Výzkum prognostických faktorů spojených s hojením žilních vředů na nohou
16. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tato studie byla provedena s cílem prospektivně identifikovat, které klinické charakteristiky žilního vředu na nohou (VLU) známé jako možné prognostické markery a které sociodemografické a psychologické faktory spojené s VLU jsou spojeny s úplným zhojením po 24 týdnech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
-
Amiens, Francie, 80000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
-
Argenteuil, Francie, 95100
- Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
-
Besançon, Francie, 25030
- Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest - Dermatologie
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Clémenceau - Dermatologie
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
-
Dijon, Francie, 21034
- CHU Bocage - Dermatologie
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Michallon - Dermatologie
-
Ivry, Francie, 94205
- Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
-
Lens, Francie, 62307
- Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
-
Libourne, Francie, 33500
- Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
-
Limoges, Francie, 87042
- CHRU Dupuytren - Dermatologie
-
Lomme, Francie, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
-
Lyon, Francie, 69998
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Marseille, Francie, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital SAint Charles - Dermatologie
-
Nancy, Francie, 54000
- Hôpital Fournier
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
-
Paris, Francie, 75018
- CHU Bichat - Service de Dermatologie
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Francie, 75674
- Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
-
Quimper, Francie, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76000
- Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
-
Saint-Brieuc, Francie, 22000
- Le Royal Parc - Dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Francie, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Tarbes, Francie, 65000
- Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
-
Thionville, Francie, 57100
- Hôpital Beauregard
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Trousseau - Dermatologie
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti
- pacientů nad 50 let
- jeden nebo více žilních vředů na nohou, trvajících 1 měsíc nebo déle
- plocha rány větší než 1 cm2
- klinické nálezy odpovídající prokázanému žilnímu onemocnění (hyperpigmentace kůže, křečové žíly, lipodermatoskleróza), potvrzené žilní Dopplerovou duplexní ultrasonografií provedenou během předchozích 6 měsíců
- nepřítomnost významné arteriální insuficience hodnocená klinickými nálezy (intermitentní klaudikace nebo klidová bolest, nekrotické nebo distální poranění nohy) a indexem kotníku (ABI) ≥0,8
- schopnost dát informovaný souhlas
- schopnost sledovat po dobu 24 týdnů
Kritéria vyloučení:
- probíhající systémová onemocnění, o nichž je známo, že jsou spojeny s pyoderma gangrenosum nebo nekrotizující vaskulitidou
- užívání kortikosteroidů, cytotoxických nebo imunosupresivních léků během předchozích 3 měsíců
- hypertenzní bércový vřed
- vřed na nohou
- ABI < 0,8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Psychologické testy
|
sociální a ekonomická úroveň intelektuální kvocient (Raven's Progressive Matrices Standard) Coopersmith inventář sebeúcty BECK Depresní inventář Minimální duševní stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhojení nebo nezhojení bércových vředů ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
|
Zhojení nebo nezhojení bércových vředů ve 24. týdnu
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické charakteristiky
Časové okno: týden 24
|
srovnání mezi zhojenými a nezhojenými bércovými vředy ve 24. týdnu pro klinické charakteristiky pacienta (věk, hmotnost, index tělesné hmotnosti, doprovodná onemocnění, lékařská a chirurgická anamnéza, autonomie, pohyblivost)
|
týden 24
|
|
biologické vlastnosti
Časové okno: týden 24
|
srovnání mezi zhojenými a nezhojenými bércovými vředy ve 24. týdnu pro biologické charakteristiky pacienta (kompletní krevní obraz, hemoglobinémie, albuminémie a pouze u pacientů s diabetes mellitus: glykémie a glykovaný hemoglobin)
|
týden 24
|
|
psychologické posudky
Časové okno: týden 24
|
srovnání mezi zhojenými a nezhojenými bércovými vředy ve 24. týdnu pro psychologické hodnocení pacienta (sebeúcta hodnocená inventářem sebeúcty Coopersmith, příznaky deprese zkoumané pomocí Beck Depression Inventory)
|
týden 24
|
|
kognitivní hodnocení
Časové okno: týden 24
|
srovnání mezi zhojenými a nezhojenými bércovými vředy ve 24. týdnu pro kognitivní hodnocení pacienta (intelektuální kvocient hodnocený Ravenovým testem progresivních matric, známky intelektuálního zhoršení hodnocené testem minimálního duševního stavu)
|
týden 24
|
|
sociální ohodnocení
Časové okno: týden 24
|
srovnání mezi zhojenými a nezhojenými bércovými vředy ve 24. týdnu pro sociální hodnocení pacienta (hodnocení sociální a profesní skupiny, úrovně vzdělání, úrovně příjmu a rodinného stavu)
|
týden 24
|
|
vlastnosti postižené nohy
Časové okno: týden 24
|
srovnání mezi zhojenými a nezhojenými bércovými vředy ve 24. týdnu pro charakteristiky inkluze postižené nohy pacienta (žilní insuficience klasifikovaná podle CEAP klasifikace, ultrasonografické posouzení nohy s měřením kotníkového indexu (ABI) a vyšetření žilního systému nohy, počet vředů na cílové noze, přítomnost/nepřítomnost žilních abnormalit (křečové žíly, okrová dermatitida, bílá atrofie, akutní hypodermitida), kožní příznaky lymfatické nedostatečnosti, edém a ankylóza kotníku
|
týden 24
|
|
charakteristika inkluze žilních bércových vředů
Časové okno: týden 24
|
srovnání mezi zhojenými a nezhojenými bércovými vředy ve 24. týdnu pro charakteristiku inkluze bércových vředů pacienta (velikost, lokalizace, trvání, procento granulace/fibrinózní tkáně, vzhled okrajů vředu, bolest)
|
týden 24
|
|
léčba žilní nedostatečnosti
Časové okno: týden 24
|
srovnání zhojených a nezhojených bércových vředů ve 24. týdnu pro léčbu žilní insuficience pacienta (shoda s žilním sporem hodnocena hodnotícím dotazníkem)
|
týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOL02-DR-LOK
- 02H37 (Jiný identifikátor: CPP Nord-Ouest II)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bércové vředy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
Klinické studie na Psychologické testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme