Mécanismes sous-jacents à l'effet favorisant le sommeil du jus de cerise standardisé à sa teneur en proanthocyanidines (CHERRY JUICE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistera en 4 visites - 1 visite de dépistage et 3 visites de traitement. La visite de dépistage consistera en un panel de chimie à jeun, un questionnaire sur la santé, un indice de gravité de l'insomnie, l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'inventaire de la dépression de Beck, l'inventaire de l'anxiété des traits d'état et l'échelle de gravité de la fatigue.
Dix sujets passant le dépistage prendront 2 semaines entre le dîner et le coucher dans un ordre aveugle et équilibré : 1. Huit onces de jus de cerise normalisé à sa teneur en proanthocyanidines le matin et 8 onces de jus de cerise normalisé à sa teneur en procyanidine 1 à 2 heures avant le coucher pendant 14 jours ; 2. Une quantité similaire de jus placebo avec le même timing pour le cross-over. Il y aura un sevrage de 2 semaines entre chacune des périodes de traitement. Les sujets seront programmés pour deux PSG de nuit, un à la fin de chaque période de traitement de deux semaines. Le matin suivant chaque test, l'indice de sévérité de l'insomnie et d'autres questionnaires seront répétés. L'ordre du jus placebo et du jus de cerise sera aléatoire et équilibré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé avec une heure de coucher habituelle entre 21 h et minuit.
- 65 ans ou plus.
- Problème de sommeil > 3 nuits par semaine, répondant aux critères diagnostiques de l'insomnie de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-2*) depuis au moins 6 mois.
Un indice de gravité de l'insomnie ≥ 10 et un minimum de 30 minutes de latence d'endormissement (SL) ou d'éveil après l'endormissement (WASO).
*Critères généraux ICSD-2 pour l'insomnie :
- Une plainte de difficulté à initier le sommeil, de difficulté à maintenir le sommeil, ou de se réveiller trop tôt, ou un sommeil chroniquement non réparateur ou de mauvaise qualité.
- La difficulté de sommeil ci-dessus se produit malgré des opportunités et des circonstances adéquates pour dormir.
- Au moins une des formes suivantes d'atteinte diurne liée à la difficulté de sommeil nocturne est rapportée par le patient :
- Fatigue ou malaise.
- Troubles de l'attention, de la concentration ou de la mémoire.
- Dysfonctionnement social ou professionnel ou mauvais résultats scolaires.
- Troubles de l'humeur ou irritabilité.
- La somnolence diurne.
- Réduction de la motivation, de l'énergie ou de l'initiative.
- Prédisposition aux erreurs ou aux accidents au travail ou au volant.
- Tension, maux de tête ou symptômes gastro-intestinaux en réponse à la perte de sommeil.
- Préoccupations ou inquiétudes concernant le sommeil.
Critère d'exclusion:
- Diabète.
- Médicaments sédatifs ou hypnotiques.
- Tout médicament chronique dont la dose n'est pas stable depuis 1 mois ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jus de Cerise Standardisé
Un verre de jus de cerise de 8 onces vous sera remis à votre arrivée au Laboratoire du Sommeil.
|
Vous recevrez un verre de 8 onces de jus de cerise ou de jus de cerise artificiel à boire à votre arrivée au Laboratoire du sommeil.
Vous recevrez un verre de 8 onces de jus de cerise artificiel
|
|
Comparateur placebo: Jus de cerise artificiel
Vous recevrez un verre de 8 onces de jus de cerise artificiel à boire à votre arrivée au Laboratoire du sommeil.
|
Vous recevrez un verre de 8 onces de jus de cerise ou de jus de cerise artificiel à boire à votre arrivée au Laboratoire du sommeil.
Vous recevrez un verre de 8 onces de jus de cerise artificiel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la polysomnographie des participants avec l'insomnie
Délai: Base de référence et semaine 4
|
Comparez la polysomnographie des participants souffrant d'insomnie une nuit au bout de 2 semaines en prenant : huit onces de jus de cerise standardisé par rapport à la nuit en prenant le jus placebo.
|
Base de référence et semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez l'Insomnia Severity Index et les questionnaires validés
Délai: Base de référence et semaine 4
|
Comparez l'indice de gravité de l'insomnie, un questionnaire validé, chez des participants souffrant d'insomnie une nuit au bout de 2 semaines en prenant : 1.
Huit onces de jus de cerise normalisé à sa teneur en proanthocyanidines le matin et 1 à 2 heures avant le coucher ; 2. Huit onces d'un placebo apparaissant identique le matin et 1 à 2 heures avant le coucher.
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Comparaison des échelles d'insomnie du sommeil
Délai: Base de référence et semaine 4
|
Comparez cinq échelles différentes de qualité du sommeil avec l'insomnie sur une nuit au bout de 2 semaines en prenant : 1.
Un verre de 8 onces de jus de cerise normalisé à sa teneur en proanthocyanidines le matin et 1 à 2 heures avant le coucher ; 2. un verre de 8 onces d'un placebo apparaissant identique le matin et 1 à 2 heures avant le coucher.
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Différences dans le test sanguin enzymatique
Délai: Base de référence, semaine 2 et semaine 4
|
comparer l'expression du test sanguin enzymatique des participants prenant le jus de cerise standardisé par rapport au jus placebo.
|
Base de référence, semaine 2 et semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Greenway, MD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 12004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .