Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning av prognostiske faktorer assosiert med helbredelse av venøse bensår

23. august 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Denne studien ble utført for å identifisere prospektivt hvilke kliniske venøse leggsår (VLU)-karakteristika kjent som mulige prognostiske markører, og hvilke sosiodemografiske og psykologiske faktorer assosiert med VLU som er assosiert med fullstendig helbredelse etter 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest - Dermatologie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Clémenceau - Dermatologie
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU Bocage - Dermatologie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michallon - Dermatologie
      • Ivry, Frankrike, 94205
        • Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
      • Lens, Frankrike, 62307
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHRU Dupuytren - Dermatologie
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
      • Lyon, Frankrike, 69998
        • Hôpital D'Instruction des Armées Desgenettes
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital SAint Charles - Dermatologie
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hôpital Fournier
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75018
        • CHU Bichat - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22000
        • Le Royal Parc - Dermatologie
      • Saint Germain en Laye, Frankrike, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Hôpital Beauregard
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Trousseau - Dermatologie
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ambulerende eller innlagte pasienter
  • pasienter over 50 år
  • ett eller flere venøse leggsår, som varer i 1 måned eller mer
  • sårareal mer enn 1 cm2
  • kliniske funn i samsvar med etablert venøs sykdom (hyperpigmentering, åreknuter, lipodermatosklerose), bekreftet av venøs doppler dupleks ultrasonografi utført i løpet av de foregående 6 månedene
  • fravær av signifikant arteriell insuffisiens vurdert ved kliniske funn (intermitterende claudicatio eller hvilesmerter, nekrotisk eller distalt fotsår) og ved en ankelbrachial indeks (ABI) ≥0,8
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • evne til å følges i 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • pågående systemiske sykdommer kjent for å være assosiert med pyoderma gangrenosum eller nekrotiserende vaskulitt
  • bruk av kortikosteroider, cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler i løpet av de foregående 3 månedene
  • hypertensivt leggsår
  • fotsår
  • ABI < 0,8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: intervensjonsarm
Psykologiske tester
Annen: Psykologiske tester
sosialt og økonomisk nivå intellektuell kvotient (Raven's Progressive Matrices Standard) Coopersmith selvtillit inventar BECK Depresjon inventar Minimal mental status

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heling eller ikke-heling av venøse leggsår i uke 24
Tidsramme: uke 24
Heling eller ikke-heling av venøse leggsår i uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske egenskaper
Tidsramme: uke 24
sammenligning mellom legede og ikke-helbrede venøse leggsår ved uke 24 for pasientens kliniske karakteristikker (alder, vekt, kroppsmasseindeks, samtidige sykdommer, medisinsk og kirurgisk historie, autonomi, mobilitet)
uke 24
biologiske egenskaper
Tidsramme: uke 24
sammenligning mellom legede og ikke-helbrede venøse leggsår ved uke 24 for pasientens biologiske egenskaper (fullstendig blodtelling, hemoglobinemi, albuminemi, og kun for pasienter med diabetes mellitus: glykemi og glykert hemoglobin)
uke 24
psykologiske vurderinger
Tidsramme: uke 24
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår i uke 24 for pasientpsykologiske vurderinger (selvtillit vurdert av Coopersmiths selvtillitliste, symptomer på depresjon undersøkt med Beck Depression Inventory)
uke 24
kognitive vurderinger
Tidsramme: uke 24
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for pasientens kognitive vurderinger (intellektuell kvotient evaluert ved Ravens progressive matrisetest, tegn på intellektuell forverring vurdert ved Minimal Mental Status-test)
uke 24
sosial vurdering
Tidsramme: uke 24
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for pasientsosiale vurderinger (vurdering av sosial og yrkesgruppe, av utdanningsnivå, av inntektsnivå og av sivilstand)
uke 24
berørte benegenskaper
Tidsramme: uke 24
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for pasientens inklusjonskarakteristikker (venøs insuffisiens klassifisert ved bruk av CEAP-klassifisering, ultralydvurdering av benet med måling av Ankel Brachial Index (ABI) og undersøkelse av leggvenesystemet, antall av sår på målbenet, tilstedeværelse/fravær av venøse abnormiteter (åreknuter, okerdermatitt, hvit atrofi, akutt hypodermitis), av kutane tegn på lymfatisk insuffisiens, av ødem og ankelartikulasjonsankylose)
uke 24
venøse leggsår inklusjonsegenskaper
Tidsramme: uke 24
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for pasientens venøse leggsår inklusjonskarakteristikker (størrelse, lokalisering, varighet, prosentandel av granulering/fibrinøst vev, aspekt av magesår, smerte)
uke 24
venøs insuffisiensbehandling
Tidsramme: uke 24
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for behandling av pasientens venøs insuffisiens (overholdelse av venøse stridigheter vurdert av et evaluerende spørreskjema)
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

Société de Dermatologie Française
Institut de Recherches Internationales Servier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOL02-DR-LOK
  • 02H37 (ANNEN: CPP Nord-Ouest II)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensår

Kliniske studier på Psykologiske tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere