- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01683032
En studie om effekten av metylfenidat på kreativiteten hos friska vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Det senaste decenniet har sett en ökning av användningen av receptbelagda stimulantia inte bara av ADHD-diagnostiserade individer utan även av normala friska individer för kognitiv förbättring. Detta resulterade i en motsvarande upptrappning av olaglig användning, särskilt hos högskolestudenter (bekräftat av många undersökningsresultat). Mot bakgrund av denna trend togs upp en viktig fråga som rör effekten av kognitiv förbättring på människors sätt att tänka, eller vad som skulle kunna kallas "kognitiv stil". Specifikt har det funnits oro för att stimulantia kan minska kreativiteten hos personer som använder drogerna för kognitiv förbättring(.
Kreativitet har definierats som förmågan att producera svar som är både nya (d.v.s. originella, sällsynta och oväntade) och lämpliga (dvs. adaptiva och användbara enligt uppgiftens begränsningar; ). Många modeller har föreslagits för att förklara kreativitet. Enligt den väletablerade dubbla modellen för kreativitet börjar den kreativa processen med en associativ generation av grovt formade idéer, som följs av en expansion och utforskning av dessa idéer genom en utvärderingsprocess. Eftersom kreativitet spelar en viktig roll för att producera nya och användbara idéer, spekulerades det vidare att i händelse av att kognitiva förstärkare fortsätter att praktiseras mer allmänt och faktiskt försämrar kreativiteten, kan effekten på samhället som helhet vara allvarlig. Frågan om stimulantia kanske minska kreativiteten är ännu inte klarlagd, med tanke på att de flesta av tidigare studier fokuserade på ADHD-diagnostiserade barn, med blandade resultat; Medan några av dem fann att stimulantia bibehöll kreativiteten, rapporterade andra att det faktiskt försämrade poängen på uppgifter som bedömer kreativitet.
Dessutom är studien av Farah et al. (2009) den enda publicerade rapporten som undersöker stimulerande effekter på kreativitet bland dessa individer, trots ökningen av både olaglig och förskriven stimulerande användning av friska vuxna (diskuterade ovan). Författarna undersökte effekten av Adderall (en blandning av amfetaminsalter) på kreativitet, hos 16 friska vuxna på fyra tester av kreativitet, "två uppgifter som kräver divergent tanke och två som kräver konvergent tanke (s. 542)." Endast prestanda på de konvergerande uppgifterna påverkades, och effekten berodde på baslinjeprestanda: i ett fall förbättrade det, särskilt för lägre presterande individer, och i det andra fallet förbättrade det för de lägre presterande och försämrade det för högre presterande individer . Detta mönster av differentiell effekt av stimulantia baserat på baslinjeprestanda har noterats i andra studier av stimulantia och kognition och är inte unikt för kreativt tänkande.
Därför är frågan om huruvida stimulantia kan minska kreativiteten hos friska vuxna som använder drogerna för kognitiv förbättring fortfarande öppen. Så vitt vi vet, även om MPH används i stor utsträckning av friska normala individer för att förbättra kognition, har dess effekt på kreativiteten hos friska vuxna inte studerats tidigare. Vi försökte därför undersöka effekten av MPH på kreativitet hos friska vuxna.
Deltagare:
Experimentet kommer att omfatta en grupp på 30 friska vuxna (män och kvinnor). Deltagare, i åldrarna 21-40 år, kommer att rekryteras genom en annons som läggs upp på universitetet i Haifa (inklusive webbplatsen för Haifa universitet).
Screeningsfas:
Potentiella ämnen kommer att krävas för att anlända till Social and Affective Neuroscience Lab vid Haifa University för två besök:
Vid det första besöket kommer riskerna och kraven för denna kliniska forskningsprövning att förklaras för varje potentiell försöksperson. De som frivilligt deltar kommer att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke för deltagande i den kliniska forskningsprövningen innan några prövningsrelaterade procedurer utförs
- Efter att ha erhållit det undertecknade informerade samtycket, kommer inkluderings- och uteslutningskriterier att granskas för att verifiera ämnets behörighet. Därför kommer alla deltagare att intervjuas av psykiater med Minimal Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I (SCID-I; First, Gibbons, Spitzer, & Williams, 1995) för att utesluta de med närvaron av livstidsdiagnoser för någon Axis I-störning .
- Dessutom, för att utesluta ADHD, kommer deltagarna att behöva fylla i följande frågeformulär: conners ADHD Adults Rating-Scale, ASRS v1.1-18 och Wender-Utah self-report rating-skalor, Adult ADHD Self-Report Scale ( ASRS) Symtomchecklista. Dessutom för att utesluta alla andra kliniska störningar.
- Varje deltagare kommer att genomgå en fysisk undersökning av en läkare och ett EKG-test för att eliminera risken för tidigare odiagnostiserad arytmi.
Vid ett av besöken kommer deltagarna att få en kapsel innehållande metylfenidat eller placebo (innan de utför uppgifterna), och i det andra besöket får de en kapsel innehållande placebo. Randomisering kommer att göras av psykiatern, så att både försöksledaren och deltagarna är blinda för innehållet i kapseln (Psykiaterns kontaktuppgifter kommer att lämnas i Informed Consent Form).
MPH-dosering kommer att bestämmas enligt deltagarnas kroppsvikt: 10 mg i fallvikt 90 kg; annars 20 mg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare, i åldern 21-40 år
Exklusions kriterier:
- Personer som diagnostiserats med en psykiatrisk klinisk störning och/eller tar psykofarmaka (oavsett om det är receptbelagda läkemedel, örtextrakt eller illegala droger), vilket kan försämra deras prestation i uppgifter som används i studien).
Människor för vilka det finns en kontraindikation för att konsumera Ritalin:
Personer som har eller har diagnostiserats med hjärtsjukdomar, högt blodtryck, leverskador, glaukom eller neurologiska störningar (t. epilepsi, CVA, Parkinsons, Aneurism, hjärna SOL, MS).
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnliga deltagare kommer att behöva rapportera om de är gravida, och om de är det kommer de inte att delta.
- Rapporterad användning av droger under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Friska vuxna
Deltagare, i åldrarna 21-40 år, kommer att rekryteras genom en annons som läggs upp på universitetet i Haifa (inklusive webbplatsen för Haifa universitet).
|
en kapsel innehållande 20 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alternativanvändningsuppgiften
Tidsram: 30 minuter
|
Detta är ett standardmått på divergent tänkande, vars stimuli och svar är verbala.
Försökspersonerna kommer att presenteras med en lista med sex vanliga föremål (sko, burk, häftapparat, däck, dricksglas, kartong) och kommer att uppmanas att lista så många alternativa användningsområden som möjligt för varje föremål, inom en tidsgräns på tio minuter (den vanligaste dagliga användningen anges inom parentes).
Flytande, flexibilitet och originalitet kommer att bedömas.
Ursprungliga svar kommer att definieras som statistiskt sällsynta svar enligt ett förtest utfört i vårt labb
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remote Associates Test (RAT)
Tidsram: 20 min
|
Uppgiften i ett RAT-problem är, givet tre ord, att hitta ett fjärde ord som förbinder dem.
(Till exempel, slicka, min, shaker: Svar, salt.)
RAT-problem kräver problemlösare att söka efter avlägset relaterad information och har blivit ett riktmärke för kreativitet).
|
20 min
|
|
Balloon Analog Risk Task (BART):
Tidsram: 10 minuter
|
En datoriserad uppgift av risktagande beteende hos både friska individer och i neurologiska och psykiatriska populationer.
Deltagarna kommer att kunna skaffa pengar genom att blåsa upp en ballong som visas på datorskärmen genom att trycka på en tangent på tangentbordet, men vet att ballongen kan explodera när som helst, vilket resulterar i att den potentiella vinsten går förlorad.
Således måste deltagaren balansera den potentiella vinsten av att samla på sig mer pengar mot den potentiella risken att förlora alla pengar som samlats in för den ballongen.
|
10 minuter
|
|
Utvärderingsuppgiften
Tidsram: 10 minuter
|
I utvärderingsuppgiften kommer deltagarna att presenteras med svar från andra deltagare som hade utfört AUT tidigare (med sex olika poster).
De kommer att instrueras att betygsätta de allmänna nivåerna av lämplighet för varje svar och sedan betygsätta delkomponenterna av lämplighet, nämligen unikhet, användbarhet och avvikelse genom att använda en 5 poängs betygsskala (som sträcker sig från "inte alls" till "mycket" lämplig/unik /användbart/avvikande).
|
10 minuter
|
|
Torrance-test för kreativt tänkande (TTCT):
Tidsram: 10 minuter
|
cirkeldelmängden av figurdelen av TTCT kommer att användas.
Deltagarna kommer att presenteras med en cirkelsida.
De kommer att få i uppdrag att ta fram så många olika ritningar som möjligt inom en tidsgräns på 10 min.
Deltagarna kommer att bli ombedda att tänka på teckningar de tror att ingen annan kunde komma på.
Svar kommer att bedömas på flyt, flexibilitet och originalitet baserat på Torrance
|
10 minuter
|
|
Motivation från att ha effekt
Tidsram: 12 min
|
tre block av försök där deltagarna reagerar på färgade cirklar som snabbt descaneras från toppen av skärmen.
De undersöks sedan utifrån sin erfarenhet av uppgiften och sin motivation att utföra den.
|
12 min
|
|
visuellt urval och medvetenhet
Tidsram: 3 min
|
en 1-spårsuppgift där deltagarna är orienterade mot antingen den inre eller yttre av två koncentriska färgade cirklar och sedan uppmanas att rapportera färgen på både uppgiftsrelevanta (orienterade) och uppgiftsirrelevanta cirklar
|
3 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Raven Progressive Matrices Testa verbalt flyt
Tidsram: 20 min
|
|
20 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHA -0011-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MPH
-
Memorial Health University Medical CenterAvslutadSeromaFörenta staterna
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteAvslutadPostoperativ sepsisSpanien
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramAvslutadPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFrankrike
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringKognitiv försämring | Sicklecellanemi | Exekutiv dysfunktion | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragen
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverAvslutadADHD | DrogmissbrukFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutad