A proantocianidin tartalmára szabványosított cseresznyelé elalvást elősegítő hatásának hátterében álló mechanizmusok (CHERRY JUICE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 4 vizitből áll – 1 szűrővizsgálatból és 3 kezelési látogatásból. A szűrővizsgálat egy éhgyomri kémiai panelből, egy egészségügyi kérdőívből, egy álmatlansági súlyossági indexből, az Epworth álmossági skálából, a pittsburghi alvásminőségi indexből, a Beck-depressziós leltárból, az állapot-jellemzők szorongásos felméréséből és a fáradtság súlyossági skálájából fog állni.
A szűrővizsgálaton áteső tíz alany vacsora és lefekvés között 2 hétig tart, vak és kiegyensúlyozott sorrendben: 1. Nyolc uncia cseresznyelé standardizált a proantocianidin tartalmára reggel, és 8 uncia cseresznyelé standardizált procianidintartalmára 1-2 órával lefekvés előtt 14 napig; 2. Hasonló mennyiségű placebolé azonos időzítéssel a keresztezéshez. Az egyes kezelési periódusok között 2 hetes kimosás következik. Az alanyokat két éjszakai PSG-re tervezik, minden kéthetes kezelési időszak végén egyet. Minden vizsgálatot követő reggel megismétlik az álmatlanság súlyossági indexét és az egyéb kérdőíveket. A placebolé és a cseresznyelé sorrendje véletlenszerű és kiegyensúlyozott lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, szokásos lefekvésidővel 21 óra és éjfél között.
- 65 éves vagy idősebb.
- Alvásprobléma >3 éjszaka hetente, legalább 6 hónapig megfelel az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-2*) diagnosztikai kritériumainak.
Az álmatlanság súlyossági indexe ≥ 10, és legalább 30 perces elalvási késleltetés (SL) vagy ébrenlét az elalvás után (WASO).
* Az ICSD-2 általános kritériumai az álmatlanságra:
- Panasz az alvás megkezdésének nehézségeiről, az alvás fenntartásának nehézségeiről vagy a túl korai ébredésről, vagy az olyan alvásról, amely krónikusan nem helyreállító vagy rossz minőségű.
- A fenti alvási nehézség a megfelelő alvási lehetőség és körülmények ellenére jelentkezik.
- A beteg az éjszakai alvászavarral összefüggő nappali károsodás alábbi formái közül legalább egyet beszámolt:
- Fáradtság vagy rossz közérzet.
- Figyelem, koncentráció vagy memóriazavar.
- Szociális vagy szakmai diszfunkció vagy rossz iskolai teljesítmény.
- Hangulatzavar vagy ingerlékenység.
- Nappali álmosság.
- Motiváció, energia vagy kezdeményezőkészség csökkentése.
- Hajlamos hibákra vagy balesetekre a munkahelyen vagy vezetés közben.
- Feszültség, fejfájás vagy gyomor-bélrendszeri tünetek az alvászavarra válaszul.
- Az alvással kapcsolatos aggodalmak vagy aggodalmak.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség.
- Nyugtató vagy hipnotikus gyógyszerek.
- Bármilyen krónikus gyógyszer, amely 1 hónapig vagy hosszabb ideig nem volt stabil adag.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cseresznyelé szabványosított
Amikor megérkezik az alváslaboratóriumba, kap egy 8 uncia pohár cseresznyelevet.
|
Amikor megérkezik az alváslaboratóriumba, kap egy pohár cseresznyelevet vagy mesterséges cseresznyelevet.
Kapsz egy 8 uncia pohár mesterséges cseresznyelevet
|
|
Placebo Comparator: Mesterséges cseresznyelé
Amikor megérkezik az alváslaboratóriumba, egy 8 unciás pohár mesterséges cseresznyelevet adnak meg inni.
|
Amikor megérkezik az alváslaboratóriumba, kap egy pohár cseresznyelevet vagy mesterséges cseresznyelevet.
Kapsz egy 8 uncia pohár mesterséges cseresznyelevet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a résztvevők poliszomnográfiáját az álmatlansággal
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Hasonlítsa össze az álmatlanságban szenvedő résztvevők poliszomnográfiáját egy éjszakai 2 hetes bevétel után: 8 uncia standardizált cseresznyelé vs. éjszakai placebolé.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az Insomnia Súlyossági Indexet és az érvényesített kérdőíveket
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Hasonlítsa össze az Insomnia Súlyossági Indexet, egy validált kérdőívet az álmatlanságban szenvedő résztvevők egyik éjszakáján a 2 hét végén: 1.
Nyolc uncia cseresznyelé standardizált a proantocianidin tartalmához reggel és 1-2 órával lefekvés előtt; 2. Nyolc uncia azonos megjelenésű placebót reggel és 1-2 órával lefekvés előtt.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Az álmatlanság alvási skáláinak összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Hasonlítson össze öt különböző alvásminőségi skálát az éjszakai álmatlansággal a 2 hét végén: 1.
Reggel és 1-2 órával lefekvés előtt egy 8 uncia pohár cseresznyelé a proantocianidin tartalmára standardizált; 2. egy 8 uncia pohár azonos megjelenésű placebót reggel és 1-2 órával lefekvés előtt.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Különbségek az enzimes vérvizsgálatban
Időkeret: Alapállapot, 2. és 4. hét
|
Hasonlítsa össze a standardizált cseresznyelevet szedő résztvevők enzim vérvizsgálatának expresszióját a placebóval.
|
Alapállapot, 2. és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 12004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .