követtek felügyelt diétát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NF-κB placentális expressziója
Időkeret: két év
|
a génexpresszió mérése valós idejű PCR-rel
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo Mendieta Zeron, PhD, Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMPMP05/06/09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .