Forskning av prognostiska faktorer associerade med läkning av venösa bensår
16 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Denna studie genomfördes för att prospektivt identifiera vilka kliniska venösa bensår (VLU) egenskaper kända som möjliga prognostiska markörer, och vilka sociodemografiska och psykologiska faktorer associerade med VLU som är associerade med fullständig läkning efter 24 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Dermatologie
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Clémenceau - Dermatologie
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU Bocage - Dermatologie
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Michallon - Dermatologie
-
Ivry, Frankrike, 94205
- Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
-
Lens, Frankrike, 62307
- Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHRU Dupuytren - Dermatologie
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
-
Lyon, Frankrike, 69998
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital SAint Charles - Dermatologie
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Hôpital Fournier
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
-
Paris, Frankrike, 75018
- CHU Bichat - Service de Dermatologie
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Le Royal Parc - Dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Hôpital Beauregard
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Trousseau - Dermatologie
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ambulerande eller inlagda patienter
- patienter över 50 år
- ett eller flera venösa bensår, som varar i 1 månad eller mer
- såryta mer än 1 cm2
- kliniska fynd som överensstämmer med etablerad vensjukdom (hyperpigmentering, åderbråck, lipodermatoskleros), bekräftade av venös dopplerduplex ultraljudsundersökning utförd under de föregående 6 månaderna
- frånvaro av signifikant arteriell insufficiens bedömd genom kliniska fynd (klaudicatio intermittens eller vilosmärta, nekrotisk eller distalt fotsår) och genom ett ankel brachial index (ABI) ≥0,8
- förmåga att ge informerat samtycke
- förmåga att följas i 24 veckor
Exklusions kriterier:
- pågående systemiska sjukdomar som är kända för att vara associerade med pyoderma gangrenosum eller nekrotiserande vaskulit
- användning av kortikosteroider, cellgifter eller immunsuppressiva läkemedel under de föregående 3 månaderna
- hypertensivt bensår
- fotsår
- ABI < 0,8
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsarm
Psykologiska tester
|
social och ekonomisk nivå intellektuell kvot (Raven's Progressive Matrices Standard) Coopersmith självkänsla inventering BECK Depression inventering Minimal mental status
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning eller icke-läkning av venösa bensår vecka 24
Tidsram: vecka 24
|
Läkning eller icke-läkning av venösa bensår vecka 24
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska egenskaper
Tidsram: vecka 24
|
jämförelse mellan läkta och icke läkta venösa bensår vid vecka 24 för patientens kliniska egenskaper (ålder, vikt, body mass index, samtidiga sjukdomar, medicinsk och kirurgisk historia, autonomi, rörlighet)
|
vecka 24
|
|
biologiska egenskaper
Tidsram: vecka 24
|
jämförelse mellan läkta och icke läkta venösa bensår vid vecka 24 för patientens biologiska egenskaper (fullständigt blodvärde, hemoglobinemi, albuminemi och endast för patienter med diabetes mellitus: glykemi och glykerat hemoglobin)
|
vecka 24
|
|
psykologiska bedömningar
Tidsram: vecka 24
|
jämförelse mellan läkta och icke läkta venösa bensår vid vecka 24 för patientpsykologiska bedömningar (självkänsla bedömd av Coopersmiths självkänslasinventering, symtom på depression undersökt med Beck Depression Inventory)
|
vecka 24
|
|
kognitiva bedömningar
Tidsram: vecka 24
|
jämförelse mellan läkta och icke läkta venösa bensår vid vecka 24 för patientens kognitiva bedömningar (intellektuell kvot utvärderad med Ravens progressiva matristest, tecken på intellektuell försämring utvärderade genom test av minimal mental status)
|
vecka 24
|
|
social bedömning
Tidsram: vecka 24
|
jämförelse mellan läkta och icke läkta venösa bensår vid vecka 24 för patientsociala bedömningar (bedömning av social- och yrkesgrupp, av utbildningsnivå, av inkomstnivå och av civilstånd)
|
vecka 24
|
|
egenskaper hos påverkade ben
Tidsram: vecka 24
|
jämförelse mellan läkta och icke läkta venösa bensår vid vecka 24 för patientens påverkade beninklusionsegenskaper (venös insufficiens klassificerad med CEAP-klassificering, ultraljudsbedömning av benet med mätning av ankelbrachialindex (ABI) och undersökning av benens vensystem, antal av sår på målbenet, närvaro/frånvaro av venösa abnormiteter (åderbråck, ockerdermatit, vit atrofi, akut hypodermit), hudtecken på lymfatisk insufficiens, ödem och ankelartikulationsankylos)
|
vecka 24
|
|
venösa bensår inklusionsegenskaper
Tidsram: vecka 24
|
jämförelse mellan läkta och icke läkta venösa bensår vid vecka 24 för patientens venösa bensår inklusionsegenskaper (storlek, lokalisering, varaktighet, procentandel av granulering/fibrinös vävnad, aspekt av sårets marginaler, smärta)
|
vecka 24
|
|
behandling av venös insufficiens
Tidsram: vecka 24
|
jämförelse mellan läkta och icke läkta venösa bensår vid vecka 24 för behandling av patientens venösa insufficiens (överensstämmelse med venös strid bedömd med ett utvärderande frågeformulär)
|
vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOL02-DR-LOK
- 02H37 (Annan identifierare: CPP Nord-Ouest II)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .