- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01674153
Untersuchung der Auswirkungen von Bewegung auf physiologische Veränderungen und Toxinentfernung bei Hämodialysepatienten
1. April 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Eine Multi-Protokoll-Untersuchung zum Vergleich der Auswirkungen intradialytischer Übungen auf physiologische Veränderungen und Toxinentfernung bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse
Die Hämodialyse ist eine lebensrettende Behandlung für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
Die Hauptziele der Hämodialyse sind die Entfernung gelöster Stoffe und Flüssigkeiten.
Die Entfernung gelöster Stoffe ist mit dem Ergebnis von Dialysepatienten verbunden.
Es wurde festgestellt, dass intradialytisches Training die Toxinentfernung verbessert, und es wird vermutet, dass Training die Herzleistung steigert und somit den Blutfluss zu den unteren Extremitäten erhöht.
Dies führt zu einer erhöhten Toxinentfernung aus Regionen mit geringer Durchblutung.
Andererseits kann körperliche Betätigung möglicherweise das Gefäßsystem erweitern und den Kompartimentwiderstand verringern.
In dieser Studie wollen die Forscher die durch körperliche Betätigung verursachten physiologischen Veränderungen untersuchen, die die Toxinentfernung verbessern.
Diese Informationen in Kombination mit patientenspezifischen mathematischen Modellen werden Ärzte dazu ermutigen, sich für ein optimales intradialytisches Trainingsprotokoll zu entscheiden.
Andererseits ist die Hämodiafiltration eine weithin akzeptierte Nierenersatztherapie zur verbesserten Toxinentfernung.
Daher beabsichtigen wir, das Ergebnis der Toxinentfernung bei eigenständiger Hämodiafiltration und intradialytischem Training bei konventioneller Hämodialyse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Titus Lau, MD
- Telefonnummer: 4388 +65 6772 4388
- E-Mail: titus_lau@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vaibhav Maheshwari, B.Tech.
- Telefonnummer: +65 9354 1493
- E-Mail: vmaheshwari@nus.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- Dialysis Center, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Titus Lau, MD
- Telefonnummer: +65 6772 4388
- E-Mail: titus_lau@nuhs.edu.sg
-
Hauptermittler:
- Titus Lau, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, männlich oder weiblich (Alter > 21 Jahre)
- Mindestdialysejahrgang von 6 Monaten
- Stabil bei Hämodialyse
- Mindesthämoglobinwert von 10 g/dl
- Blutzugang, der eine Blutflussrate von mehr als 250 ml/min liefern kann
- Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (>50 %) bei vorheriger Bildgebungsstudie
- Kann einen 6-Minuten-Gehtest ohne abnormale physiologische Reaktion, übermäßige Müdigkeit oder Beschwerden des Bewegungsapparates absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder anhaltenden Hypotonie in den letzten 3 Monaten
- Schwangere Frau
- Schwer hypertensive Patienten (SBP > 180 mmHg und/oder DBP > 115 mmHg)
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Erhebliche Klappenerkrankung, d. h. schwere Aortenstenose und mittelschwere Mitralklappeninsuffizienz.
- Patienten mit Organerkrankungen im Endstadium, z. COPD, kürzlich aufgetretener oder beeinträchtigender CVA
- Patient mit kürzlichem Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Anämische Patienten
- Vorgeschichte bekannter Arrhythmien
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Interventionsstudie
- Mittelschwere bis schwere Arthrose des/der Knie(s)
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HD-Übung-HDF
Verschreiben Sie drei intradialytische Übungen in einer 4-stündigen Dialysesitzung.
|
Führen Sie in einer 4-stündigen Dialysesitzung drei intradialytische Übungen durch.
Jeder Patient führt Übungen auf dem Reha-Trainer Monark 881E durch (weit verbreitet in routinemäßigen Dialyseumgebungen).
Die Trainingsintensität wird basierend auf dem Erreichen von 50 % der maximalen Herzfrequenz für jeden rekrutierten Probanden vorgeschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizieren Sie die Toxinentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen/Schätzen Sie die Menge der entfernten Toxine und quantifizieren Sie die entsprechenden physiologischen Veränderungen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie das Trainingsprogramm mit HDF
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Menge des entfernten Toxins bei konventioneller Hämodialyse (HD), HD mit intradialytischem Training und Hämodiafiltration
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Vaithilingam I, Polkinghorne KR, Atkins RC, Kerr PG. Time and exercise improve phosphate removal in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):85-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.016.
- Ward RA, Greene T, Hartmann B, Samtleben W. Resistance to intercompartmental mass transfer limits beta2-microglobulin removal by post-dilution hemodiafiltration. Kidney Int. 2006 Apr;69(8):1431-7. doi: 10.1038/sj.ki.5000048.
- Maheshwari V, Samavedham L, Rangaiah GP. A regional blood flow model for beta2-microglobulin kinetics and for simulating intra-dialytic exercise effect. Ann Biomed Eng. 2011 Dec;39(12):2879-90. doi: 10.1007/s10439-011-0383-5. Epub 2011 Aug 30. Erratum In: Ann Biomed Eng. 2012 May;40(5):1205.
- Parsons TL, Toffelmire EB, King-VanVlack CE. Exercise training during hemodialysis improves dialysis efficacy and physical performance. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):680-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.044.
- Maheshwari V, Samavedham L, Rangaiah GP, Loy Y, Ling LH, Sethi S, Leong TL. Comparison of toxin removal outcomes in online hemodiafiltration and intra-dialytic exercise in high-flux hemodialysis: a prospective randomized open-label clinical study protocol. BMC Nephrol. 2012 Nov 23;13:156. doi: 10.1186/1471-2369-13-156.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB - 2011/01942
- NKFRC/2011/01/06 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NKFRC/2011/01/06)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierendialyse
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
-
Saint-Joseph UniversityBeendet
-
Mayo ClinicNoch keine RekrutierungChronischer Kopfschmerz | Nussknacker-Syndrom, Nieren | Nussknacker-Phänomen, RenalVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Health Holland; Dutch Kidney FoundationAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Nierenerkrankungen | Diabetes Mellitus | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Mikroalbuminurie | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetische Nephropathie Typ 2 | Diabetische Komplikationen Renal | Süd asiatischNiederlande
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; Glostrup University...Noch keine RekrutierungHypoxie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Nephropathie | Diabetische Komplikationen Renal | Diabetische Komplikationen Herz-KreislaufDänemark
Klinische Studien zur Intradialytische Übung
-
Vastra Gotaland RegionAbgeschlossen
-
ProTiP MedicalZurückgezogenAspirations-Pneumonie | Tracheotomie-KomplikationFrankreich
-
Procare Health Iberia S.L.AbgeschlossenArthrose, Hüfte | Arthrose Daumen | Arthrose KnöchelSpanien
-
Hasan Kalyoncu UniversityAbgeschlossenStörung | Kyphose Deformität der BrustwirbelsäuleTruthahn
-
Restorear Devices LLCUniversity of Miami; National Institute on Deafness and Other Communication...Noch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | Cochlea-Implantate | Cochlea-ImplantationVereinigte Staaten
-
University of AlexandriaAbgeschlossen
-
AbbottAbgeschlossenMorbus CrohnÖsterreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Norwegen, Portugal, Slowakei, Spanien, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
University Hospital, MontpellierRekrutierung
-
AbbottAbgeschlossenMorbus CrohnVereinigte Staaten