- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01673412
Investigación de los factores pronósticos asociados con la cicatrización de las úlceras venosas de las piernas
23 de agosto de 2012 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Este estudio se llevó a cabo para identificar prospectivamente qué características clínicas de la úlcera venosa de la pierna (UVP) se conocen como posibles marcadores pronósticos y qué factores sociodemográficos y psicológicos asociados con la UVP se asocian con la curación completa a las 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
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Amiens, Francia, 80000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
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Argenteuil, Francia, 95100
- Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
-
Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest - Dermatologie
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Clémenceau - Dermatologie
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
-
Dijon, Francia, 21034
- CHU Bocage - Dermatologie
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Michallon - Dermatologie
-
Ivry, Francia, 94205
- Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
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Lens, Francia, 62307
- Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
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Libourne, Francia, 33500
- Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
-
Limoges, Francia, 87042
- CHRU Dupuytren - Dermatologie
-
Lomme, Francia, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
-
Lyon, Francia, 69998
- Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital SAint Charles - Dermatologie
-
Nancy, Francia, 54000
- Hôpital Fournier
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
-
Paris, Francia, 75018
- CHU Bichat - Service de Dermatologie
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Francia, 75674
- Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
-
Quimper, Francia, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76000
- Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
-
Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
-
Saint Brieuc, Francia, 22000
- Le Royal Parc - Dermatologie
-
Saint Germain en Laye, Francia, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Tarbes, Francia, 65000
- Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
-
Thionville, Francia, 57100
- Hôpital Beauregard
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Trousseau - Dermatologie
-
Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios u hospitalizados
- pacientes mayores de 50 años
- una o más úlceras venosas de la pierna, que duran 1 mes o más
- área de la herida más de 1 cm2
- Hallazgos clínicos consistentes con enfermedad venosa establecida (hiperpigmentación de la piel, venas varicosas, lipodermatoesclerosis), confirmado por ultrasonografía venosa Doppler dúplex realizada durante los 6 meses anteriores
- ausencia de insuficiencia arterial significativa evaluada por hallazgos clínicos (claudicación intermitente o dolor en reposo, herida necrótica o distal del pie) y por un índice tobillo-brazo (ITB) ≥0,8
- capacidad de dar consentimiento informado
- posibilidad de seguimiento durante 24 semanas
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas en curso que se sabe que están asociadas con pioderma gangrenoso o vasculitis necrosante
- uso de medicamentos corticosteroides, citotóxicos o inmunosupresores durante los 3 meses anteriores
- úlcera hipertensiva de la pierna
- úlcera del pie
- ITB < 0,8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: brazo intervencionista
Pruebas psicologicas
|
nivel social y económico cociente intelectual (Estándar de Matrices Progresivas de Raven) Inventario de autoestima de Coopersmith Inventario de depresión BECK Estado Mental Mínimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización o no cicatrización de úlceras venosas de la pierna en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
Cicatrización o no cicatrización de úlceras venosas de la pierna en la semana 24
|
semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
caracteristicas clinicas
Periodo de tiempo: semana 24
|
comparación entre úlceras venosas de pierna cicatrizadas y no cicatrizadas en la semana 24 para las características clínicas de los pacientes (edad, peso, índice de masa corporal, enfermedades concomitantes, antecedentes médicos y quirúrgicos, autonomía, movilidad)
|
semana 24
|
caracteristicas biologicas
Periodo de tiempo: semana 24
|
comparación entre úlceras venosas de pierna curadas y no curadas en la semana 24 para las características biológicas de los pacientes (hemograma completo, hemoglobinemia, albuminemia, y solo para pacientes con diabetes mellitus: glucemia y hemoglobina glucosilada)
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semana 24
|
evaluaciones psicologicas
Periodo de tiempo: semana 24
|
comparación entre las úlceras venosas de la pierna curadas y no curadas en la semana 24 para las evaluaciones psicológicas de los pacientes (autoestima evaluada por el inventario de autoestima de Coopersmith, síntomas de depresión investigados con el Inventario de Depresión de Beck)
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semana 24
|
evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: semana 24
|
comparación entre las úlceras venosas de la pierna cicatrizadas y no cicatrizadas en la semana 24 para las evaluaciones cognitivas de los pacientes (coeficiente intelectual evaluado mediante la prueba de matrices progresivas de Raven, signos de deterioro intelectual evaluados mediante la prueba de estado mental mínimo)
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semana 24
|
evaluación social
Periodo de tiempo: semana 24
|
comparación entre las úlceras venosas de la pierna curadas y no curadas en la semana 24 para las evaluaciones sociales de los pacientes (evaluación del grupo social y ocupacional, del nivel educativo, del nivel de ingresos y del estado civil)
|
semana 24
|
características de la pierna afectada
Periodo de tiempo: semana 24
|
comparación entre las úlceras venosas de la pierna curadas y no curadas en la semana 24 para las características de inclusión de la pierna afectada del paciente (insuficiencia venosa clasificada según la clasificación CEAP, evaluación ecográfica de la pierna con medición del índice tobillo-brazo (ABI) y examen del sistema venoso de la pierna, número de úlceras en la pierna diana, presencia/ausencia de anomalías venosas (varices, dermatitis ocre, atrofia blanca, hipodermitis aguda), de signos cutáneos de insuficiencia linfática, de edema y de anquilosis articular del tobillo)
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semana 24
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características de inclusión de las úlceras venosas de la pierna
Periodo de tiempo: semana 24
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comparación entre las úlceras venosas de la pierna curadas y no curadas en la semana 24 para las características de inclusión de las úlceras venosas de la pierna del paciente (tamaño, localización, duración, porcentaje de granulación/tejido fibrinoso, aspecto de los márgenes de la úlcera, dolor)
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semana 24
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tratamiento insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: semana 24
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comparación entre las úlceras venosas de la pierna cicatrizadas y no cicatrizadas en la semana 24 para el tratamiento de la insuficiencia venosa del paciente (cumplimiento de la contención venosa evaluado mediante un cuestionario de evaluación)
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semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOL02-DR-LOK
- 02H37 (OTRO: CPP Nord-Ouest II)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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