Recherche des facteurs pronostiques associés à la guérison des ulcères veineux de jambe
16 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cette étude a été entreprise pour identifier de manière prospective quelles caractéristiques cliniques de l'ulcère de jambe veineux (UVV) connues comme marqueurs pronostiques possibles, et quels facteurs sociodémographiques et psychologiques associés à l'UVV sont associés à une guérison complète à 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
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Amiens, France, 80000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
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Argenteuil, France, 95100
- Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest - Dermatologie
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Caen, France, 14033
- CHU Clémenceau - Dermatologie
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Colmar, France, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
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Dijon, France, 21034
- CHU Bocage - Dermatologie
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Grenoble, France, 38043
- CHU Michallon - Dermatologie
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Ivry, France, 94205
- Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
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Lens, France, 62307
- Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
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Libourne, France, 33500
- Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
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Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
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Limoges, France, 87042
- CHRU Dupuytren - Dermatologie
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Lomme, France, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
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Lyon, France, 69998
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
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Marseille, France, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital SAint Charles - Dermatologie
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Nancy, France, 54000
- Hôpital Fournier
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Paris, France, 75012
- Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
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Paris, France, 75018
- CHU Bichat - Service de Dermatologie
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Paris, France, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
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Paris, France, 75674
- Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
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Pessac, France, 33604
- Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
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Quimper, France, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
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Reims, France, 51092
- CHU Robert Debre
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, France, 76000
- Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
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Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
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Saint-Brieuc, France, 22000
- Le Royal Parc - Dermatologie
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Saint-Germain-en-Laye, France, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
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Tarbes, France, 65000
- Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
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Thionville, France, 57100
- Hôpital Beauregard
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Tours, France, 37044
- CHU Trousseau - Dermatologie
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Valence, France, 26000
- Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires ou hospitalisés
- patients de plus de 50 ans
- un ou plusieurs ulcères veineux de jambe, durant 1 mois ou plus
- surface de la plaie supérieure à 1 cm2
- signes cliniques compatibles avec une maladie veineuse établie (hyperpigmentation cutanée, varices, lipodermatosclérose), confirmés par une échographie Doppler veineuse réalisée au cours des 6 mois précédents
- absence d'insuffisance artérielle significative évaluée par des signes cliniques (claudication intermittente ou douleur au repos, plaie nécrotique ou distale du pied) et par un indice cheville-bras (ICB) ≥ 0,8
- capacité à donner un consentement éclairé
- possibilité d'être suivi pendant 24 semaines
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques en cours connues pour être associées à la pyoderma gangrenosum ou à la vascularite nécrosante
- prise de corticoïdes, cytotoxiques ou immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
- ulcère de jambe hypertendu
- ulcère du pied
- IPS < 0,8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras interventionnel
Tests psychologiques
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niveau social et économique quotient intellectuel (Raven's Progressive Matrices Standard) Inventaire de l'estime de soi de Coopersmith Inventaire de la dépression BECK État mental minimal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison ou non-guérison des ulcères veineux de jambe à la semaine 24
Délai: semaine 24
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Guérison ou non-guérison des ulcères veineux de jambe à la semaine 24
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractéristiques cliniques
Délai: semaine 24
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comparaison entre les ulcères de jambe veineux cicatrisés et non cicatrisés à la semaine 24 pour les caractéristiques cliniques des patients (âge, poids, indice de masse corporelle, maladies concomitantes, antécédents médicaux et chirurgicaux, autonomie, mobilité)
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semaine 24
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caractéristiques biologiques
Délai: semaine 24
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comparaison entre les ulcères de jambe veineux cicatrisés et non cicatrisés à la semaine 24 pour les caractéristiques biologiques des patients (numération sanguine complète, hémoglobinémie, albuminémie, et uniquement pour les patients atteints de diabète sucré : glycémie et hémoglobine glyquée)
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semaine 24
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évaluations psychologiques
Délai: semaine 24
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comparaison entre les ulcères de jambe veineux cicatrisés et non cicatrisés à la semaine 24 pour les évaluations psychologiques des patients (estime de soi évaluée par l'inventaire de l'estime de soi de Coopersmith, symptômes de dépression recherchés avec l'inventaire de dépression de Beck)
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semaine 24
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évaluations cognitives
Délai: semaine 24
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comparaison entre les ulcères de jambe veineux cicatrisés et non cicatrisés à la semaine 24 pour les évaluations cognitives des patients (quotient intellectuel évalué par le test des matrices progressives de Raven, signes de détérioration intellectuelle évalués par le test de l'état mental minimal)
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semaine 24
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évaluation sociale
Délai: semaine 24
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comparaison entre les ulcères veineux de jambe cicatrisés et non cicatrisés à la semaine 24 pour les évaluations sociales des patients (évaluation du groupe socioprofessionnel, du niveau d'éducation, du niveau de revenu et de l'état civil)
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semaine 24
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caractéristiques de la jambe affectée
Délai: semaine 24
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comparaison entre les ulcères de jambe veineux cicatrisés et non cicatrisés à la semaine 24 pour les caractéristiques d'inclusion de la jambe atteinte du patient (insuffisance veineuse classée selon la classification CEAP, évaluation échographique de la jambe avec mesure de l'index brachial cheville (ICB) et examen du système veineux de la jambe, nombre d'ulcères sur la jambe cible, présence/absence d'anomalies veineuses (varices, dermatite ocre, atrophie blanche, hypodermite aiguë), de signes cutanés d'insuffisance lymphatique, d'œdème et d'ankylose de l'articulation de la cheville)
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semaine 24
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caractéristiques d'inclusion des ulcères veineux de jambe
Délai: semaine 24
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comparaison entre les ulcères de jambe veineux cicatrisés et non cicatrisés à la semaine 24 pour les caractéristiques d'inclusion des ulcères de jambe veineux du patient (taille, localisation, durée, pourcentage de tissu de granulation/fibrineux, aspect des marges de l'ulcère, douleur)
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semaine 24
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traitement de l'insuffisance veineuse
Délai: semaine 24
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comparaison entre les ulcères de jambe veineux cicatrisés et non cicatrisés à la semaine 24 pour le traitement de l'insuffisance veineuse du patient (observance de la contention veineuse évaluée par un questionnaire d'évaluation)
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semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2012
Première publication (Estimé)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOL02-DR-LOK
- 02H37 (Autre identifiant: CPP Nord-Ouest II)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .