Mecanismos subjacentes ao efeito de promoção do sono do suco de cereja padronizado para seu conteúdo de proantocianidina (CHERRY JUICE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em 4 visitas - 1 visita de triagem e 3 visitas de tratamento. A visita de triagem consistirá em um painel de química em jejum, um questionário de saúde, um Índice de Gravidade da Insônia, a Escala de Sonolência de Epworth, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado e a Escala de Gravidade da Fadiga.
Dez indivíduos aprovados na triagem levarão 2 semanas entre o jantar e a hora de dormir em uma ordem cega e balanceada: 1. Oito onças de suco de cereja padronizado para seu conteúdo de proantocianidina pela manhã e 8 onças de suco de cereja padronizado para seu conteúdo de procianidina 1-2 horas antes de dormir por 14 dias; 2. Uma quantidade semelhante de suco de placebo com o mesmo tempo para o cruzamento. Haverá um washout de 2 semanas entre cada um dos períodos de tratamento. Os indivíduos serão agendados para dois PSGs noturnos, um no final de cada período de tratamento de duas semanas. Na manhã seguinte a cada teste, o índice de gravidade da insônia e outros questionários serão repetidos. A ordem do suco placebo e do suco de cereja será aleatória e balanceada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, com hora habitual de deitar entre as 21:00 e a meia-noite.
- 65 anos de idade ou mais.
- Problema de sono > 3 noites por semana, atendendo aos critérios diagnósticos de insônia da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-2*) por pelo menos 6 meses.
Um índice de gravidade da insônia ≥ 10 e um mínimo de 30 minutos de latência de início do sono (SL) ou vigília após o início do sono (WASO).
*Critérios gerais do ICSD-2 para insônia:
- Uma queixa de dificuldade em iniciar o sono, dificuldade em manter o sono ou acordar muito cedo, ou sono cronicamente não restaurador ou de má qualidade.
- A dificuldade de sono acima ocorre apesar da oportunidade e das circunstâncias adequadas para dormir.
- Pelo menos uma das seguintes formas de comprometimento diurno relacionado à dificuldade do sono noturno é relatada pelo paciente:
- Fadiga ou mal-estar.
- Deficiência de atenção, concentração ou memória.
- Disfunção social ou vocacional ou baixo desempenho escolar.
- Perturbação do humor ou irritabilidade.
- Sonolência diurna.
- Redução de motivação, energia ou iniciativa.
- Propensão a erros ou acidentes de trabalho ou durante a condução.
- Tensão, dores de cabeça ou sintomas gastrointestinais em resposta à perda de sono.
- Preocupações ou preocupações com o sono.
Critério de exclusão:
- Diabetes.
- Medicamentos sedativos ou hipnóticos.
- Qualquer medicamento crônico que não tenha uma dose estável por 1 mês ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suco de Cereja Padronizado
Você receberá um copo de 8 onças de suco de cereja para beber quando chegar ao Laboratório do Sono.
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Você receberá um copo de 8 onças de suco de cereja ou suco artificial de cereja para beber quando chegar ao Laboratório do Sono.
Você receberá um copo de 8 onças de suco de cereja artificial
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Comparador de Placebo: Suco artificial de cereja
Você receberá um copo de 8 onças de suco de cereja artificial para beber quando chegar ao Laboratório do Sono.
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Você receberá um copo de 8 onças de suco de cereja ou suco artificial de cereja para beber quando chegar ao Laboratório do Sono.
Você receberá um copo de 8 onças de suco de cereja artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a polissonografia de participantes com insônia
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Compare a polissonografia dos participantes com insônia em uma noite no final de 2 semanas tomando: Oito onças de suco de cereja padronizado versus a noite tomando o suco placebo.
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Linha de base e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o Insomnia Severity Index e questionários validados
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Compare o Insomnia Severity Index, um questionário validado, em participantes com insônia em uma noite no final de 2 semanas tomando: 1.
Oito onças de suco de cereja padronizado para seu conteúdo de proantocianidina pela manhã e 1-2 horas antes de dormir; 2. Oito onças de um placebo de aparência idêntica pela manhã e 1-2 horas antes de dormir.
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Linha de base e Semana 4
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Comparação de escalas de sono de insônia
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Compare cinco escalas diferentes de qualidade do sono com insônia em uma noite ao final de 2 semanas de uso: 1.
Um copo de 8 onças de suco de cereja padronizado para seu conteúdo de proantocianidina pela manhã e 1-2 horas antes de dormir; 2. um copo de 8 onças de um placebo de aparência idêntica pela manhã e 1-2 horas antes de dormir.
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Linha de base e Semana 4
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Diferenças no exame de sangue enzimático
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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comparar a expressão do teste de sangue enzimático de participantes que tomaram o suco de cereja padronizado versus o suco de placebo.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 12004
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