Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen die ten grondslag liggen aan het slaapbevorderende effect van kersensap gestandaardiseerd op het proanthocyanidinegehalte (CHERRY JUICE)

17 december 2015 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Deze studie is opgezet om aan te tonen dat kersensap effectief is bij de behandeling van slapeloosheid en om aan te tonen dat het werkt door een enzym te remmen dat in het bloed zal worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit 4 bezoeken - 1 screeningbezoek en 3 behandelingsbezoeken. Het screeningsbezoek zal bestaan ​​uit een nuchter chemiepanel, een gezondheidsvragenlijst, een Insomnia Severity Index, de Epworth Sleepiness Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Beck Depression Inventory, de State-Trait Anxiety Inventory en de Fatigue Severity Scale.

Tien proefpersonen die de screening doorstaan, nemen 2 weken tussen het avondeten en het naar bed gaan in een geblindeerde en evenwichtige volgorde: 1. 8 ons kersensap gestandaardiseerd op het proanthocyanidinegehalte in de ochtend en 8 ons kersensap gestandaardiseerd op het procyanidinegehalte 1-2 uur voor het slapen gaan gedurende 14 dagen; 2. Een vergelijkbare hoeveelheid placebo-sap met dezelfde timing voor de cross-over. Er zal een wash-out van 2 weken zijn tussen elk van de behandelingsperioden. Proefpersonen zullen worden ingepland voor twee nachtelijke PSG's, één aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken. Op de ochtend na elke test worden de slapeloosheid-ernstindex en andere vragenlijsten herhaald. De volgorde van het placebosap en het kersensap is willekeurig en evenwichtig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw met een gebruikelijke bedtijd tussen 21.00 uur en middernacht.
  • 65 jaar of ouder.
  • Slaapprobleem >3 nachten per week, voldoen aan de diagnostische criteria van slapeloosheid van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2*) gedurende ten minste 6 maanden.

  • Een slapeloosheidsindex ≥ 10 en minimaal 30 minuten sleep-onset latency (SL) of wake after sleep onset (WASO).

    *ICSD-2 algemene criteria voor slapeloosheid:

  • Een klacht over moeite om in slaap te komen, moeite om door te slapen, of te vroeg wakker worden, of slaap die chronisch niet herstellend is of van slechte kwaliteit.
  • Bovenstaande slaapproblemen treden op ondanks voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen.
  • De patiënt heeft ten minste één van de volgende vormen van stoornissen overdag gemeld die verband houden met de slaapproblemen 's nachts:
  • Vermoeidheid of malaise.
  • Aandacht, concentratie of geheugenstoornis.
  • Sociale of beroepsmatige disfunctie of slechte schoolprestaties.
  • Stemmingsstoornis of prikkelbaarheid.
  • Slaperigheid overdag.
  • Motivatie, energie of initiatiefvermindering.
  • Gevoeligheid voor fouten of ongevallen op het werk of tijdens het rijden.
  • Spanning, hoofdpijn of gastro-intestinale symptomen als reactie op slaapgebrek.
  • Zorgen of zorgen over slaap.

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte.
  • Sederende of hypnotische medicijnen.
  • Elke chronische medicatie die gedurende 1 maand of langer geen stabiele dosis heeft gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kersensap gestandaardiseerd
Bij aankomst in het Slaaplaboratorium krijgt u een 8-ounce glas kersensap te drinken.
Ander: 8-ounce glas kersensap
Bij aankomst in het Slaaplaboratorium krijgt u een 8-ounce glas kersensap of kunstkersensap te drinken.
Ander: Kunstmatig Kersensap
U krijgt een 8-ounce glas kunstmatig kersensap
Placebo-vergelijker: Kunstmatig Kersensap
Bij aankomst in het Slaaplaboratorium krijgt u een 8-ounce glas kunstkersensap om te drinken.
Ander: 8-ounce glas kersensap
Bij aankomst in het Slaaplaboratorium krijgt u een 8-ounce glas kersensap of kunstkersensap te drinken.
Ander: Kunstmatig Kersensap
U krijgt een 8-ounce glas kunstmatig kersensap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de polysomnografie van deelnemers met slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Vergelijk de polysomnografie van deelnemers met slapeloosheid op een avond aan het einde van 2 weken innemen: 8 ons gestandaardiseerd kersensap vs. de nacht innemen van het placebo-sap.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de Insomnia Severity Index en gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Vergelijk de Insomnia Severity Index, een gevalideerde vragenlijst, bij deelnemers met slapeloosheid op een avond aan het eind van 2 weken waarbij: 1. Acht ons kersensap gestandaardiseerd op het proanthocyanidinegehalte in de ochtend en 1-2 uur voor het slapengaan; 2. Acht gram van een identiek lijkende placebo in de ochtend en 1-2 uur voor het slapengaan.
Basislijn en week 4
Vergelijking van slapeloosheid slaapschalen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Vergelijk vijf verschillende slaapkwaliteitsschalen met slapeloosheid op een nacht aan het einde van 2 weken nemen: 1. Een 8-ounce glas kersensap gestandaardiseerd op zijn proanthocyanidine-gehalte in de ochtend en 1-2 uur voor het slapengaan; 2. een 8-ounce glas van een identiek lijkende placebo in de ochtend en 1-2 uur voor het slapengaan.
Basislijn en week 4
Verschillen in de enzymbloedtest
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
vergelijk de expressie van enzymbloedtest van deelnemers die het gestandaardiseerde kersensap nemen versus het placebo-sap.
Basislijn, week 2 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

Cherry Grower's Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Greenway, MD, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 12004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren