Mechanizmy leżące u podstaw promującego sen efektu soku wiśniowego standaryzowanego na zawartość proantocyjanidyn (CHERRY JUICE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie się składało z 4 wizyt - 1 wizyty przesiewowej i 3 wizyt zabiegowych. Wizyta przesiewowa będzie składać się z panelu chemicznego na czczo, kwestionariusza zdrowotnego, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Inwentarza Depresji Becka, Inwentarza Stanu-Cechy Lęku oraz Skali Nasilenia Zmęczenia.
Badanie przesiewowe dziesięciu osób przejdzie przez 2 tygodnie między kolacją a snem w zaślepionej i zrównoważonej kolejności: 1. 8 uncji soku wiśniowego standaryzowanego na zawartość proantocyjanidyn rano i 8 uncji soku wiśniowego standaryzowanego na zawartość procyjanidyn 1-2 godziny przed snem przez 14 dni; 2. Podobna ilość soku placebo z tym samym czasem przejścia. Pomiędzy każdym z okresów leczenia nastąpi 2-tygodniowe wypłukiwanie. Pacjenci zostaną zaplanowani na dwa nocne PSG, jeden na koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia. Rano po każdym teście powtórzony zostanie wskaźnik nasilenia bezsenności i inne kwestionariusze. Kolejność soku placebo i soku wiśniowego będzie losowa i zrównoważona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, którzy zwykle kładą się spać między 21:00 a północą.
- 65 lat lub więcej.
- Problemy ze snem > 3 noce w tygodniu, spełniające kryteria diagnostyczne bezsenności wg Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-2*) przez co najmniej 6 miesięcy.
Wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 10 i co najmniej 30 minut opóźnienia zasypiania (SL) lub przebudzenia po zaśnięciu (WASO).
*Ogólne kryteria ICSD-2 dotyczące bezsenności:
- Skarga na trudności w zapoczątkowaniu snu, trudności w utrzymaniu snu lub zbyt wczesne budzenie się lub sen, który jest chronicznie nieregenerujący lub ma niską jakość.
- Powyższe trudności ze snem występują pomimo odpowiednich możliwości i warunków snu.
- Pacjent zgłasza co najmniej jedną z następujących postaci upośledzenia dziennego związanego z trudnościami ze snem w nocy:
- Zmęczenie lub złe samopoczucie.
- Upośledzenie uwagi, koncentracji lub pamięci.
- Dysfunkcja społeczna lub zawodowa lub słabe wyniki w nauce.
- Zaburzenia nastroju lub drażliwość.
- Senność w dzień.
- Motywacja, energia lub redukcja inicjatywy.
- Skłonność do błędów lub wypadków w pracy lub podczas jazdy.
- Napięcie, bóle głowy lub objawy żołądkowo-jelitowe w odpowiedzi na utratę snu.
- Obawy lub obawy dotyczące snu.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca.
- Leki uspokajające lub nasenne.
- Wszelkie leki przewlekłe, które nie miały stabilnej dawki przez 1 miesiąc lub dłużej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok Wiśniowy Standaryzowany
Po przybyciu do Laboratorium Snu otrzymasz 8-uncjową szklankę soku wiśniowego do wypicia.
|
Po przybyciu do Laboratorium Snu otrzymasz szklankę soku wiśniowego lub sztucznego soku wiśniowego o pojemności 8 uncji.
Otrzymasz 8-uncjową szklankę sztucznego soku wiśniowego
|
|
Komparator placebo: Sztuczny Sok Wiśniowy
Po przybyciu do Laboratorium Snu otrzymasz szklankę sztucznego soku wiśniowego o pojemności 8 uncji.
|
Po przybyciu do Laboratorium Snu otrzymasz szklankę soku wiśniowego lub sztucznego soku wiśniowego o pojemności 8 uncji.
Otrzymasz 8-uncjową szklankę sztucznego soku wiśniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj polisomnografię uczestników z bezsennością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Porównaj polisomnografię uczestników z bezsennością w nocy pod koniec 2 tygodni przyjmowania: Osiem uncji standaryzowanego soku wiśniowego w porównaniu z nocnym przyjmowaniem soku placebo.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj Insomnia Severity Index i zatwierdzone kwestionariusze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Porównaj Insomnia Severity Index, zatwierdzony kwestionariusz, u uczestników z bezsennością w nocy pod koniec 2 tygodni, biorąc: 1.
8 uncji soku wiśniowego standaryzowanego na zawartość proantocyjanidyn rano i 1-2 godziny przed snem; 2. Osiem uncji identycznego placebo rano i 1-2 godziny przed snem.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Porównanie skal snu bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Porównaj pięć różnych skal jakości snu z bezsennością w nocy pod koniec 2 tygodni, biorąc pod uwagę: 1.
8-uncjowa szklanka soku wiśniowego standaryzowana na zawartość proantocyjanidyn rano i 1-2 godziny przed snem; 2. 8-uncjową szklankę identycznego placebo rano i 1-2 godziny przed snem.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Różnice w enzymatycznym badaniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
porównaj ekspresję enzymów z krwi uczestników biorących standaryzowany sok wiśniowy z sokiem placebo.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 12004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .