Meccanismi alla base dell'effetto di promozione del sonno del succo di ciliegia standardizzato al suo contenuto di proantocianidine (CHERRY JUICE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà in 4 visite: 1 visita di screening e 3 visite di trattamento. La visita di screening consisterà in un pannello di chimica del digiuno, un questionario sulla salute, un Insomnia Severity Index, la Epworth Sleepiness Scale, il Pittsburgh Sleep Quality Index, il Beck Depression Inventory, lo State-Trait Anxiety Inventory e la Fatigue Severity Scale.
Dieci soggetti che superano lo screening impiegheranno 2 settimane tra la cena e l'ora di coricarsi in un ordine cieco ed equilibrato: 1. Otto once di succo di ciliegia standardizzato al suo contenuto di proantocianidine al mattino e 8 once di succo di ciliegia standardizzato al suo contenuto di procianidine 1-2 ore prima di coricarsi per 14 giorni; 2. Una quantità simile di succo placebo con la stessa tempistica per il crossover. Ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane tra ciascuno dei periodi di trattamento. I soggetti saranno programmati per due PSG notturni, uno alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane. La mattina successiva ad ogni test verrà ripetuto l'indice di gravità dell'insonnia e altri questionari. L'ordine del succo placebo e del succo di ciliegia sarà casuale ed equilibrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in buona salute con un orario abituale per andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte.
- 65 anni o più.
- Problemi di sonno> 3 notti a settimana, che soddisfano i criteri diagnostici di insonnia della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-2 *) per almeno 6 mesi.
Un indice di gravità dell'insonnia ≥ 10 e un minimo di 30 minuti di latenza dell'inizio del sonno (SL) o veglia dopo l'inizio del sonno (WASO).
*Criteri generali ICSD-2 per l'insonnia:
- Una lamentela di difficoltà ad iniziare il sonno, difficoltà a mantenere il sonno, o svegliarsi troppo presto, o sonno cronicamente non ristoratore o di scarsa qualità.
- La suddetta difficoltà del sonno si verifica nonostante adeguate opportunità e circostanze per dormire.
- Il paziente riferisce almeno una delle seguenti forme di compromissione diurna correlata alla difficoltà del sonno notturno:
- Stanchezza o malessere.
- Attenzione, concentrazione o compromissione della memoria.
- Disfunzione sociale o professionale o scarso rendimento scolastico.
- Disturbi dell'umore o irritabilità.
- Sonnolenza diurna.
- Motivazione, energia o riduzione dell'iniziativa.
- Predisposizione a errori o incidenti sul lavoro o durante la guida.
- Tensione, mal di testa o sintomi gastrointestinali in risposta alla perdita di sonno.
- Preoccupazioni o preoccupazioni per il sonno.
Criteri di esclusione:
- Diabete.
- Farmaci sedativi o ipnotici.
- Qualsiasi farmaco cronico che non ha avuto una dose stabile per 1 mese o più.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Succo di Ciliegia Standardizzato
Ti verrà dato un bicchiere da 8 once di succo di ciliegia da bere quando arrivi al Laboratorio del sonno.
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Ti verrà dato un bicchiere da 8 once di succo di ciliegia o succo di ciliegia artificiale da bere quando arrivi al Laboratorio del sonno.
Ti verrà dato un bicchiere da 8 once di succo di ciliegia artificiale
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Comparatore placebo: Succo di ciliegia artificiale
Ti verrà dato un bicchiere da 8 once di succo di ciliegia artificiale da bere quando arrivi al Laboratorio del sonno.
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Ti verrà dato un bicchiere da 8 once di succo di ciliegia o succo di ciliegia artificiale da bere quando arrivi al Laboratorio del sonno.
Ti verrà dato un bicchiere da 8 once di succo di ciliegia artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la polisonnografia dei partecipanti con l'insonnia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Confronta la polisonnografia dei partecipanti con insonnia in una notte alla fine di 2 settimane prendendo: otto once di succo di ciliegia standardizzato rispetto alla notte prendendo il succo placebo.
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Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta l'indice di gravità dell'insonnia e i questionari convalidati
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Confronta l'indice di gravità dell'insonnia, un questionario convalidato, nei partecipanti con insonnia in una notte alla fine di 2 settimane prendendo: 1.
Otto once di succo di ciliegia standardizzato al suo contenuto di proantocianidine al mattino e 1-2 ore prima di coricarsi; 2. Otto once di un placebo identico che appare al mattino e 1-2 ore prima di coricarsi.
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Basale e settimana 4
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Confronto delle scale del sonno per l'insonnia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Confronta cinque diverse scale di qualità del sonno con l'insonnia in una notte alla fine di 2 settimane prendendo: 1.
Un bicchiere da 8 once di succo di ciliegia standardizzato al suo contenuto di proantocianidine al mattino e 1-2 ore prima di coricarsi; 2. un bicchiere da 8 once di un placebo che appare identico al mattino e 1-2 ore prima di coricarsi.
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Basale e settimana 4
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Differenze nel test del sangue enzimatico
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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confrontare l'espressione dell'esame enzimatico del sangue dei partecipanti che assumono il succo di ciliegia standardizzato rispetto al succo placebo.
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 12004
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