- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01667939
Et overvåket ernæringsprogram i svangerskap og NF-KB-uttrykk i morkaken
Et overvåket ernæringsprogram i svangerskap Reduser NF-KB-uttrykket i placenta
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt under graviditet er assosiert med overdreven metabolsk tilpasning, endotelial dysfunksjon og økt risiko for uønskede graviditetsutfall, inkludert svangerskapsforgiftning, en hovedårsak til morbiditet og mortalitet preget av økt blodtrykk, proteinuri og ødem, som påvirker ca. 3 % til 7 % av alle gravide. Andre risikofaktorer, foruten overvekt, som øker sannsynligheten for å utvikle svangerskapsforgiftning inkluderer kronisk hypertensjon og diabetes mellitus.
Reaktive oksygenarter (ROS) [superoksidanioner (•O2-), hydrogenperoksid (H2O2) og hydroksylradikaler (•OH)],5 interagerer med proteiner, nukleinsyrer og lipider og kan i en prosess som kalles lipidperoksidasjon (LPO), forårsake alvorlig celle- og vevsskade. Det er nåværende bevis på at ROS er vanlige aktivatorer av nukleær faktor-kappa B (NF-κB), en faktor som initierer en systemisk inflammatorisk prosess ved å fremme syntesen av cytokiner, interleukin (IL)-6, IL-8, monocytt kjemotaktisk protein -1 (MCP-1) og ekspresjon av intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM-1).
For å opprettholde balansen i den oksidative tilstanden, har menneskekroppen intracellulære antioksidantenzymsystemer, inkludert superoksiddismutase (SOD, glutationperoksidase (GPx) og katalase (CAT), som hovedsakelig er lokalisert i peroksisomer og cytoplasma i cellen.
Epidemiologien til svangerskapsforgiftning, som er mer vanlig blant fattige kvinner, hadde tidligere antydet at næringsstoffer kan være involvert i lidelsen, dessverre er ernæringsdataene fra kvinner med syndromet dårlig definert.
Målet med denne artikkelen var å gi en oversikt over den biologiske plausibiliteten og potensielle mekanismer som ligger til grunn for assosiasjoner mellom mors ernæring, oksidativt stress i placenta og risikoen for svangerskapsforgiftning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toluca, Mexico, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i første trimester av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter
- tidligere historie med kronisk-metabolske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: graviditet diett
Healthy Eating Index (HEI) i veiledet svangerskap
|
Dietetisk behandling ble beregnet i henhold til høyde, svangerskapsuker og vekt, tatt i betraktning et energiinntak på 30 kcal/kg av forventet vekt, og fordelte den resulterende energien i henhold til prosentandelen av makronæringsstoffenes adekvasjon (55-65% karbohydrater, 10-20% fett og resten som proteiner).16
Ved hvert ernæringsbesøk ble 24-timers dietttilbakekalling gjort og analysert ved hjelp av NutriKcal®VO-programvaren for å evaluere Healthy Eating Index (HEI), som vanligvis brukes for å vurdere gravide kvinners dietttilstrekkelighet (på en skala fra 0-100), gjennom inntak av 12 komponenter av matvaregrupper beskrevet tidligere.
En forbedring i kostholdet ble vurdert når den første HEI-skåren ble forbedret mer enn ett poeng under neste ernæringsvurdering.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: uovervåket graviditet
kvinner som går på obstetrisk enhet som ikke fulgte en overvåket diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental ekspresjon av NF-kB
Tidsramme: to år
|
mål på genuttrykk ved sanntids PCR
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Mendieta Zeron, PhD, Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HMPMP05/06/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .