Pesquisa de Fatores Prognósticos Associados à Cicatrização de Úlceras Venosas de Pernas
16 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Este estudo foi realizado para identificar prospectivamente quais características clínicas da úlcera venosa da perna (UV) conhecidas como possíveis marcadores de prognóstico e quais fatores sociodemográficos e psicológicos associados à UV estão associados à cura completa em 24 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80000
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
-
Amiens, França, 80000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
-
Argenteuil, França, 95100
- Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
-
Besançon, França, 25030
- Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
-
Brest, França, 29609
- CHU de Brest - Dermatologie
-
Caen, França, 14033
- CHU Clémenceau - Dermatologie
-
Colmar, França, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
-
Dijon, França, 21034
- CHU Bocage - Dermatologie
-
Grenoble, França, 38043
- CHU Michallon - Dermatologie
-
Ivry, França, 94205
- Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
-
Lens, França, 62307
- Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
-
Libourne, França, 33500
- Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
-
Limoges, França, 87042
- CHRU Dupuytren - Dermatologie
-
Lomme, França, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
-
Lyon, França, 69998
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Marseille, França, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
-
Montpellier, França, 34295
- Hôpital SAint Charles - Dermatologie
-
Nancy, França, 54000
- Hôpital Fournier
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
-
Paris, França, 75018
- CHU Bichat - Service de Dermatologie
-
Paris, França, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, França, 75674
- Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
-
Pessac, França, 33604
- Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
-
Quimper, França, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
-
Reims, França, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, França, 76000
- Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
-
Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
-
Saint-Brieuc, França, 22000
- Le Royal Parc - Dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, França, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Tarbes, França, 65000
- Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
-
Thionville, França, 57100
- Hôpital Beauregard
-
Tours, França, 37044
- CHU Trousseau - Dermatologie
-
Valence, França, 26000
- Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais ou hospitalizados
- pacientes com mais de 50 anos
- uma ou mais úlcera venosa na perna, com duração de 1 mês ou mais
- área da ferida mais de 1 cm2
- achados clínicos consistentes com doença venosa estabelecida (hiperpigmentação cutânea, varizes, lipodermatoesclerose), confirmados por ultrassonografia Doppler duplex venosa realizada durante os 6 meses anteriores
- ausência de insuficiência arterial significativa avaliada por achados clínicos (claudicação intermitente ou dor em repouso, ferida necrótica ou distal do pé) e por um índice tornozelo-braquial (ITB) ≥0,8
- capacidade de dar consentimento informado
- capacidade de ser seguido por 24 semanas
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas em curso conhecidas por estarem associadas a pioderma gangrenoso ou vasculite necrotizante
- uso de drogas corticosteróides, citotóxicas ou imunossupressoras durante os 3 meses anteriores
- úlcera de perna hipertensiva
- úlcera do pé
- ITB < 0,8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço intervencionista
Testes psicológicos
|
quociente intelectual de nível social e econômico (Padrão de Matrizes Progressivas de Raven) Inventário de auto-estima de Coopersmith BECK Inventário de depressão Estado mental mínimo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização ou não cicatrização de úlceras venosas na semana 24
Prazo: semana 24
|
Cicatrização ou não cicatrização de úlceras venosas na semana 24
|
semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
características clínicas
Prazo: semana 24
|
comparação entre úlceras venosas de perna cicatrizadas e não cicatrizadas na semana 24 para características clínicas do paciente (idade, peso, índice de massa corporal, doenças concomitantes, histórico médico e cirúrgico, autonomia, mobilidade)
|
semana 24
|
|
características biológicas
Prazo: semana 24
|
comparação entre úlceras venosas de perna cicatrizadas e não cicatrizadas na semana 24 para características biológicas do paciente (hemograma completo, hemoglobinemia, albuminemia e apenas para pacientes com diabetes mellitus: glicemia e hemoglobina glicada)
|
semana 24
|
|
avaliações psicológicas
Prazo: semana 24
|
comparação entre úlceras venosas de perna cicatrizadas e não cicatrizadas na semana 24 para avaliações psicológicas do paciente (autoestima avaliada pelo inventário de autoestima de Coopersmith, sintomas de depressão pesquisados com o Inventário de Depressão de Beck)
|
semana 24
|
|
avaliações cognitivas
Prazo: semana 24
|
comparação entre úlceras venosas de perna cicatrizadas e não cicatrizadas na semana 24 para avaliações cognitivas do paciente (quociente intelectual avaliado pelo teste de matrizes progressivas de Raven, sinais de deterioração intelectual avaliados pelo teste de estado mental mínimo)
|
semana 24
|
|
avaliação social
Prazo: semana 24
|
comparação entre úlceras venosas de perna cicatrizadas e não cicatrizadas na semana 24 para avaliações sociais do paciente (avaliação do grupo social e ocupacional, do nível de escolaridade, do nível de renda e do estado civil)
|
semana 24
|
|
características da perna afetada
Prazo: semana 24
|
comparação entre úlceras venosas de perna cicatrizadas e não cicatrizadas na semana 24 para as características de inclusão da perna afetada (insuficiência venosa classificada usando a classificação CEAP, avaliação ultrassonográfica da perna com medição do Índice Braquial do Tornozelo (ABI) e exame do sistema venoso da perna, número de úlceras na perna alvo, presença/ausência de anormalidades venosas (varizes, dermatite ocre, atrofia branca, hipodermite aguda), de sinais cutâneos de insuficiência linfática, de edema e de anquilose da articulação do tornozelo)
|
semana 24
|
|
características de inclusão de úlceras venosas de perna
Prazo: semana 24
|
comparação entre úlceras venosas de perna cicatrizadas e não cicatrizadas na semana 24 para características de inclusão de úlceras venosas de pacientes (tamanho, localização, duração, porcentagem de granulação/tecido fibrinoso, aspecto das margens da úlcera, dor)
|
semana 24
|
|
tratamento insuficiência venosa
Prazo: semana 24
|
comparação entre úlceras venosas de perna cicatrizadas e não cicatrizadas na semana 24 para tratamento de insuficiência venosa do paciente (conformidade com a contenção venosa avaliada por um questionário de avaliação)
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOL02-DR-LOK
- 02H37 (Outro identificador: CPP Nord-Ouest II)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .