Undersøker effekten av trening på fysiologiske endringer og toksinfjerning hos hemodialysepasienter
1. april 2014 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
En multiprotokollundersøkelse for å sammenligne effekten av intradialytisk trening på fysiologiske endringer og toksinfjerning hos vedlikeholdshemodialysepasienter
Hemodialyse er en livreddende behandling for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Hovedmålene med hemodialyse er fjerning av oppløst stoff og væske.
Fjerning av oppløst stoff er assosiert med utfallet av dialysepasienter.
Intradialytisk trening har vist seg å forbedre toksinfjerningen, og det antydes at trening øker hjertevolum, og dermed øker blodstrømmen til nedre ekstremiteter.
Dette fører til økt toksinfjerning fra områder med lav blodstrøm.
På den annen side kan trening muligens utvide vaskulaturen og redusere kompartmental motstand.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke de treningsinduserte fysiologiske endringene som forbedrer toksinfjerningen.
Denne informasjonen kombinert med pasientspesifikke matematiske modeller vil oppmuntre klinikere til å velge Optimal intra-dialytisk treningsprotokoll.
På den annen side er Hemodiafiltration allment akseptert nyreerstatningsterapi for forbedret toksinfjerning.
Derfor har vi til hensikt å sammenligne toksinfjerningsresultatet for frittstående hemodiafiltrering og intradialytisk trening i konvensjonell hemodialyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- Dialysis Center, National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Titus Lau, MD
- Telefonnummer: +65 6772 4388
- E-post: titus_lau@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Titus Lau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter menn eller kvinner (alder > 21 år)
- Minimum dialyseårgang på 6 måneder
- Stabil på hemodialyse
- Minimum hemoglobinnivå på 10 g/dL
- Blodtilgang som er i stand til å levere en blodstrømhastighet på over 250 ml/min
- Bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (>50 %) på tidligere bildebehandlingsstudie
- Kunne gjennomføre en 6-minutters gange-test uten unormal fysiologisk respons, overdreven tretthet eller muskel- og skjelettubehag
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbakevendende eller vedvarende hypotensjon de siste 3 månedene
- Gravid kvinne
- Alvorlig hypertensive pasienter (SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 115 mmHg)
- Anamnese med nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina (i løpet av de siste 6 månedene)
- Betydelig klaffesykdom, det vil si alvorlig aortastenose og moderat alvorlig mitralregurgitasjon.
- Pasienter med organsykdom i sluttstadiet f.eks. KOLS, nylig eller svekkende CVA
- Pasient med nylig slag (i løpet av de siste 6 månedene)
- Anemiske pasienter
- Historie med kjent arytmi
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
- Moderat til alvorlig slitasjegikt i kne(r)
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HD-Trening-HDF
Foreskriv intra-dialytisk trening av tre anfall i 4 timers dialyseøkt.
|
Utfør intradialytisk trening av tre anfall i 4 timers dialyseøkt.
Hver pasient vil utføre trening på Monark 881E rehab-trener (mye brukt i rutinedialyseinnstillinger).
Treningsintensiteten vil bli foreskrevet basert på oppnåelse av 50 % av makspuls for hvert rekrutterte forsøksperson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser toksinfjerning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål/beregn mengde toksin(er) som er fjernet og kvantifiser tilsvarende fysiologiske endringer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign treningsregime med HDF
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mengde toksin fjernet for konvensjonell hemodialyse (HD), HD med intradialytisk trening og hemodiafiltrering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Vaithilingam I, Polkinghorne KR, Atkins RC, Kerr PG. Time and exercise improve phosphate removal in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):85-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.016.
- Ward RA, Greene T, Hartmann B, Samtleben W. Resistance to intercompartmental mass transfer limits beta2-microglobulin removal by post-dilution hemodiafiltration. Kidney Int. 2006 Apr;69(8):1431-7. doi: 10.1038/sj.ki.5000048.
- Maheshwari V, Samavedham L, Rangaiah GP. A regional blood flow model for beta2-microglobulin kinetics and for simulating intra-dialytic exercise effect. Ann Biomed Eng. 2011 Dec;39(12):2879-90. doi: 10.1007/s10439-011-0383-5. Epub 2011 Aug 30. Erratum In: Ann Biomed Eng. 2012 May;40(5):1205.
- Parsons TL, Toffelmire EB, King-VanVlack CE. Exercise training during hemodialysis improves dialysis efficacy and physical performance. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):680-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.044.
- Maheshwari V, Samavedham L, Rangaiah GP, Loy Y, Ling LH, Sethi S, Leong TL. Comparison of toxin removal outcomes in online hemodiafiltration and intra-dialytic exercise in high-flux hemodialysis: a prospective randomized open-label clinical study protocol. BMC Nephrol. 2012 Nov 23;13:156. doi: 10.1186/1471-2369-13-156.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DSRB - 2011/01942
- NKFRC/2011/01/06 (Annet stipend/finansieringsnummer: NKFRC/2011/01/06)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .