Mechanismen, die der schlaffördernden Wirkung von Kirschsaft zugrunde liegen, standardisiert auf seinen Proanthocyanidingehalt (CHERRY JUICE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 4 Besuchen – 1 Screening-Besuch und 3 Behandlungsbesuchen. Der Screening-Besuch besteht aus einem Fasting Chemistry Panel, einem Gesundheitsfragebogen, einem Insomnia Severity Index, der Epworth Sleepiness Scale, dem Pittsburgh Sleep Quality Index, dem Beck Depression Inventory, dem State-Trait Anxiety Inventory und der Fatigue Severity Scale.
Zehn Probanden, die das Screening bestehen, benötigen 2 Wochen zwischen Abendessen und Schlafenszeit in einer verblindeten und ausgewogenen Reihenfolge: 1. 8 Unzen Kirschsaft standardisiert auf seinen Proanthocyanidingehalt am Morgen und 8 Unzen Kirschsaft standardisiert auf seinen Procyanidingehalt 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen für 14 Tage; 2. Eine ähnliche Menge Placebo-Saft mit dem gleichen Zeitpunkt für die Überkreuzung. Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden findet eine 2-wöchige Auswaschung statt. Die Probanden werden für zwei PSGs über Nacht eingeplant, eines am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungsperiode. Am Morgen nach jedem Test werden der Insomnia Severity Index und andere Fragebögen wiederholt. Die Reihenfolge des Placebosafts und des Kirschsafts ist zufällig und ausgewogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau mit einer üblichen Schlafenszeit zwischen 21 Uhr und Mitternacht.
- 65 Jahre oder älter.
- Schlafprobleme > 3 Nächte pro Woche, die die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-2*) für Schlaflosigkeit für mindestens 6 Monate erfüllen.
Ein Insomnie-Schweregrad-Index ≥ 10 und mindestens 30 Minuten Einschlaflatenz (SL) oder Aufwachen nach Einschlafen (WASO).
*Allgemeine ICSD-2-Kriterien für Schlaflosigkeit:
- Eine Beschwerde über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen oder Schlaf, der chronisch nicht erholsam oder von schlechter Qualität ist.
- Die oben genannten Schlafschwierigkeiten treten trotz ausreichender Gelegenheit und Umstände zum Schlafen auf.
- Mindestens eine der folgenden Formen der Beeinträchtigung am Tag im Zusammenhang mit der nächtlichen Schlafstörung wird vom Patienten berichtet:
- Müdigkeit oder Unwohlsein.
- Aufmerksamkeits-, Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen.
- Soziale oder berufliche Dysfunktion oder schlechte schulische Leistungen.
- Stimmungsschwankungen oder Reizbarkeit.
- Tageszeitliche Müdigkeit.
- Reduktion von Motivation, Energie oder Initiative.
- Anfälligkeit für Fehler oder Unfälle bei der Arbeit oder beim Autofahren.
- Anspannung, Kopfschmerzen oder gastrointestinale Symptome als Reaktion auf Schlafmangel.
- Bedenken oder Sorgen um den Schlaf.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes.
- Sedierende oder hypnotische Medikamente.
- Alle chronischen Medikamente, die seit 1 Monat oder länger keine stabile Dosis hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kirschsaft standardisiert
Bei Ihrer Ankunft im Schlaflabor erhalten Sie ein 8-Unzen-Glas Kirschsaft zu trinken.
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Bei Ihrer Ankunft im Schlaflabor erhalten Sie ein 8-Unzen-Glas Kirschsaft oder künstlichen Kirschsaft zu trinken.
Sie erhalten ein 8-Unzen-Glas künstlichen Kirschsaft
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Placebo-Komparator: Künstlicher Kirschsaft
Bei Ihrer Ankunft im Schlaflabor erhalten Sie ein 8-Unzen-Glas künstlichen Kirschsaft zu trinken.
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Bei Ihrer Ankunft im Schlaflabor erhalten Sie ein 8-Unzen-Glas Kirschsaft oder künstlichen Kirschsaft zu trinken.
Sie erhalten ein 8-Unzen-Glas künstlichen Kirschsaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Polysomnographie der Teilnehmer mit Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Vergleichen Sie die Polysomnographie von Teilnehmern mit Schlaflosigkeit in einer Nacht am Ende der 2-wöchigen Einnahme von: 8 Unzen standardisiertem Kirschsaft mit der Nacht, in der der Placebo-Saft eingenommen wurde.
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Baseline und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie den Insomnia Severity Index und validierte Fragebögen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Vergleichen Sie den Insomnia Severity Index, einen validierten Fragebogen, bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit in einer Nacht am Ende von 2 Wochen mit: 1.
Morgens und 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen 8 Unzen Kirschsaft, der auf seinen Proanthocyanidingehalt standardisiert ist; 2. 8 Unzen eines identisch aussehenden Placebos morgens und 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen.
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Baseline und Woche 4
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Vergleich von Insomnie-Schlafskalen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Vergleichen Sie fünf verschiedene Schlafqualitätsskalen mit Schlaflosigkeit in einer Nacht am Ende von 2 Wochen Einnahme: 1.
Ein 8-Unzen-Glas Kirschsaft, standardisiert auf seinen Proanthocyanidingehalt, morgens und 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen; 2. ein 8-Unzen-Glas eines identisch aussehenden Placebos morgens und 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen.
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Baseline und Woche 4
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Unterschiede im Enzym-Bluttest
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 & Woche 4
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Vergleichen Sie die Expression des Enzym-Bluttests von Teilnehmern, die den standardisierten Kirschsaft mit dem Placebo-Saft einnehmen.
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Baseline, Woche 2 & Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 12004
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