- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01667939
Um Programa Nutricional Supervisionado em Gravidez e Expressão de NF-κB na Placenta
Um Programa Nutricional Supervisionado em Gestantes Diminui a Expressão de NF-κB na Placenta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade durante a gravidez está associada à adaptação metabólica exagerada, disfunção endotelial e aumento do risco de resultados adversos da gravidez, incluindo pré-eclâmpsia, uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e fetal caracterizada por aumento da pressão arterial, proteinúria e edema, que afeta aproximadamente 3% a 7% de todas as mulheres grávidas. Outros fatores de risco, além da obesidade, que aumentam a probabilidade de desenvolver pré-eclâmpsia incluem hipertensão crônica e diabetes mellitus.
Espécies reativas de oxigênio (ROS) [ânions superóxido (•O2-), peróxido de hidrogênio (H2O2) e radicais hidroxila (•OH)],5 interagem com proteínas, ácidos nucléicos e lipídios e em um processo chamado peroxidação lipídica (LPO), podem causar graves danos celulares e teciduais. Existem evidências atuais de que as ROS são ativadores comuns do fator nuclear-kappa B (NF-κB), fator que inicia um processo inflamatório sistêmico por promover a síntese de citocinas, interleucina (IL)-6, IL-8, proteína quimiotática de monócitos -1 (MCP-1) e expressão da molécula de adesão intercelular (ICAM-1).
Para manter o equilíbrio do estado oxidativo, o corpo humano possui sistemas enzimáticos antioxidantes intracelulares, incluindo a superóxido dismutase (SOD, glutationa peroxidase (GPx) e a catalase (CAT), que se localiza principalmente nos peroxissomos e no citoplasma da célula.
A epidemiologia da pré-eclâmpsia, que é mais comum entre mulheres pobres, já havia sugerido que os nutrientes podem estar envolvidos no distúrbio, infelizmente, os dados nutricionais obtidos de mulheres com a síndrome foram mal definidos.
O objetivo deste artigo foi fornecer uma visão geral da plausibilidade biológica e dos mecanismos potenciais subjacentes às associações entre nutrição materna, estresse oxidativo na placenta e risco de pré-eclâmpsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toluca, México, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no primeiro trimestre de gravidez
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- história prévia de doenças crônico-metabólicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta da gravidez
Índice de Alimentação Saudável (IAS) em gestações supervisionadas
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O tratamento dietético foi calculado de acordo com a altura, semanas de gestação e peso, considerando uma ingestão energética de 30 kcal/kg de peso esperado, distribuindo a energia resultante de acordo com o percentual de adequação dos macronutrientes (55-65% carboidratos, 10-20% gordura e o restante como proteínas).16
Em cada visita nutricional, foi feito um recordatório alimentar de 24 horas e analisado pelo software NutriKcal®VO para avaliar o Índice de Alimentação Saudável (IAS), comumente empregado para avaliar a adequação alimentar de gestantes (escala de 0 a 100), através do consumo de 12 componentes dos grupos de alimentos descritos anteriormente.
Foi considerada melhora na dieta quando o escore inicial do HEI melhorou mais de um ponto na próxima avaliação nutricional.
Outros nomes:
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Sem intervenção: gravidez não supervisionada
mulheres atendidas na unidade de obstetrícia que não seguiram uma dieta supervisionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão placentária de NF-κB
Prazo: dois anos
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medida da expressão gênica por PCR em tempo real
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Mendieta Zeron, PhD, Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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