Onderzoek naar prognostische factoren die verband houden met de genezing van veneuze beenzweren
16 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Deze studie werd uitgevoerd om prospectief te identificeren welke kenmerken van klinische veneuze beenulcera (VLU) bekend staan als mogelijke prognostische markers, en welke sociodemografische en psychologische factoren geassocieerd met VLU geassocieerd zijn met volledige genezing na 24 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest - Dermatologie
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Clémenceau - Dermatologie
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- CHU Bocage - Dermatologie
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Michallon - Dermatologie
-
Ivry, Frankrijk, 94205
- Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
-
Lens, Frankrijk, 62307
- Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
-
Libourne, Frankrijk, 33500
- Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHRU Dupuytren - Dermatologie
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
-
Lyon, Frankrijk, 69998
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital SAint Charles - Dermatologie
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Hôpital Fournier
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
-
Paris, Frankrijk, 75018
- CHU Bichat - Service de Dermatologie
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
- Le Royal Parc - Dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrijk, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Tarbes, Frankrijk, 65000
- Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
-
Thionville, Frankrijk, 57100
- Hôpital Beauregard
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Trousseau - Dermatologie
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulante of gehospitaliseerde patiënten
- patiënten ouder dan 50 jaar
- één of meer veneuze beenulcera die 1 maand of langer aanhouden
- wondgebied groter dan 1 cm2
- klinische bevindingen consistent met vastgestelde veneuze ziekte (hyperpigmentatie van de huid, spataderen, lipodermatosclerose), bevestigd door veneuze Doppler duplex echografie uitgevoerd tijdens de voorgaande 6 maanden
- afwezigheid van significante arteriële insufficiëntie beoordeeld door klinische bevindingen (claudicatio intermittens of pijn in rust, necrotische of distale voetwond) en door een enkel-brachiale index (ABI) ≥0,8
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- 24 weken te volgen
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende systemische ziekten waarvan bekend is dat ze verband houden met pyoderma gangrenosum of necrotiserende vasculitis
- gebruik van corticosteroïden, cytotoxische of immunosuppressiva gedurende de voorgaande 3 maanden
- hypertensieve beenzweer
- voetzweer
- ABI < 0,8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventionele arm
Psychologische tests
|
sociaal en economisch niveau intellectueel quotiënt (Raven's Progressive Matrices Standard) Coopersmith-inventaris van eigenwaarde BECK Depressie-inventaris Minimale mentale status
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing of niet-genezing van veneuze beenulcera in week 24
Tijdsspanne: week 24
|
Genezing of niet-genezing van veneuze beenulcera in week 24
|
week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische kenmerken
Tijdsspanne: week 24
|
vergelijking tussen genezen en niet-genezen veneuze beenulcera in week 24 voor klinische kenmerken van de patiënt (leeftijd, gewicht, body mass index, bijkomende ziekten, medische en chirurgische geschiedenis, autonomie, mobiliteit)
|
week 24
|
|
biologische kenmerken
Tijdsspanne: week 24
|
vergelijking tussen genezen en niet-genezen veneuze beenulcera in week 24 voor biologische kenmerken van de patiënt (volledig bloedbeeld, hemoglobinemie, albuminemie, en alleen voor patiënten met diabetes mellitus: glycemie en geglyceerd hemoglobine)
|
week 24
|
|
psychologische beoordelingen
Tijdsspanne: week 24
|
vergelijking tussen genezen en niet-genezen veneuze beenulcera in week 24 voor psychologische beoordelingen van de patiënt (eigenwaarde beoordeeld door Coopersmith-inventaris van eigenwaarde, symptomen van depressie onderzocht met Beck Depression Inventory)
|
week 24
|
|
cognitieve beoordelingen
Tijdsspanne: week 24
|
vergelijking tussen genezen en niet-genezen veneuze beenulcera in week 24 voor cognitieve beoordelingen van de patiënt (intellectueel quotiënt geëvalueerd door Raven's progressives matrices-test, tekenen van intellectuele achteruitgang beoordeeld door Minimal Mental Status-test)
|
week 24
|
|
sociale beoordeling
Tijdsspanne: week 24
|
vergelijking tussen genezen en niet-genezen veneuze beenulcera in week 24 voor sociale beoordelingen van patiënten (beoordeling van sociale en beroepsgroep, van opleidingsniveau, van inkomensniveau en van burgerlijke staat)
|
week 24
|
|
kenmerken van aangedane benen
Tijdsspanne: week 24
|
vergelijking tussen genezen en niet-genezen veneuze beenulcera in week 24 voor inclusiekenmerken van patiënt aangedaan been (veneuze insufficiëntie geclassificeerd volgens CEAP-classificatie, echografisch onderzoek van been met meting van de Ankle Brachial Index (ABI) en onderzoek van het beenveneuze systeem, aantal van zweren op het doelbeen, aan-/afwezigheid van veneuze afwijkingen (spataderen, okerkleurige dermatitis, witte atrofie, acute hypodermitis), van huidverschijnselen van lymfatische insufficiëntie, van oedeem en van ankylose van de enkelarticulatie)
|
week 24
|
|
kenmerken van veneuze beenulcera
Tijdsspanne: week 24
|
vergelijking tussen genezen en niet-genezen veneuze beenulcera in week 24 voor veneuze beenulcera van de patiënt Inclusiekenmerken (grootte, lokalisatie, duur, percentage granulatie/fibrineus weefsel, aspect van de zweerranden, pijn)
|
week 24
|
|
behandeling van veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: week 24
|
vergelijking tussen genezen en niet-genezen veneuze beenulcera in week 24 voor behandeling van veneuze insufficiëntie van de patiënt (naleving van veneuze bewering beoordeeld door een evaluerende vragenlijst)
|
week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOL02-DR-LOK
- 02H37 (Andere identificatie: CPP Nord-Ouest II)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .