Механизмы, лежащие в основе стимулирующего сон эффекта вишневого сока, стандартизованного по содержанию проантоцианидина (CHERRY JUICE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 4 визитов - 1 визита для скрининга и 3 визитов для лечения. Визит для скрининга будет состоять из панели биохимии натощак, анкеты о состоянии здоровья, индекса тяжести бессонницы, шкалы сонливости Эпворта, индекса качества сна Питтсбурга, опросника депрессии Бека, опросника тревожных состояний и шкалы тяжести усталости.
Десяти субъектам, прошедшим скрининг, потребуется 2 недели между ужином и сном в слепом и сбалансированном порядке: 1. 8 унций вишневого сока, стандартизированного по содержанию проантоцианидина, утром и 8 унций вишневого сока, стандартизированного по содержанию процианидина, за 1-2 часа до сна в течение 14 дней; 2. Аналогичное количество сока плацебо с тем же временем перехода. Между каждым из периодов лечения будет 2-недельный перерыв. Субъектам будет назначено два ночных полисомнографии, по одному в конце каждого двухнедельного периода лечения. На следующее утро после каждого теста индекс тяжести бессонницы и другие опросники будут повторяться. Порядок сока плацебо и вишневого сока будет случайным и сбалансированным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина с обычным временем отхода ко сну с 9 вечера до полуночи.
- 65 лет и старше.
- Проблемы со сном > 3 ночей в неделю, отвечающие диагностическим критериям бессонницы Международной классификации нарушений сна (ICSD-2*) в течение не менее 6 месяцев.
Индекс тяжести бессонницы ≥ 10 и минимум 30 минут латентного периода начала сна (SL) или пробуждения после начала сна (WASO).
*Общие критерии бессонницы по ICSD-2:
- Жалобы на трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, слишком раннее пробуждение или сон, который хронически не восстанавливает силы или имеет низкое качество.
- Вышеуказанные трудности со сном возникают, несмотря на адекватные возможности и обстоятельства для сна.
- Пациент сообщает по крайней мере об одной из следующих форм дневных нарушений, связанных с нарушением ночного сна:
- Усталость или недомогание.
- Нарушение внимания, концентрации или памяти.
- Социальная или профессиональная дисфункция или плохая успеваемость в школе.
- Нарушение настроения или раздражительность.
- Дневная сонливость.
- Снижение мотивации, энергии или инициативы.
- Склонность к ошибкам или несчастным случаям на работе или во время вождения.
- Напряжение, головные боли или желудочно-кишечные симптомы в ответ на бессонницу.
- Обеспокоенность или тревога по поводу сна.
Критерий исключения:
- Диабет.
- Седативные или снотворные препараты.
- Любое хроническое лекарство, у которого не было стабильной дозы в течение 1 месяца или дольше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вишневый сок стандартизированный
Когда вы приедете в Лабораторию сна, вам дадут стакан вишневого сока на 8 унций.
|
Когда вы приедете в Лабораторию сна, вам дадут стакан вишневого сока или искусственного вишневого сока на 8 унций.
Вам дадут стакан искусственного вишневого сока на 8 унций.
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственный вишневый сок
Вам дадут стакан искусственного вишневого сока на 8 унций, чтобы выпить, когда вы приедете в Лабораторию сна.
|
Когда вы приедете в Лабораторию сна, вам дадут стакан вишневого сока или искусственного вишневого сока на 8 унций.
Вам дадут стакан искусственного вишневого сока на 8 унций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните полисомнографию участников с бессонницей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Сравните полисомнографию участников с бессонницей в ночь в конце двухнедельного приема: 8 унций стандартизированного вишневого сока по сравнению с ночным приемом сока плацебо.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните индекс тяжести бессонницы и проверенные анкеты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Сравните индекс тяжести бессонницы, утвержденный опросник, у участников с бессонницей ночью в конце 2 недель, принимавших: 1.
Восемь унций вишневого сока, стандартизированного по содержанию проантоцианидина, утром и за 1-2 часа до сна; 2. Восемь унций плацебо идентичного вида утром и за 1-2 часа до сна.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Сравнение шкал сна при бессоннице
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Сравните пять различных шкал качества сна с бессонницей в ночь в конце 2-х недель, принимая: 1.
Стакан вишневого сока на 8 унций, стандартизированный по содержанию проантоцианидина, утром и за 1-2 часа до сна; 2. Стакан на 8 унций плацебо идентичного вида утром и за 1-2 часа до сна.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Отличия ферментного анализа крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
сравните экспрессию ферментного анализа крови участников, принимавших стандартизированный вишневый сок, по сравнению с соком, принимавшим плацебо.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Greenway, MD, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 12004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .