Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Inklusionskriterier:• Køn: Mænd og kvinder er berettigede

• Type 2-diabetes mellitus: Diabetes mellitus vil blive bestemt af lægejournaler, nuværende behandling, verifikation fra personlig sundhedsplejerske eller testresultater, der opfylder 2010 American Diabetes Associations kriterier for fastende glukose ≥126 mg/dl, symptomer på hyperglykæmi med tilfældig plasmaglukose > 200 mg/dl eller to timers plasmaglucose ≥200 mg/dl efter en oral glukosebelastning på 75 gram. Personer, som har en klinisk historie, der tyder stærkt på type 1-diabetes, vil blive udelukket. Personer, der tager oral hypoglykæmisk medicin med diæt og motion er berettiget. Forsøgspersoner, der tager insulin, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Body mass index: Overvægtige og fede personer med body mass index 25 - 40 kg/m2 er berettigede. Vægttab anbefales til overvægtige diabetikere med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
• Alder: Personer ældre end 21 år er berettigede.
• Etnicitet: Alle etniske grupper er berettigede til undersøgelsen.
• Blodtryk: AMDIT vil indskrive personer, hvis blodtryk er under mindst moderat kontrol. Af sikkerhedsmæssige årsager vil moderat kontrol blive defineret i denne undersøgelse som systoliske værdier under 160 mm/Hg og diastoliske værdier under 100 mm/Hg. Personer, hvis blodtryk overstiger disse niveauer under screening, vil blive rådet til at søge behandling og kan blive revurderet efter påbegyndelse af antihypertensiv behandling.
• Glykæmisk kontrol: AMDIT vil tilmelde personer, hvis HbA1c er mellem 7,5 og 10 %. Personer, hvis HbA1c overstiger dette niveau, kan have behov for mere akut behandling og vil blive bedt om at søge behandling og kan også blive revurderet med henblik på inklusion.
• Lipidkontrol: Personer med en fastende triglyceridkoncentration på mindre end 500 mg/dl er berettigede.
• Villighed til at deltage: Deltagerne skal være villige til at blive randomiseret til enten Almased eller Livsstilsinterventionen og følge den protokol, som de er blevet tildelt. Enkeltpersoner skal være villige til at ændre deres kost og deres aktivitet, hvis de bliver tildelt livsstilsinterventionen.

Eksklusionskriterier:• Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med lokalt undersøgelsespersonale;

• Psykotiske lidelser eller bipolære lidelser, hospitalsindlæggelse for depression inden for de seneste seks måneder;
• Selvrapportering af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, aktuelt forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen og/eller aktuelt akut behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer;
• Planer om at flytte til et område, der ikke betjenes af AMDIT, eller rejseplaner, der ikke tillader fuld deltagelse i undersøgelsen;
• Kendte allergier over for soja eller mejeriprodukter;
• Nuværende brug af medicin til vægttab;
• Selvrapporteret manglende evne til at gå to blokke;
• Anamnese med fedmekirurgi, tyndtarmsresektion eller omfattende tarmresektion;
• Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider, da vægtøgning forbundet med steroider kan interferere med interventionsmålene;
• Kandidater, der har konkrete planer om at flytte ud af området inden for studieperioden;
• Kandidater med enhver kostpraksis, adfærd eller holdning, der væsentligt ville begrænse overholdelse af interventionen;
• I øjeblikket gravid eller ammende;
• Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter efterforskerens mening har en fremragende prognose (f. Stadie 1 livmoderhalskræft);
• HIV-positiv (selvrapportering), på grund af virkninger på vægt og kropssammensætning af HIV og medicin, der bruges til at behandle HIV;
• Aktiv tuberkulose (selvrapportering);
• Hjerte-kar- eller hjerte-lungesygdom, herunder et hjerteanfald eller procedure inden for de seneste tre måneder; deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de sidste tre måneder; slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder; dokumenteret historie med lungeemboli i de seneste seks måneder; ustabil angina pectoris eller angina pectoris i hvile; kendt historie med hjertestop; kendt historie med kompleks ventrikulær arytmi i hvile eller med træning; kendt historie med ukontrolleret atrieflimren (hjertefrekvens på 100 slag pr. minut eller mere); kendt historie med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens; kendt historie med akut myocarditis, pericarditis eller hypertrofisk myokardiopati; kendt historie med klinisk signifikant aortastenose; kendt historie med venstre grenblok eller pacemaker, medmindre det er vurderet af en kardiolog; hjertedefibrillator; hjertetransplantation; kendt historie med aortaaneurisme på mindst 7 cm i diameter eller reparation af aortaaneurisme;
• Nyresygdom: urinstiksprotein på 4+ (svarende til ca. > 1 g/dag), serumkreatinin over 1,4 mg/dl (kvinder) eller 1,5 mg/dl (mænd) eller i øjeblikket i dialyse;
• Kendt historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville begrænse evnen til at følge protokollen;
• Selvrapporteret kronisk hepatitis B eller C eller cirrhose;
• Inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling inden for det seneste år;
• Kendt historie med Cushings syndrom (klinikdiagnose eller selvrapportering);
• Kendt anamnese med akromegali (klinisk diagnose eller selvrapportering);
• Amputation af underekstremiteterne som følge af ikke-traumatiske årsager;
• Enhver større organtransplantation (omfatter ikke hornhinde- eller hårtransplantationer);
• Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter det kliniske steds skøn.