- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01674153
Undersøgelse af virkningerne af træning på fysiologiske ændringer og toksinfjernelse hos hæmodialysepatienter
1. april 2014 opdateret af: National University Hospital, Singapore
En multiprotokolundersøgelse for at sammenligne virkningerne af intradialytisk træning på fysiologiske ændringer og toksinfjernelse hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter
Hæmodialyse er en livreddende behandling til patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Hovedformålene med hæmodialyse er fjernelse af opløste stoffer og væsker.
Fjernelse af opløst stof er forbundet med resultatet af dialysepatienter.
Intradialytisk træning har vist sig at forbedre toksinfjernelsen, og det foreslås, at træning øger hjerteoutputtet og dermed øger blodgennemstrømningen til underekstremiteterne.
Dette fører til øget toksinfjernelse fra områder med lav blodgennemstrømning.
På den anden side kan træning muligvis udvide vaskulaturen og mindske den kompartmentelle modstand.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge de træningsinducerede fysiologiske ændringer, som forbedrer toksinfjernelsen.
Denne information kombineret med patientspecifikke matematiske modeller vil tilskynde klinikere til at vælge Optimal intra-dialytisk træningsprotokol.
På den anden side er hæmodiafiltration almindeligt accepteret nyreudskiftningsterapi til forbedret toksinfjernelse.
Derfor har vi til hensigt at sammenligne toksinfjernelsesresultatet for selvstændig hæmodiafiltrering og intra-dialytisk træning i konventionel hæmodialyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- Dialysis Center, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Titus Lau, MD
- Telefonnummer: +65 6772 4388
- E-mail: titus_lau@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Titus Lau, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, mænd eller kvinder (alder > 21 år)
- Minimum dialyseårgang på 6 måneder
- Stabil på hæmodialyse
- Minimum hæmoglobinniveau på 10 g/dL
- Blodadgang, der er i stand til at levere en blodgennemstrømningshastighed på mere end 250 ml/min
- Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (>50 %) på tidligere billeddiagnostisk undersøgelse
- I stand til at gennemføre en 6 minutters gang-test uden unormal fysiologisk respons, overdreven træthed eller ubehag i bevægeapparatet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende eller vedvarende hypotension inden for de seneste 3 måneder
- Gravid kvinde
- Svært hypertensive patienter (SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 115 mmHg)
- Anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina (inden for de seneste 6 måneder)
- Betydelig klapsygdom, dvs. svær aortastenose og moderat-svær mitralregurgitation.
- Patienter med organsygdom i slutstadiet f.eks. KOL, nylig eller invaliderende CVA
- Patient med nyligt slagtilfælde (inden for de seneste 6 måneder)
- Anæmiske patienter
- Historie om kendt arytmi
- Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
- Moderat til svær slidgigt i knæ(r)
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HD-Motion-HDF
Foreskriv intra-dialytisk træning af tre omgange i 4 timers dialysesession.
|
Udfør intra-dialytisk træning af tre omgange i 4 timers dialysesession.
Hver patient vil udføre træning på Monark 881E genoptræningstræner (udbredt i rutinedialyseindstillinger).
Træningsintensiteten vil blive ordineret baseret på opnåelse af 50 % af den maksimale puls for hvert rekrutteret forsøgsperson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificer toksinfjernelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål/estimer mængden af fjernet(e) toksin(er), og kvantificer tilsvarende fysiologiske ændringer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign træningsplan med HDF
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mængden af fjernet toksin til konventionel hæmodialyse (HD), HD med intra-dialytisk træning og hæmodiafiltrering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Vaithilingam I, Polkinghorne KR, Atkins RC, Kerr PG. Time and exercise improve phosphate removal in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):85-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.016.
- Ward RA, Greene T, Hartmann B, Samtleben W. Resistance to intercompartmental mass transfer limits beta2-microglobulin removal by post-dilution hemodiafiltration. Kidney Int. 2006 Apr;69(8):1431-7. doi: 10.1038/sj.ki.5000048.
- Maheshwari V, Samavedham L, Rangaiah GP. A regional blood flow model for beta2-microglobulin kinetics and for simulating intra-dialytic exercise effect. Ann Biomed Eng. 2011 Dec;39(12):2879-90. doi: 10.1007/s10439-011-0383-5. Epub 2011 Aug 30. Erratum In: Ann Biomed Eng. 2012 May;40(5):1205.
- Parsons TL, Toffelmire EB, King-VanVlack CE. Exercise training during hemodialysis improves dialysis efficacy and physical performance. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):680-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.044.
- Maheshwari V, Samavedham L, Rangaiah GP, Loy Y, Ling LH, Sethi S, Leong TL. Comparison of toxin removal outcomes in online hemodiafiltration and intra-dialytic exercise in high-flux hemodialysis: a prospective randomized open-label clinical study protocol. BMC Nephrol. 2012 Nov 23;13:156. doi: 10.1186/1471-2369-13-156.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2012
Først opslået (Skøn)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB - 2011/01942
- NKFRC/2011/01/06 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NKFRC/2011/01/06)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyredialyse
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Intradialytisk træning
-
Restorear Devices LLCUniversity of Miami; National Institute on Deafness and Other Communication...Ikke rekrutterer endnuHøretab | Cochleære implantater | Cochlear implantationForenede Stater
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Vedvarende iskæmi | Ingen reflowHolland
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringOvergangsalderen | Amenoré | Infertilitet, kvinde | Anovulatorisk infertilitetGrækenland
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemUkendtHjerte-lungeredning | EkkokardiografiTjekkiet
-
Emory UniversityTexas Heart InstituteAfsluttetMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Akut koronarsyndrom | Kardiogent stød | Venstre ventrikulær dysfunktion | Post-hjertekirurgi | Lavt hjerteoutput syndromKina
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSmerte | Myofascial smerte | Temporomandibulær lidelse | Psykosocial funktionsnedsættelseItalien
-
CMN "20 de Noviembre"Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoAfsluttetHjertefejl | Iskæmisk kardiomyopati