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标准化为原花青素含量的樱桃汁促进睡眠作用的机制 (CHERRY JUICE)

2015年12月17日 更新者:Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
这项研究旨在证明樱桃汁可有效治疗失眠,并表明它通过抑制将在血液中测量的酶起作用。

研究概览

详细说明

该研究将包括 4 次访问 - 1 次筛选访问和 3 次治疗访问。 筛查访问将包括空腹化学检查、健康问卷、失眠严重程度指数、Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数、贝克抑郁量表、状态特质焦虑量表和疲劳严重程度量表。

通过筛选的 10 名受试者将在晚餐和就寝时间之间以盲法和平衡顺序花费 2 周时间:1. 早上 8 盎司标准化原花青素含量的樱桃汁和 14 天睡前 1-2 小时标准化原花青素含量 8 盎司樱桃汁; 2. 相同数量的安慰剂果汁,交叉时间相同。 每个治疗期之间将有 2 周的清除期。 将安排受试者进行两次通宵 PSG,每两周治疗期结束时进行一次。 在每次测试后的第二天早上,将重复失眠严重程度指数和其他问卷调查。 安慰剂汁和樱桃汁的顺序是随机和平衡的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正常就寝时间在晚上 9 点到午夜之间的健康男性或女性。
  • 65 岁或以上。
  • 睡眠问题每周>3晚,符合国际睡眠障碍分类(ICSD-2*)失眠诊断标准至少6个月。
  • 失眠严重程度指数 ≥ 10 并且至少 30 分钟的入睡潜伏期 (SL) 或入睡后醒来 (WASO)。

    *ICSD-2 失眠的一般标准:

  • 主诉难以入睡、难以维持睡眠或醒来过早,或长期无法恢复睡眠或睡眠质量差。
  • 尽管有足够的睡眠机会和环境,但仍会出现上述睡眠困难。
  • 患者报告至少有以下一种与夜间睡眠困难相关的日间损伤形式:
  • 疲劳或不适。
  • 注意力、注意力或记忆力受损。
  • 社会或职业功能障碍或学习成绩差。
  • 情绪障碍或易怒。
  • 白天嗜睡。
  • 动机、能量或主动性降低。
  • 在工作或驾驶时容易出错或发生事故。
  • 睡眠不足引起的紧张、头痛或胃肠道症状。
  • 对睡眠的担忧或担心。

排除标准:

  • 糖尿病。
  • 镇静或催眠药物。
  • 1 个月或更长时间没有稳定剂量的任何慢性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准化樱桃汁
当您到达睡眠实验室时,您将获得一杯 8 盎司的樱桃汁饮用。
当您到达睡眠实验室时,您将获得一杯 8 盎司的樱桃汁或人造樱桃汁饮用。
您将获得一杯 8 盎司的人造樱桃汁
安慰剂比较:人造樱桃汁
当您到达睡眠实验室时,您将获得一杯 8 盎司的人造樱桃汁饮用。
当您到达睡眠实验室时,您将获得一杯 8 盎司的樱桃汁或人造樱桃汁饮用。
您将获得一杯 8 盎司的人造樱桃汁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较失眠参与者的多导睡眠图
大体时间:基线和第 4 周
比较失眠参与者在服用 2 周后某晚的多导睡眠图:八盎司标准化樱桃汁与服用安慰剂果汁的那晚。
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较失眠严重程度指数和经过验证的问卷
大体时间:基线和第 4 周
比较失眠严重程度指数,这是一份经过验证的调查问卷,参与者在 2 周结束时的一个晚上失眠:1。 早上和睡前 1-2 小时,将八盎司樱桃汁标准化为原花青素含量; 2. 早上和睡前 1-2 小时服用八盎司相同的安慰剂。
基线和第 4 周
失眠睡眠量表比较
大体时间:基线和第 4 周
将五种不同的睡眠质量量表与 2 周结束时某晚的失眠情况进行比较: 1. 一杯 8 盎司的樱桃汁在早上和睡前 1-2 小时标准化为原花青素含量; 2. 早上和睡前 1-2 小时服用 8 盎司的同种安慰剂。
基线和第 4 周
酶血测试的差异
大体时间:基线、第 2 周和第 4 周
比较服用标准化樱桃汁和服用安慰剂果汁的参与者的酶血液测试表达。
基线、第 2 周和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Greenway, MD、Study Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月17日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PBRC 12004

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