Исследование прогностических факторов, связанных с заживлением венозных язв нижних конечностей
16 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Это исследование было предпринято для проспективного определения того, какие клинические характеристики венозной язвы голени (ВЯБ) известны как возможные прогностические маркеры, и какие социально-демографические и психологические факторы, связанные с ВЯБ, связаны с полным заживлением через 24 недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
-
Amiens, Франция, 80000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
-
Argenteuil, Франция, 95100
- Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest - Dermatologie
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Clémenceau - Dermatologie
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
-
Dijon, Франция, 21034
- CHU Bocage - Dermatologie
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Michallon - Dermatologie
-
Ivry, Франция, 94205
- Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
-
Lens, Франция, 62307
- Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
-
Libourne, Франция, 33500
- Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
-
Limoges, Франция, 87042
- CHRU Dupuytren - Dermatologie
-
Lomme, Франция, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
-
Lyon, Франция, 69998
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Marseille, Франция, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital SAint Charles - Dermatologie
-
Nancy, Франция, 54000
- Hôpital Fournier
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
-
Paris, Франция, 75018
- CHU Bichat - Service de Dermatologie
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Франция, 75674
- Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
-
Quimper, Франция, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76000
- Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
-
Saint-Brieuc, Франция, 22000
- Le Royal Parc - Dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Франция, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Tarbes, Франция, 65000
- Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
-
Thionville, Франция, 57100
- Hôpital Beauregard
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Trousseau - Dermatologie
-
Valence, Франция, 26000
- Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные или госпитализированные пациенты
- пациенты старше 50 лет
- одна или несколько венозных язв голени длительностью 1 месяц и более
- площадь раны более 1 см2
- клинические данные, соответствующие установленному заболеванию вен (гиперпигментация кожи, варикозное расширение вен, липодерматосклероз), подтвержденные дуплексной допплерографией вен, выполненной в течение предшествующих 6 месяцев
- отсутствие выраженной артериальной недостаточности, оцениваемой по клиническим признакам (перемежающаяся хромота или боль в покое, некротическая или дистальная рана стопы) и по лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ) ≥0,8
- возможность дать информированное согласие
- возможность наблюдения в течение 24 недель
Критерий исключения:
- текущие системные заболевания, связанные с гангренозной пиодермией или некротизирующим васкулитом
- использование кортикостероидов, цитотоксических или иммунодепрессантов в течение предшествующих 3 месяцев
- гипертоническая язва голени
- язва стопы
- ЛПИ < 0,8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционная рука
Психологические тесты
|
Интеллектуальный коэффициент социального и экономического уровня (Стандарт прогрессивных матриц Равена) Инвентаризация самооценки Куперсмита BECK Инвентаризация депрессии Минимальный психический статус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление или незаживление венозных язв нижних конечностей на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
Заживление или незаживление венозных язв нижних конечностей на 24-й неделе
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические характеристики
Временное ограничение: неделя 24
|
сравнение заживших и незаживших венозных язв голени на 24-й неделе по клиническим характеристикам пациентов (возраст, масса тела, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, медицинский и хирургический анамнез, автономия, подвижность)
|
неделя 24
|
|
биологические характеристики
Временное ограничение: неделя 24
|
сравнение между зажившими и незажившими венозными язвами нижних конечностей на 24-й неделе по биологическим характеристикам пациентов (общий анализ крови, гемоглобинемия, альбуминемия и только для пациентов с сахарным диабетом: гликемия и гликированный гемоглобин)
|
неделя 24
|
|
психологические оценки
Временное ограничение: неделя 24
|
сравнение между зажившими и незажившими венозными язвами ног на 24-й неделе для психологических оценок пациентов (самоуважение, оцененное с помощью опросника самооценки Coopersmith, симптомы депрессии, исследованные с помощью опросника депрессии Бека)
|
неделя 24
|
|
когнитивные оценки
Временное ограничение: неделя 24
|
сравнение между зажившими и незажившими венозными язвами нижних конечностей на 24-й неделе для оценки когнитивных функций пациентов (интеллектуальный коэффициент, оцененный с помощью теста прогрессивных матриц Равена, признаки интеллектуального ухудшения, оцененные с помощью теста минимального психического статуса)
|
неделя 24
|
|
социальная оценка
Временное ограничение: неделя 24
|
сравнение между зажившими и незажившими венозными язвами голени на 24-й неделе для социальных оценок пациентов (оценка социальной и профессиональной группы, уровня образования, уровня дохода и семейного положения)
|
неделя 24
|
|
характеристики пораженной ноги
Временное ограничение: неделя 24
|
сравнение заживших и незаживших венозных язв голени на 24-й неделе по характеристикам включения пораженной ноги пациента (венозная недостаточность, классифицированная по классификации СЕАР, ультразвуковая оценка ноги с измерением лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) и исследование венозной системы ноги, количество язвы на целевой ноге, наличие/отсутствие венозных аномалий (варикозное расширение вен, охристый дерматит, белая атрофия, острый гиподермит), кожных признаков лимфатической недостаточности, отека и анкилоза голеностопного сустава)
|
неделя 24
|
|
характеристики включения венозных язв голени
Временное ограничение: неделя 24
|
сравнение между зажившими и незажившими венозными язвами нижних конечностей на 24-й неделе для характеристик включения венозных язв нижних конечностей пациентов (размер, локализация, продолжительность, процент грануляционной/фибринозной ткани, внешний вид краев язвы, боль)
|
неделя 24
|
|
лечение венозной недостаточности
Временное ограничение: неделя 24
|
сравнение между зажившими и незажившими венозными язвами нижних конечностей на 24-й неделе лечения пациентов с венозной недостаточностью (соответствие венозному напору оценивалось с помощью оценочного опросника)
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOL02-DR-LOK
- 02H37 (Другой идентификатор: CPP Nord-Ouest II)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .