- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01683032
En undersøgelse af effekten af methylphenidat på kreativitet hos raske voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Det seneste årti har set en stigning i brugen af receptpligtige stimulanser, ikke kun af ADHD-diagnosticerede personer, men også af normale raske individer til kognitiv forbedring. Dette resulterede i en tilsvarende eskalering af ulovlig brug, især hos universitetsstuderende (bekræftet af talrige undersøgelsesresultater). I lyset af denne tendens blev et vigtigt spørgsmål om effekten af kognitiv forbedring på den måde, folk tænker på, eller hvad man kunne kalde "kognitiv stil", rejst. Specifikt har der været bekymring for, at stimulanser kan mindske kreativiteten hos mennesker, der bruger stofferne til kognitiv forbedring(.
Kreativitet er blevet defineret som evnen til at producere svar, der både er nye (dvs. originale, sjældne og uventede) og passende (dvs. adaptive og nyttige i henhold til opgavens begrænsninger; ). Mange modeller er blevet foreslået for at forklare kreativitet. Ifølge den veletablerede dobbelte model for kreativitet begynder den kreative proces med en associativ generation af groft formede ideer, som efterfølges af en udvidelse og udforskning af disse ideer gennem en evalueringsproces. Da kreativitet spiller en vigtig rolle i at producere nye og nyttige ideer, blev det yderligere spekuleret i, at i tilfælde af kognitive forstærkere fortsætter med at blive mere udbredt og faktisk forringer kreativiteten, kan effekten på samfundet som helhed være alvorlig. Spørgsmålet om, hvorvidt stimulanser evt. mindske kreativitet er endnu ikke belyst, da de fleste af tidligere undersøgelser fokuserede på ADHD-diagnosticerede børn, med blandede resultater; Mens nogle af dem fandt, at stimulanser opretholdt kreativiteten, rapporterede andre, at det faktisk forværrede scoren på opgaver, der vurderede kreativitet.
Desuden er undersøgelsen af Farah et al. (2009), på trods af stigningen i både ulovlig og ordineret brug af stimulerende midler af raske voksne (diskuteret ovenfor), den hidtil eneste publicerede rapport, der undersøger stimulerende virkninger på kreativitet blandt disse individer. Forfatterne undersøgte effekten af Adderall (en blanding af amfetaminsalte) på kreativitet, hos 16 raske voksne på fire kreativitetstest, "to opgaver, der kræver divergent tankegang og to, der kræver konvergent tankegang (s. 542)." Kun præstation på de konvergerende opgaver blev påvirket, og effekten afhang af baseline præstationer: i det ene tilfælde at forbedre den, især for lavere ydende individer, og i det andet tilfælde forbedre den for de lavere ydende og forringe den for højere ydende individer . Dette mønster af differentiel effekt af stimulanser baseret på baseline ydeevne, er blevet bemærket i andre undersøgelser af stimulanser og kognition og er ikke unikt for kreativ tanke.
Derfor er spørgsmålet om, hvorvidt stimulanser kan nedsætte kreativiteten hos raske voksne, der bruger stofferne til kognitiv forbedring, stadig åbent. Så vidt vi ved, er MPH en meget brugt af sunde normale individer til at forbedre kognition, men dens effekt på kreativiteten hos raske voksne er ikke blevet undersøgt før. Vi søgte derfor at undersøge effekten af MPH på kreativitet hos raske voksne.
Deltagere:
Forsøget vil omfatte en gruppe på 30 raske voksne (mænd og kvinder). Deltagere i alderen 21-40 år vil blive rekrutteret gennem en annonce opslået på Haifa Universitet (inklusive hjemmesiden for Haifa Universitet).
Screeningsfase:
Potentielle emner vil være forpligtet til at ankomme til Social and Affective Neuroscience Lab i Haifa University til to besøg:
Ved det første besøg vil risiciene og kravene til dette kliniske forskningsforsøg blive forklaret for hvert potentielt forsøgsperson. De, der melder sig frivilligt til at deltage, vil læse og underskrive den informerede samtykkeformular for deltagelse i det kliniske forskningsforsøg, før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer udføres
- Efter at have opnået det underskrevne informerede samtykke, vil inklusions- og eksklusionskriterier blive gennemgået for at verificere emnets berettigelse. Derfor vil alle deltagere blive interviewet af en psykiater med det minimale strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I (SCID-I; First, Gibbons, Spitzer, & Williams, 1995) for at udelukke dem med tilstedeværelsen af livstidsdiagnoser for enhver akse I lidelse .
- For at udelukke ADHD vil deltagerne desuden blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 og Wender-Utah self-report rating-skalaer, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Symptom-tjekliste. Desuden for at udelukke enhver anden klinisk lidelse.
- Hver deltager vil gennemgå en fysisk undersøgelse af en læge og en EKG-test for at eliminere risikoen for tidligere udiagnosticeret arytmi.
Ved et af besøgene vil deltagerne modtage en kapsel indeholdende Methylphenidat eller placebo (før opgaverne udføres), og i det andet besøg vil de modtage en kapsel indeholdende placebo. Randomisering vil blive foretaget af psykiateren, således at både forsøgsleder og deltagere er blinde for indholdet af kapslen (Psykiaterens kontaktoplysninger vil fremgå af Informed Consent Form).
MPH-dosering vil blive bestemt i henhold til deltagernes kropsvægt: 10 mg i tilfældets vægt 90 kg; ellers 20 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, i alderen 21-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med en psykiatrisk klinisk lidelse og/eller tager psykofarmaka (hvad enten det er receptpligtig medicin, urteekstrakter eller illegale stoffer), som kan forringe deres præstation i opgaver, der bruges i undersøgelsen).
Personer, for hvem der er en kontraindikation for at indtage Ritalin:
Personer, der er eller blev diagnosticeret med hjertesygdom, hypertension, leverskade, glaukom eller neurologiske lidelser (f. epilepsi, CVA, Parkinsons, Aneurisme, hjerne SOL, MS).
- Gravide eller ammende kvinder; kvindelige deltagere vil være forpligtet til at rapportere, om de er gravide, og i tilfælde af at de er, vil de ikke deltage.
- Indberettet brug af stoffer inden for de foregående 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Raske voksne
Deltagere i alderen 21-40 år vil blive rekrutteret gennem en annonce opslået på Haifa Universitet (inklusive hjemmesiden for Haifa Universitet).
|
en kapsel indeholdende 20 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alternativbrugsopgaven
Tidsramme: 30 min
|
Dette er et standardmål for divergerende tænkning, hvis stimuli og reaktioner er verbale.
Emnerne vil blive præsenteret for en liste over seks almindelige genstande (sko, dåse, hæftemaskine, dæk, drikkeglas, papkasse) og vil blive bedt om at angive så mange alternative anvendelser som muligt for hver genstand inden for en tidsfrist på ti minutter (den mest almindelig daglig brug er angivet i parentes).
Flydende, fleksibilitet og originalitet vil blive bedømt.
Originale svar vil blive defineret som statistisk sjældne svar i henhold til en prætest udført i vores laboratorium
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remote Associates Test (RAT)
Tidsramme: 20 min
|
Opgaven i en RAT-opgave er, givet tre ord, at finde et fjerde ord, der forbinder dem.
(For eksempel slik, mine, shaker: Svar, salt.)
RAT-problemer kræver, at problemløsere søger efter fjernt relateret information og er blevet en benchmark-test af kreativitet).
|
20 min
|
|
Ballon Analog Risk Task (BART):
Tidsramme: 10 min
|
En computeriseret opgave med risikovillig adfærd hos både raske individer og i neurologiske og psykiatriske populationer.
Deltagerne vil være i stand til at erhverve penge ved at puste en ballon op, der vises på computerskærmen, ved at trykke på en tast på tastaturet, idet de dog ved, at ballonen kan eksplodere til enhver tid, hvilket resulterer i tab af den potentielle gevinst.
Deltageren skal således afveje den potentielle gevinst ved at akkumulere flere penge mod den potentielle risiko for at miste alle de optjente penge for den pågældende ballon.
|
10 min
|
|
Evalueringsopgaven
Tidsramme: 10 min
|
I evalueringsopgaven vil deltagerne blive præsenteret for svar fra andre deltagere, som tidligere har udført AUT (med seks forskellige emner).
De vil blive instrueret i at vurdere de generelle niveauer af passende for hvert svar og derefter vurdere underkomponenterne af passende, nemlig unikhed, anvendelighed og afvigelse ved at bruge en 5-points vurderingsskala (spænder fra "slet ikke" til "meget" passende/unik /nyttig/afvigende).
|
10 min
|
|
Torrance-tests for kreativ tænkning (TTCT):
Tidsramme: 10 min
|
cirkler-undergruppen af figurdelen af TTCT vil blive brugt.
Deltagerne vil blive præsenteret for en side med cirkel.
De vil blive instrueret i at fremstille så mange forskellige tegninger som muligt inden for en tidsfrist på 10 min.
Deltagerne vil blive bedt om at tænke på tegninger, de tror, ingen andre kunne komme i tanke om.
Svarene vil blive bedømt på flydende, fleksibilitet og originalitet baseret på Torrance
|
10 min
|
|
Motivation fra at have en effekt
Tidsramme: 12 min
|
tre blokke af forsøg, hvor deltagerne reagerer på farvede cirkler, der hurtigt descannerer fra toppen af skærmen.
De undersøges derefter ud fra deres erfaring med opgaven og deres motivation til at udføre den.
|
12 min
|
|
visuel udvælgelse og bevidsthed
Tidsramme: 3 min
|
en 1-sporsopgave, hvor deltagerne er orienteret til enten den indre eller ydre af to koncentriske farvede cirkler og derefter bliver bedt om at rapportere farven på både opgaverelevante (orienterede) og opgaveirrelevante cirkler
|
3 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raven Progressive Matricer Test Verbal flydende
Tidsramme: 20 min
|
|
20 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHA -0011-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MPH
-
Memorial Health University Medical CenterAfsluttet
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteAfsluttetPostoperativ sepsisSpanien
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramAfsluttetPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFrankrig
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbage
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringKognitiv svækkelse | Seglcellesygdom | Executive dysfunktion | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverAfsluttetADHD | StofmisbrugForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetForstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse