Mechanismy stojící za účinkem třešňového džusu podporujícího spánek standardizovaným na obsah proanthokyanidinů (CHERRY JUICE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze 4 návštěv – 1 screeningové návštěvy a 3 léčebných návštěv. Screeningová návštěva se bude skládat z chemického panelu nalačno, zdravotního dotazníku, indexu závažnosti insomnie, Epworthské škály ospalosti, Pittsburghského indexu kvality spánku, Beckova inventáře deprese, inventáře státní úzkosti a škály závažnosti únavy.
Deset subjektů, které projdou screeningem, bude trvat 2 týdny mezi večeří a spaním v zaslepeném a vyváženém pořadí: 1. 8 uncí třešňového džusu standardizovaného na obsah proanthokyanidinů ráno a 8 uncí třešňového džusu standardizovaného na obsah prokyanidinů 1-2 hodiny před spaním po dobu 14 dnů; 2. Podobné množství placebové šťávy se stejným načasováním pro cross-over. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 2týdenní vyplachování. Subjekty budou naplánovány na dvě noční PSG, jedno na konci každého dvoutýdenního léčebného období. Ráno po každém testu se bude opakovat index závažnosti insomnie a další dotazníky. Pořadí placebo šťávy a třešňové šťávy bude náhodné a vyvážené.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena s obvyklou před spaním mezi 21:00 a půlnocí.
- 65 let nebo starší.
- Problémy se spánkem > 3 noci týdně, splňující diagnostická kritéria nespavosti Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-2*) po dobu nejméně 6 měsíců.
Index závažnosti nespavosti ≥ 10 a minimálně 30 minut latence nástupu spánku (SL) nebo probuzení po nástupu spánku (WASO).
*Obecná kritéria ICSD-2 pro nespavost:
- Stížnost na potíže se spánkem, potíže s udržením spánku nebo příliš brzké probouzení nebo spánek, který je chronicky neobnovující nebo má nízkou kvalitu.
- Výše uvedené potíže se spánkem se objevují navzdory přiměřené příležitosti a okolnostem pro spánek.
- Pacient uvádí alespoň jednu z následujících forem denního poškození související s nočním spánkem:
- Únava nebo malátnost.
- Porucha pozornosti, koncentrace nebo paměti.
- Sociální nebo profesní dysfunkce nebo špatné školní výsledky.
- Poruchy nálady nebo podrážděnost.
- Ospalost ve dne.
- Snížení motivace, energie nebo iniciativy.
- Sklon k chybám nebo nehodám při práci nebo při řízení.
- Napětí, bolesti hlavy nebo gastrointestinální příznaky v reakci na ztrátu spánku.
- Obavy nebo obavy ze spánku.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes.
- Sedativní nebo hypnotické léky.
- Jakékoli chronické léky, které nemají stabilní dávku po dobu 1 měsíce nebo déle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třešňová šťáva standardizovaná
Když dorazíte do spánkové laboratoře, dostanete k pití sklenici třešňového džusu o objemu 8 uncí.
|
Když dorazíte do spánkové laboratoře, dostanete k pití sklenici 8 uncí třešňového džusu nebo umělé třešňové šťávy.
Dostanete sklenici umělé třešňové šťávy o objemu 8 uncí
|
|
Komparátor placeba: Umělá třešňová šťáva
Když dorazíte do spánkové laboratoře, dostanete k pití sklenici umělé třešňové šťávy o objemu 8 uncí.
|
Když dorazíte do spánkové laboratoře, dostanete k pití sklenici 8 uncí třešňového džusu nebo umělé třešňové šťávy.
Dostanete sklenici umělé třešňové šťávy o objemu 8 uncí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte polysomnografii účastníků s nespavostí
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Porovnejte polysomnografii účastníků s nespavostí v noci na konci 2 týdnů užívajících: 8 uncí standardizovaného třešňového džusu vs. noc užívající placebo džus.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte index závažnosti insomnie a ověřené dotazníky
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Porovnejte index závažnosti insomnie, validovaný dotazník, u účastníků s nespavostí v noci na konci 2 týdnů, přičemž: 1.
8 uncí třešňové šťávy standardizované na obsah proanthokyanidinů ráno a 1-2 hodiny před spaním; 2. 8 uncí identicky vypadajícího placeba ráno a 1-2 hodiny před spaním.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Srovnání spánkových škál nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Porovnejte pět různých stupnic kvality spánku s nespavostí v noci na konci 2 týdnů, přičemž: 1.
8 uncí sklenice třešňového džusu standardizovaného na obsah proanthokyanidinů ráno a 1-2 hodiny před spaním; 2. sklenici 8 uncí identicky vypadajícího placeba ráno a 1-2 hodiny před spaním.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Rozdíly v enzymatickém krevním testu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
porovnejte expresi enzymového krevního testu účastníků užívajících standardizovanou třešňovou šťávu s placebem.
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 12004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .