Proantosyanidiinipitoisuuteen standardoidun kirsikkamehun unta edistävän vaikutuksen taustalla olevat mekanismit (CHERRY JUICE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 4 käynnistä - 1 seulontakäynti ja 3 hoitokäyntiä. Seulontakäynti koostuu paastokemian paneelista, terveyskyselystä, unettomuuden vakavuusindeksistä, Epworth Sleepiness Scalesta, Pittsburghin unen laatuindeksistä, Beck Depression Inventorysta, State-Trait Anxiety Inventorysta ja Fatigue Severity Scalesta.
Kymmenen seulonnan läpäisevää tutkittavaa kestää 2 viikkoa päivällisen ja nukkumaanmenon välillä soketussa ja tasapainoisessa järjestyksessä: 1. Kahdeksan unssia kirsikkamehua standardoitu sen proantosyanidiinipitoisuuteen aamulla ja 8 unssia kirsikkamehua standardoituna sen prosyanidiinipitoisuuteen 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa 14 päivän ajan; 2. Samanlainen määrä lumemehua samalla ajoituksella ristiin. Jokaisen hoitojakson välillä on 2 viikon huuhtelujakso. Koehenkilöille määrätään kaksi yön yli PSG:tä, yksi kunkin kahden viikon hoitojakson lopussa. Jokaista koetta seuraavana aamuna toistetaan unettomuuden vakavuusindeksi ja muut kyselyt. Plasebomehun ja kirsikkamehun järjestys on satunnainen ja tasapainoinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, jolla on tavallinen nukkumaanmenoaika klo 21 ja puolenyön välillä.
- 65-vuotias tai vanhempi.
- Uniongelma > 3 yötä viikossa, täyttää kansainvälisen unihäiriöluokituksen (ICSD-2*) unettomuuden diagnostiset kriteerit vähintään 6 kuukauden ajan.
Unettomuuden vakavuusindeksi ≥ 10 ja vähintään 30 minuuttia joko unihäiriön latenssia (SL) tai herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO).
*ICSD-2:n yleiset kriteerit unettomuudelle:
- Valitus univaikeudesta, unen ylläpitämisen vaikeuksista tai liian aikaisesta heräämisestä tai unesta, joka on kroonisesti palautumatonta tai huonolaatuista.
- Edellä mainitut univaikeudet ilmenevät huolimatta riittävistä mahdollisuuksista ja olosuhteista nukkua.
- Potilas ilmoittaa ainakin yhden seuraavista yöunivaikeuksiin liittyvästä päiväsairaudesta:
- Väsymys tai huonovointisuus.
- Huomio, keskittymiskyky tai muistin heikkeneminen.
- Sosiaalinen tai ammatillinen toimintahäiriö tai huono koulusuoritus.
- Mielialahäiriö tai ärtyneisyys.
- Päivän uneliaisuus.
- Motivaatio, energia tai aloitteellisuuden vähentäminen.
- Alttius virheisiin tai onnettomuuksiin työssä tai ajon aikana.
- Jännitys, päänsärky tai maha-suolikanavan oireet vastauksena unihäiriöön.
- Huoli tai huoli unesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes.
- Rauhoittavat tai hypnoottiset lääkkeet.
- Kaikki krooniset lääkkeet, joilla ei ole ollut vakaata annosta 1 kuukauteen tai pidempään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirsikkamehu standardoitu
Sinulle annetaan 8 unssin lasillinen kirsikkamehua juotavaksi saapuessasi unilaboratorioon.
|
Sinulle annetaan 8 unssin lasillinen kirsikkamehua tai keinotekoista kirsikkamehua juotavaksi saapuessasi unilaboratorioon.
Sinulle annetaan 8 unssin lasillinen keinotekoista kirsikkamehua
|
|
Placebo Comparator: Keinotekoinen kirsikkamehu
Sinulle annetaan 8 unssin lasillinen keinotekoista kirsikkamehua juotavaksi saapuessasi unilaboratorioon.
|
Sinulle annetaan 8 unssin lasillinen kirsikkamehua tai keinotekoista kirsikkamehua juotavaksi saapuessasi unilaboratorioon.
Sinulle annetaan 8 unssin lasillinen keinotekoista kirsikkamehua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa osallistujien polysomnografiaa unettomuuteen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Vertaa unettomuutta sairastavien osallistujien polysomnografiaa yöllä 2 viikon hoidon lopussa: 8 unssia standardoitua kirsikkamehua vs. lumemehun ottaminen yönä.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Unettomuuden vakavuusindeksiä ja validoituja kyselylomakkeita
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Vertaa Insomnia Severity Indexiä, validoitua kyselylomaketta, osallistujilla, joilla on unettomuutta yöllä kahden viikon lopussa, kun otettiin: 1.
Kahdeksan unssia kirsikkamehua standardoitu sen proantosyanidiinipitoisuuteen aamulla ja 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa; 2. Kahdeksan unssia identtistä lumelääkettä aamulla ja 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Unettomuuden uniasteikkojen vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Vertaa viittä erilaista unenlaatuasteikkoa unettomuuteen yöllä 2 viikon päätyttyä: 1.
8 unssin lasillinen kirsikkamehua standardoitu sen proantosyanidiinipitoisuuteen aamulla ja 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa; 2. 8 unssin lasillinen samanlaista lumelääkettä aamulla ja 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Erot entsyymiverikokeessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
vertaa standardoitua kirsikkamehua ottaneiden osallistujien entsyymiverikokeen ilmenemistä lumelääkkeeseen.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 12004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .