Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer som ligger til grunn for den søvnfremmende effekten av kirsebærjuice standardisert til dens proantocyanidininnhold (CHERRY JUICE)

17. desember 2015 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Denne studien er designet for å demonstrere at kirsebærjuice er effektiv i behandling av søvnløshet, og for å vise at den virker ved å hemme et enzym som vil bli målt i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av 4 besøk - 1 screeningbesøk og 3 behandlingsbesøk. Screeningbesøk vil bestå av et fastende kjemipanel, et helsespørreskjema, en Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory og Fatigue Severity Scale.

Ti forsøkspersoner som består screening vil ta 2 uker mellom middag og leggetid i en blendet og balansert rekkefølge: 1. Åtte gram kirsebærjuice standardisert til proantocyanidininnholdet om morgenen og 8 gram kirsebærjuice standardisert til procyanidininnholdet 1-2 timer før sengetid i 14 dager; 2. En lignende mengde placebojuice med samme tidspunkt for cross-over. Det vil være 2 ukers utvasking mellom hver av behandlingsperiodene. Forsøkspersonene vil bli planlagt for to PSG-er over natten, en på slutten av hver to ukers behandlingsperiode. På morgenen etter hver test vil insomnialvorlighetsindeksen og andre spørreskjemaer bli gjentatt. Rekkefølgen på placebojuice og kirsebærjuice vil være tilfeldig og balansert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne med vanlig leggetid mellom 21.00 og midnatt.
  • 65 år eller eldre.
  • Søvnproblem >3 netter per uke, oppfyller den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD-2*) diagnostiske kriterier for søvnløshet i minst 6 måneder.

  • En insomni-alvorlighetsindeks ≥ 10 og minimum 30 minutter med enten sleep-onset latency (SL) eller våkne etter søvnutbrudd (WASO).

    *ICSD-2 generelle kriterier for søvnløshet:

  • En klage på problemer med å få i gang søvn, problemer med å opprettholde søvn, eller å våkne for tidlig, eller søvn som er kronisk ikke-restorativ eller dårlig i kvalitet.
  • Ovennevnte søvnvansker oppstår til tross for tilstrekkelige muligheter og omstendigheter for søvn.
  • Minst én av følgende former for svekkelse på dagtid relatert til nattesøvnvansker rapporteres av pasienten:
  • Tretthet eller ubehag.
  • Oppmerksomhet, konsentrasjon eller nedsatt hukommelse.
  • Sosial eller yrkesmessig dysfunksjon eller dårlige skoleprestasjoner.
  • Humørforstyrrelser eller irritabilitet.
  • Søvnighet på dagtid.
  • Motivasjon, energi eller initiativreduksjon.
  • Tilbøyelighet for feil eller ulykker på jobb eller under kjøring.
  • Spenning, hodepine eller gastrointestinale symptomer som svar på søvntap.
  • Bekymringer eller bekymringer for søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes.
  • Sederende eller hypnotiske medisiner.
  • Enhver kronisk medisin som ikke har hatt en stabil dose på 1 måned eller lenger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirsebærjuice standardisert
Du vil få et 8-unse glass kirsebærjuice å drikke når du ankommer søvnlaboratoriet.
Annen: 8-unse glass kirsebærjuice
Du vil få et 8-unse glass kirsebærjuice eller kunstig kirsebærjuice å drikke når du ankommer søvnlaboratoriet.
Annen: Kunstig kirsebærjuice
Du vil bli gitt et 8-unse glass med kunstig kirsebærjuice
Placebo komparator: Kunstig kirsebærjuice
Du vil få et 8-unse glass med kunstig kirsebærjuice å drikke når du ankommer søvnlaboratoriet.
Annen: 8-unse glass kirsebærjuice
Du vil få et 8-unse glass kirsebærjuice eller kunstig kirsebærjuice å drikke når du ankommer søvnlaboratoriet.
Annen: Kunstig kirsebærjuice
Du vil bli gitt et 8-unse glass med kunstig kirsebærjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign polysomnografien til deltakere med søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Sammenlign polysomnografien til deltakere med søvnløshet på en natt på slutten av 2 uker som tok: Åtte gram standardisert kirsebærjuice vs. natten som tok placebojuice.
Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Insomnia Severity Index og validerte spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Sammenlign Insomnia Severity Index, et validert spørreskjema, hos deltakere med søvnløshet en natt på slutten av 2 uker og tar: 1. Åtte gram kirsebærjuice standardisert til proantocyanidininnholdet om morgenen og 1-2 timer før sengetid; 2. Åtte gram av en identisk placebo om morgenen og 1-2 timer før leggetid.
Grunnlinje og uke 4
Sammenligning av søvnskalaer for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Sammenlign fem forskjellige søvnkvalitetsskalaer med søvnløshet på en natt på slutten av 2 uker med: 1. Et 8-unse glass kirsebærjuice standardisert til innholdet av proanthocyanidin om morgenen og 1-2 timer før sengetid; 2. et 8-unse glass med en identisk placebo om morgenen og 1-2 timer før leggetid.
Grunnlinje og uke 4
Forskjeller i enzymblodprøven
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
sammenligne uttrykket av enzymblodprøven til deltakerne som tar standardisert kirsebærjuice vs. placebojuicen.
Baseline, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

Cherry Grower's Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 12004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere