Mecanismos subyacentes al efecto promotor del sueño del jugo de cereza estandarizado según su contenido de proantocianidina (CHERRY JUICE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de 4 visitas: 1 visita de evaluación y 3 visitas de tratamiento. La visita de selección consistirá en un panel de química en ayunas, un cuestionario de salud, un Índice de gravedad del insomnio, la Escala de somnolencia de Epworth, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Inventario de depresión de Beck, el Inventario de ansiedad de rasgos y estados y la Escala de gravedad de la fatiga.
Diez sujetos que pasen el cribado tardarán 2 semanas entre la cena y la hora de acostarse en un orden cegado y equilibrado: 1. Ocho onzas de jugo de cereza estandarizado a su contenido de proantocianidina en la mañana y 8 onzas de jugo de cereza estandarizado a su contenido de procianidina 1-2 horas antes de acostarse durante 14 días; 2. Una cantidad similar de jugo de placebo con el mismo tiempo para el cruce. Habrá un lavado de 2 semanas entre cada uno de los períodos de tratamiento. Se programará a los sujetos para dos PSG nocturnas, una al final de cada período de tratamiento de dos semanas. A la mañana siguiente de cada prueba se repetirá el índice de gravedad del insomnio y otros cuestionarios. El orden del jugo de placebo y el jugo de cereza será aleatorio y equilibrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos con un horario habitual de acostarse entre las 9 p. m. y la medianoche.
- 65 años de edad o más.
- Problemas de sueño >3 noches por semana, que cumplan con los criterios diagnósticos de insomnio de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-2*) durante al menos 6 meses.
Un índice de gravedad del insomnio ≥ 10 y un mínimo de 30 minutos de latencia de inicio del sueño (SL) o despertar después del inicio del sueño (WASO).
*Criterios generales ICSD-2 para el insomnio:
- Una queja de dificultad para iniciar el sueño, dificultad para mantener el sueño o despertarse demasiado temprano, o sueño que es crónicamente no reparador o de mala calidad.
- La dificultad para dormir mencionada anteriormente ocurre a pesar de la oportunidad y las circunstancias adecuadas para dormir.
- El paciente informa al menos una de las siguientes formas de deterioro diurno relacionado con la dificultad para dormir durante la noche:
- Fatiga o malestar general.
- Deterioro de la atención, la concentración o la memoria.
- Disfunción social o vocacional o bajo rendimiento escolar.
- Alteración del estado de ánimo o irritabilidad.
- Somnolencia diurna.
- Reducción de la motivación, la energía o la iniciativa.
- Propensión a cometer errores o accidentes en el trabajo o durante la conducción.
- Tensión, dolores de cabeza o síntomas gastrointestinales en respuesta a la pérdida de sueño.
- Inquietudes o preocupaciones sobre el sueño.
Criterio de exclusión:
- Diabetes.
- Medicamentos sedantes o hipnóticos.
- Cualquier medicamento crónico que no haya tenido una dosis estable durante 1 mes o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugo de Cereza Estandarizado
Se le dará un vaso de 8 onzas de jugo de cereza para beber cuando llegue al Laboratorio del Sueño.
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Se le dará un vaso de 8 onzas de jugo de cereza o jugo de cereza artificial para beber cuando llegue al Laboratorio del Sueño.
Se le dará un vaso de 8 onzas de jugo de cereza artificial.
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Comparador de placebos: Jugo de cereza artificial
Se le dará un vaso de 8 onzas de jugo de cereza artificial para beber cuando llegue al Laboratorio del Sueño.
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Se le dará un vaso de 8 onzas de jugo de cereza o jugo de cereza artificial para beber cuando llegue al Laboratorio del Sueño.
Se le dará un vaso de 8 onzas de jugo de cereza artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la polisomnografía de participantes con insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Compare la polisomnografía de participantes con insomnio en una noche al final de 2 semanas tomando: Ocho onzas de jugo de cereza estandarizado versus la noche tomando el jugo de placebo.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el índice de gravedad del insomnio y los cuestionarios validados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Compare el Insomnia Severity Index, un cuestionario validado, en participantes con insomnio en una noche al final de 2 semanas tomando: 1.
Ocho onzas de jugo de cereza estandarizado a su contenido de proantocianidina por la mañana y 1-2 horas antes de acostarse; 2. Ocho onzas de un placebo de apariencia idéntica por la mañana y 1-2 horas antes de acostarse.
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Línea de base y semana 4
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Comparación de escalas de sueño para el insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Compare cinco escalas diferentes de calidad del sueño con insomnio en una noche al final de 2 semanas tomando: 1.
Un vaso de 8 onzas de jugo de cereza estandarizado a su contenido de proantocianidina por la mañana y 1-2 horas antes de acostarse; 2. un vaso de 8 onzas de un placebo de aspecto idéntico por la mañana y 1-2 horas antes de acostarse.
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Línea de base y semana 4
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Diferencias en el análisis de sangre de enzimas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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compare la expresión del análisis de enzimas en sangre de los participantes que toman el jugo de cereza estandarizado frente al jugo de placebo.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 12004
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