Forskning av prognostiske faktorer assosiert med helbredelse av venøse bensår
16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Denne studien ble utført for å identifisere prospektivt hvilke kliniske venøse leggsår (VLU)-karakteristika kjent som mulige prognostiske markører, og hvilke sosiodemografiske og psykologiske faktorer assosiert med VLU som er assosiert med fullstendig helbredelse etter 24 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Dermatologie
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Clémenceau - Dermatologie
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU Bocage - Dermatologie
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Michallon - Dermatologie
-
Ivry, Frankrike, 94205
- Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
-
Lens, Frankrike, 62307
- Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHRU Dupuytren - Dermatologie
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
-
Lyon, Frankrike, 69998
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital SAint Charles - Dermatologie
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Hôpital Fournier
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
-
Paris, Frankrike, 75018
- CHU Bichat - Service de Dermatologie
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Le Royal Parc - Dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Hôpital Beauregard
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Trousseau - Dermatologie
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ambulerende eller innlagte pasienter
- pasienter over 50 år
- ett eller flere venøse leggsår, som varer i 1 måned eller mer
- sårareal mer enn 1 cm2
- kliniske funn i samsvar med etablert venøs sykdom (hyperpigmentering, åreknuter, lipodermatosklerose), bekreftet av venøs doppler dupleks ultrasonografi utført i løpet av de foregående 6 månedene
- fravær av signifikant arteriell insuffisiens vurdert ved kliniske funn (intermitterende claudicatio eller hvilesmerter, nekrotisk eller distalt fotsår) og ved en ankelbrachial indeks (ABI) ≥0,8
- muligheten til å gi informert samtykke
- evne til å følges i 24 uker
Ekskluderingskriterier:
- pågående systemiske sykdommer kjent for å være assosiert med pyoderma gangrenosum eller nekrotiserende vaskulitt
- bruk av kortikosteroider, cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler i løpet av de foregående 3 månedene
- hypertensivt leggsår
- fotsår
- ABI < 0,8
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonell arm
Psykologiske tester
|
sosialt og økonomisk nivå intellektuell kvotient (Raven's Progressive Matrices Standard) Coopersmith selvtillit inventar BECK Depresjon inventar Minimal mental status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling eller ikke-heling av venøse leggsår i uke 24
Tidsramme: uke 24
|
Heling eller ikke-heling av venøse leggsår i uke 24
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske egenskaper
Tidsramme: uke 24
|
sammenligning mellom legede og ikke-helbrede venøse leggsår ved uke 24 for pasientens kliniske karakteristikker (alder, vekt, kroppsmasseindeks, samtidige sykdommer, medisinsk og kirurgisk historie, autonomi, mobilitet)
|
uke 24
|
|
biologiske egenskaper
Tidsramme: uke 24
|
sammenligning mellom legede og ikke-helbrede venøse leggsår ved uke 24 for pasientens biologiske egenskaper (fullstendig blodtelling, hemoglobinemi, albuminemi, og kun for pasienter med diabetes mellitus: glykemi og glykert hemoglobin)
|
uke 24
|
|
psykologiske vurderinger
Tidsramme: uke 24
|
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår i uke 24 for pasientpsykologiske vurderinger (selvtillit vurdert av Coopersmiths selvtillitliste, symptomer på depresjon undersøkt med Beck Depression Inventory)
|
uke 24
|
|
kognitive vurderinger
Tidsramme: uke 24
|
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for pasientens kognitive vurderinger (intellektuell kvotient evaluert ved Ravens progressive matrisetest, tegn på intellektuell forverring vurdert ved Minimal Mental Status-test)
|
uke 24
|
|
sosial vurdering
Tidsramme: uke 24
|
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for pasientsosiale vurderinger (vurdering av sosial og yrkesgruppe, av utdanningsnivå, av inntektsnivå og av sivilstand)
|
uke 24
|
|
berørte benegenskaper
Tidsramme: uke 24
|
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for pasientens inklusjonskarakteristikker (venøs insuffisiens klassifisert ved bruk av CEAP-klassifisering, ultralydvurdering av benet med måling av Ankel Brachial Index (ABI) og undersøkelse av leggvenesystemet, antall av sår på målbenet, tilstedeværelse/fravær av venøse abnormiteter (åreknuter, okerdermatitt, hvit atrofi, akutt hypodermitis), av kutane tegn på lymfatisk insuffisiens, av ødem og ankelartikulasjonsankylose)
|
uke 24
|
|
venøse leggsår inklusjonsegenskaper
Tidsramme: uke 24
|
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for pasientens venøse leggsår inklusjonskarakteristikker (størrelse, lokalisering, varighet, prosentandel av granulering/fibrinøst vev, aspekt av magesår, smerte)
|
uke 24
|
|
venøs insuffisiensbehandling
Tidsramme: uke 24
|
sammenligning mellom legede og ikke-helbredte venøse leggsår ved uke 24 for behandling av pasientens venøs insuffisiens (overholdelse av venøse stridigheter vurdert av et evaluerende spørreskjema)
|
uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOL02-DR-LOK
- 02H37 (Annen identifikator: CPP Nord-Ouest II)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .