- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01667939
Un programma nutrizionale supervisionato nelle gravidanze e nell'espressione di NF-κB nella placenta
Un programma nutrizionale supervisionato nelle gravidanze riduce l'espressione di NF-κB nella placenta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità durante la gravidanza è associata a un esagerato adattamento metabolico, disfunzione endoteliale e un aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza, inclusa la preeclampsia, una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e fetale caratterizzata da aumento della pressione sanguigna, proteinuria ed edema, che colpisce circa il 3% al 7% di tutte le donne incinte. Altri fattori di rischio, oltre all'obesità, che aumentano la probabilità di sviluppare la preeclampsia includono l'ipertensione cronica e il diabete mellito.
Le specie reattive dell'ossigeno (ROS) [anioni superossido (•O2-), perossido di idrogeno (H2O2) e radicali idrossilici (•OH)],5 interagiscono con proteine, acidi nucleici e lipidi e in un processo chiamato perossidazione lipidica (LPO), possono causare gravi danni cellulari e tissutali. Esistono prove attuali che i ROS sono attivatori comuni del fattore nucleare-kappa B (NF-κB), un fattore che avvia un processo infiammatorio sistemico promuovendo la sintesi di citochine, interleuchina (IL)-6, IL-8, proteina chemiotattica dei monociti -1 (MCP-1) ed espressione della molecola di adesione intercellulare (ICAM-1).
Per mantenere l'equilibrio dello stato ossidativo, il corpo umano possiede sistemi enzimatici antiossidanti intracellulari, tra cui superossido dismutasi (SOD, glutatione perossidasi (GPx) e catalasi (CAT), che si trova principalmente nei perossisomi e nel citoplasma della cellula.
L'epidemiologia della preeclampsia, che è più comune tra le donne povere, aveva precedentemente suggerito che i nutrienti potessero essere coinvolti nel disturbo, purtroppo i dati nutrizionali ottenuti dalle donne con la sindrome sono stati poco definiti.
L'obiettivo di questo documento era fornire una panoramica della plausibilità biologica e dei potenziali meccanismi alla base delle associazioni tra nutrizione materna, stress ossidativo nella placenta e rischio di preeclampsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toluca, Messico, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nel loro primo trimestre di gravidanza
Criteri di esclusione:
- gravidanze multiple
- precedente storia di malattie metaboliche croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dieta in gravidanza
Healthy Eating Index (HEI) nelle gravidanze supervisionate
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Il trattamento dietetico è stato calcolato in base ad altezza, settimane di gestazione e peso, considerando un apporto energetico di 30 kcal/kg di peso atteso, distribuendo l'energia risultante in base alla percentuale di adeguamento dei macronutrienti (55-65% carboidrati, 10-20% grasso e il resto come proteine).16
In ogni visita nutrizionale, è stato eseguito e analizzato il richiamo dietetico di 24 ore utilizzando il software NutriKcal®VO per valutare l'Healthy Eating Index (HEI), che è comunemente impiegato per valutare l'adeguatezza alimentare delle donne in gravidanza (su una scala da 0-100), attraverso il consumo di 12 componenti dei gruppi di alimenti descritti in precedenza.
È stato preso in considerazione un miglioramento della dieta quando il punteggio HEI iniziale è migliorato di più di un punto durante la successiva valutazione nutrizionale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gravidanza non controllata
donne che frequentano l'unità di ostetricia che non seguono una dieta controllata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione placentare di NF-κB
Lasso di tempo: due anni
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misura dell'espressione genica mediante real time PCR
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo Mendieta Zeron, PhD, Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPMP05/06/09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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