- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01674153
Investigación de los efectos del ejercicio sobre los cambios fisiológicos y la eliminación de toxinas en pacientes en hemodiálisis
1 de abril de 2014 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Una investigación multiprotocolo para comparar los efectos del ejercicio intradiálisis sobre los cambios fisiológicos y la eliminación de toxinas en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
La hemodiálisis es un tratamiento que salva la vida de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Los principales objetivos de la hemodiálisis son la eliminación de solutos y líquidos.
La eliminación de solutos está asociada con el resultado de los pacientes en diálisis.
Se ha encontrado que el ejercicio intradiálisis mejora la eliminación de toxinas y se sugiere que el ejercicio aumenta el gasto cardíaco y, por lo tanto, aumenta el flujo sanguíneo a las extremidades inferiores.
Esto conduce a una mayor eliminación de toxinas de las regiones de bajo flujo sanguíneo.
Por otro lado, el ejercicio posiblemente puede dilatar la vasculatura y disminuir la resistencia compartimental.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar los cambios fisiológicos inducidos por el ejercicio que mejoran la eliminación de toxinas.
Esta información combinada con modelos matemáticos específicos del paciente alentará a los médicos a optar por el protocolo de ejercicio intradiálisis Optimal.
Por otro lado, la hemodiafiltración es una terapia de reemplazo renal ampliamente aceptada para mejorar la eliminación de toxinas.
Por lo tanto, tenemos la intención de comparar el resultado de la eliminación de toxinas para la hemodiafiltración independiente y el ejercicio intradiálisis en la hemodiálisis convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Titus Lau, MD
- Número de teléfono: 4388 +65 6772 4388
- Correo electrónico: titus_lau@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vaibhav Maheshwari, B.Tech.
- Número de teléfono: +65 9354 1493
- Correo electrónico: vmaheshwari@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- Dialysis Center, National University of Singapore
-
Contacto:
- Titus Lau, MD
- Número de teléfono: +65 6772 4388
- Correo electrónico: titus_lau@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Titus Lau, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos (Edad > 21 años)
- Antigüedad mínima de diálisis de 6 meses
- Estable en hemodiálisis
- Nivel mínimo de hemoglobina de 10 g/dL
- Acceso de sangre capaz de administrar una tasa de flujo de sangre superior a 250 ml/min
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (> 50%) en un estudio de imagen previo
- Capaz de completar una prueba de caminata de 6 minutos sin una respuesta fisiológica anormal, fatiga excesiva o malestar musculoesquelético
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipotensión recurrente o persistente en los últimos 3 meses
- Mujer embarazada
- Pacientes severamente hipertensos (PAS > 180 mmHg y/o PAD > 115 mmHg)
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente o angina inestable (en los últimos 6 meses)
- Enfermedad valvular significativa, es decir, estenosis aórtica grave e insuficiencia mitral moderada-grave.
- Pacientes con enfermedad de órganos en etapa terminal, p. EPOC, ACV reciente o debilitante
- Paciente con accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses)
- Pacientes anémicos
- Historia de arritmia conocida
- Participación en otro ensayo de intervención clínica
- Osteoartritis de rodilla(s) de moderada a grave
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HD-Ejercicio-HDF
Prescribir ejercicio intradiálisis de tres turnos en sesión de diálisis de 4 horas.
|
Realice ejercicio intradiálisis de tres turnos en una sesión de diálisis de 4 horas.
Cada paciente realizará ejercicio en el entrenador de rehabilitación Monark 881E (ampliamente utilizado en entornos de diálisis de rutina).
La intensidad del ejercicio se prescribirá en función del logro del 50 % de la frecuencia cardíaca máxima para cada sujeto reclutado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificar la eliminación de toxinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medir/estimar la cantidad de toxinas eliminadas y cuantificar los cambios fisiológicos correspondientes
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar régimen de ejercicio con HDF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar la cantidad de toxina eliminada para hemodiálisis (HD) convencional, HD con ejercicio intradiálisis y hemodiafiltración
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Vaithilingam I, Polkinghorne KR, Atkins RC, Kerr PG. Time and exercise improve phosphate removal in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):85-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.016.
- Ward RA, Greene T, Hartmann B, Samtleben W. Resistance to intercompartmental mass transfer limits beta2-microglobulin removal by post-dilution hemodiafiltration. Kidney Int. 2006 Apr;69(8):1431-7. doi: 10.1038/sj.ki.5000048.
- Maheshwari V, Samavedham L, Rangaiah GP. A regional blood flow model for beta2-microglobulin kinetics and for simulating intra-dialytic exercise effect. Ann Biomed Eng. 2011 Dec;39(12):2879-90. doi: 10.1007/s10439-011-0383-5. Epub 2011 Aug 30. Erratum In: Ann Biomed Eng. 2012 May;40(5):1205.
- Parsons TL, Toffelmire EB, King-VanVlack CE. Exercise training during hemodialysis improves dialysis efficacy and physical performance. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):680-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.044.
- Maheshwari V, Samavedham L, Rangaiah GP, Loy Y, Ling LH, Sethi S, Leong TL. Comparison of toxin removal outcomes in online hemodiafiltration and intra-dialytic exercise in high-flux hemodialysis: a prospective randomized open-label clinical study protocol. BMC Nephrol. 2012 Nov 23;13:156. doi: 10.1186/1471-2369-13-156.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DSRB - 2011/01942
- NKFRC/2011/01/06 (Otro número de subvención/financiamiento: NKFRC/2011/01/06)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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