- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01669317
프로안토시아니딘 함량으로 표준화된 체리 주스의 수면 촉진 효과의 기본 메커니즘 (CHERRY JUICE)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4회 방문 - 1회 스크리닝 방문 및 3회 치료 방문으로 구성됩니다. 스크리닝 방문은 금식 화학 패널, 건강 설문지, 불면증 심각도 지수, 엡워스 졸음 척도, 피츠버그 수면 질 지수, 벡 우울증 지수, 상태 특성 불안 지수 및 피로 심각도 척도로 구성됩니다.
스크리닝을 통과한 10명의 피험자는 저녁 식사와 취침 시간 사이에 눈가림 및 균형 잡힌 순서로 2주가 소요됩니다: 1. 아침에 프로안토시아니딘 함량으로 표준화된 체리 주스 8온스와 14일 동안 취침 1-2시간 전에 프로시아니딘 함량으로 표준화된 체리 주스 8온스; 2. 크로스오버를 위해 동일한 시간에 비슷한 양의 위약 주스. 각 치료 기간 사이에 2주간 휴약기가 있을 것입니다. 피험자는 각 2주의 치료 기간이 끝날 때마다 하나씩 2개의 야간 PSG로 예정됩니다. 각 테스트 다음 날 아침에 불면증 심각도 지수 및 기타 설문지가 반복됩니다. 플라시보 주스와 체리 주스의 순서는 무작위이며 균형을 이룹니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 밤 9시에서 자정 사이에 보통 취침 시간을 가진 건강한 남성 또는 여성.
- 65세 이상.
- 주당 3일 이상 수면 문제, 국제 수면 장애 분류(ICSD-2*)의 불면증 진단 기준을 최소 6개월 동안 충족함.
불면증 심각도 지수 ≥ 10 및 최소 30분의 수면 시작 대기 시간(SL) 또는 수면 시작 후 깨우기(WASO).
*불면증에 대한 ICSD-2 일반 기준:
- 수면 시작의 어려움, 수면 유지의 어려움, 너무 일찍 일어나는 것, 또는 만성적으로 원기를 회복시키지 못하거나 질이 좋지 않은 수면에 대한 불만.
- 위의 수면 장애는 적절한 수면 기회와 환경에도 불구하고 발생합니다.
- 야간 수면 장애와 관련된 다음 형태의 주간 장애 중 적어도 하나가 환자에 의해 보고되었습니다.
- 피로 또는 불쾌감.
- 주의력, 집중력 또는 기억력 장애.
- 사회적 또는 직업적 기능 장애 또는 열악한 학교 성적.
- 기분 장애 또는 과민성.
- 주간 졸음.
- 동기 부여, 에너지 또는 이니셔티브 감소.
- 직장이나 운전 중 오류나 사고가 발생하기 쉽습니다.
- 수면 부족에 따른 긴장, 두통 또는 위장 증상.
- 수면에 대한 걱정이나 걱정.
제외 기준:
- 당뇨병.
- 진정제 또는 최면제.
- 1개월 이상 안정적으로 복용하지 않은 만성 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체리 주스 표준화
수면 연구소에 도착하면 8온스의 체리 주스 한 잔을 마시게 됩니다.
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수면 연구소에 도착하면 8온스의 체리 주스 또는 인공 체리 주스를 마시게 됩니다.
8온스의 인공 체리 주스가 제공됩니다.
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위약 비교기: 인공 체리 주스
수면 연구소에 도착하면 마실 수 있는 8온스짜리 인공 체리 주스 한 잔이 제공됩니다.
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수면 연구소에 도착하면 8온스의 체리 주스 또는 인공 체리 주스를 마시게 됩니다.
8온스의 인공 체리 주스가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 수면다원기록을 불면증과 비교
기간: 기준선 및 4주차
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참가자의 수면다원검사를 2주 후 밤에 불면증과 비교하십시오: 8온스의 표준화된 체리 주스 대 위약 주스를 복용한 밤.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수와 검증된 설문지 비교
기간: 기준선 및 4주차
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검증된 설문지인 불면증 심각도 지수를 2주 후 밤에 불면증이 있는 참가자와 비교하십시오. 1.
8온스의 체리 주스는 아침과 취침 1~2시간 전에 프로안토시아니딘 함량으로 표준화되었습니다. 2. 아침과 취침 1-2시간 전에 나타나는 동일한 위약 8온스.
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기준선 및 4주차
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불면증 수면 척도 비교
기간: 기준선 및 4주차
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2주 후 밤에 불면증과 5가지 다른 수면의 질 척도를 비교하십시오: 1.
아침과 취침 1~2시간 전에 프로안토시아니딘 함량으로 표준화된 체리 주스 8온스 2. 아침과 취침 1-2시간 전에 나타나는 동일한 위약 8온스 유리.
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기준선 및 4주차
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효소 혈액 검사의 차이점
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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표준화된 체리 주스와 위약 주스를 섭취한 참가자의 효소 혈액 검사의 발현을 비교합니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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