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Indagare gli effetti dell'esercizio sui cambiamenti fisiologici e sulla rimozione delle tossine nei pazienti in emodialisi

1 aprile 2014 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Un'indagine multiprotocollo per confrontare gli effetti dell'esercizio intra-dialitico sui cambiamenti fisiologici e sulla rimozione delle tossine nei pazienti in emodialisi di mantenimento

L'emodialisi è un trattamento salvavita per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Gli scopi principali dell'emodialisi sono la rimozione di soluti e fluidi. La rimozione del soluto è associata all'esito dei pazienti in dialisi. È stato riscontrato che l'esercizio intra-dialitico migliora la rimozione delle tossine e si suggerisce che l'esercizio aumenti la gittata cardiaca, aumentando così il flusso sanguigno agli arti inferiori. Ciò porta ad una maggiore rimozione delle tossine dalle regioni a basso flusso sanguigno. D'altra parte, l'esercizio può eventualmente dilatare il sistema vascolare e diminuire la resistenza compartimentale. In questo studio, i ricercatori mirano a indagare sui cambiamenti fisiologici indotti dall'esercizio che migliorano la rimozione delle tossine. Queste informazioni combinate con modelli matematici specifici del paziente incoraggeranno i medici a optare per il protocollo di esercizio intra-dialitico ottimale. D'altra parte, l'emodiafiltrazione è una terapia sostitutiva renale ampiamente accettata per una migliore rimozione delle tossine. Pertanto, intendiamo confrontare l'esito della rimozione delle tossine per l'emodiafiltrazione autonoma e l'esercizio intra-dialitico nell'emodialisi convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Dialysis Center, National University of Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Titus Lau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti maschi o femmine (Età > 21 anni)
  • Annata minima di dialisi di 6 mesi
  • Stabile in emodialisi
  • Livello minimo di emoglobina di 10 g/dL
  • Accesso al sangue in grado di erogare una velocità del flusso sanguigno superiore a 250 ml/min
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (> 50%) su precedente studio di imaging
  • In grado di completare un test del cammino di 6 minuti senza risposta fisiologica anormale, affaticamento eccessivo o disagio muscoloscheletrico

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipotensione ricorrente o persistente negli ultimi 3 mesi
  • Gestante
  • Pazienti gravemente ipertesi (PAS > 180 mmHg e/o PAD > 115 mmHg)
  • Storia di infarto miocardico recente o angina instabile (negli ultimi 6 mesi)
  • Malattia valvolare significativa, ovvero stenosi aortica grave e rigurgito mitralico moderato-severo.
  • Pazienti con malattia d'organo allo stadio terminale, ad es. BPCO, CVA recente o debilitante
  • Paziente con ictus recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti anemici
  • Storia di aritmia nota
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico
  • Artrosi del ginocchio da moderata a grave
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-Esercizio-HDF
Prescrivere esercizio intra-dialitico di tre periodi in 4 ore di sessione di dialisi.
Procedura: Esercizio intradialitico
Eseguire l'esercizio intra-dialitico di tre periodi in una sessione di dialisi di 4 ore. Ogni paziente eseguirà l'esercizio sul trainer per la riabilitazione Monark 881E (ampiamente utilizzato nelle impostazioni di dialisi di routine). L'intensità dell'esercizio sarà prescritta in base al raggiungimento del 50% della frequenza cardiaca massima per ogni soggetto reclutato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la rimozione delle tossine
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare/stimare la quantità di tossine rimosse e quantificare i corrispondenti cambiamenti fisiologici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il regime di esercizio con HDF
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la quantità di tossina rimossa per emodialisi convenzionale (HD), HD con esercizio intra-dialitico ed emodiafiltrazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB - 2011/01942
  • NKFRC/2011/01/06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NKFRC/2011/01/06)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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