- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01683032
Um estudo sobre o efeito do metilfenidato na criatividade de adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A última década viu um aumento no uso de estimulantes prescritos não apenas por indivíduos diagnosticados com TDAH, mas também por indivíduos saudáveis normais para aprimoramento cognitivo. Isso resultou em uma escalada correspondente do uso ilícito, principalmente em estudantes universitários (confirmado por vários resultados de pesquisas). À luz dessa tendência, foi levantada uma questão importante sobre o efeito do aprimoramento cognitivo na maneira como as pessoas pensam, ou o que poderia ser chamado de "estilo cognitivo". Especificamente, tem havido preocupação de que os estimulantes possam diminuir a criatividade em pessoas que usam drogas para aprimoramento cognitivo (.
A criatividade tem sido definida como a capacidade de produzir respostas que são novas (isto é, originais, raras e inesperadas) e adequadas (isto é, adaptativas e úteis de acordo com as restrições da tarefa; ). Muitos modelos têm sido sugeridos para explicar a criatividade. De acordo com o bem estabelecido modelo duplo de criatividade, o processo criativo começa com uma geração associativa de ideias grosseiramente formadas, que é seguida por uma expansão e exploração dessas ideias por meio de um processo de avaliação. Uma vez que a criatividade desempenha um papel importante na produção de ideias novas e úteis, especulou-se ainda que, no caso de intensificadores cognitivos continuarem a ser amplamente praticados e, de fato, prejudicarem a criatividade, o efeito na sociedade como um todo poderia ser grave. a diminuição da criatividade ainda não foi elucidada, visto que a maioria dos estudos anteriores se concentrou em crianças com diagnóstico de TDAH, com resultados mistos; Enquanto alguns deles descobriram que os estimulantes mantinham a criatividade, outros relataram que na verdade pioravam as pontuações nas tarefas que avaliavam a criatividade.
Além disso, apesar do aumento no uso de estimulantes ilícitos e prescritos por adultos saudáveis (discutido acima), o estudo de Farah et al. (2009) é até agora o único relatório publicado investigando os efeitos dos estimulantes na criatividade entre esses indivíduos. Os autores examinaram o efeito de Adderall (uma mistura de sais de anfetamina) sobre a criatividade, em 16 adultos saudáveis em quatro testes de criatividade, "duas tarefas exigindo pensamento divergente e duas exigindo pensamento convergente (p. 542)." Apenas o desempenho nas tarefas convergentes foi afetado, e o efeito dependeu do desempenho da linha de base: em um caso, melhorá-lo, particularmente para indivíduos de baixo desempenho e, no outro caso, aprimorá-lo para os de baixo desempenho e prejudicá-lo para indivíduos de alto desempenho . Esse padrão de efeito diferencial de estimulantes com base no desempenho básico foi observado em outros estudos de estimulantes e cognição e não é exclusivo do pensamento criativo.
Portanto, a questão de saber se os estimulantes podem diminuir a criatividade em adultos saudáveis que usam drogas para aprimoramento cognitivo ainda está em aberto. Até onde sabemos, embora o MPH seja amplamente utilizado por indivíduos normais saudáveis para melhorar a cognição, seu efeito sobre a criatividade de adultos saudáveis não foi estudado antes. Procuramos, portanto, investigar o efeito do MPH sobre a criatividade em adultos saudáveis.
Participantes:
O experimento incluirá um grupo de 30 adultos saudáveis (masculinos e femininos). Os participantes, com idade entre 21 e 40 anos, serão recrutados por meio de um anúncio publicado na Universidade de Haifa (incluindo o site da Universidade de Haifa).
Fase de Triagem:
Sujeitos em potencial deverão chegar ao Laboratório de Neurociência Social e Afetiva na Universidade de Haifa para duas visitas:
Na primeira visita, os riscos e requisitos deste estudo de pesquisa clínica serão explicados a cada participante em potencial. Aqueles que se voluntariarem para participar lerão e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo de pesquisa clínica antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Ao obter o consentimento informado assinado, os critérios de inclusão e exclusão serão revisados para verificar a elegibilidade do sujeito. Portanto, todos os participantes serão entrevistados por psiquiatra com a Entrevista Clínica Estruturada Mínima para DSM-IV Eixo I (SCID-I; Primeiro, Gibbons, Spitzer e Williams, 1995) para excluir aqueles com a presença de diagnósticos ao longo da vida de qualquer transtorno do Eixo I .
- Além disso, para descartar o TDAH, os participantes deverão preencher os seguintes questionários: escala de avaliação de adultos com TDAH conners, ASRS v1.1-18 e escalas de avaliação de autorrelato de Wender-Utah, escala de autoavaliação de TDAH para adultos ( ASRS) Lista de verificação de sintomas. Além disso, para descartar qualquer outro distúrbio clínico.
- Cada participante passará por um exame físico por um médico e um teste de ECG para eliminar o risco de arritmia não diagnosticada anteriormente.
Em uma das visitas, os participantes receberão uma cápsula contendo Metilfenidato ou placebo (antes da realização das tarefas), e na outra visita receberão uma cápsula contendo placebo. A randomização será feita pelo psiquiatra, de modo que tanto o experimentador quanto os participantes estejam cegos quanto ao conteúdo da cápsula (as informações de contato do psiquiatra serão fornecidas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
A dosagem de MPH será determinada de acordo com o peso corporal dos participantes: 10 mg caso peso90 kg; caso contrário, 20 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes, com idade entre 21 e 40 anos
Critério de exclusão:
- Pessoas com diagnóstico de transtorno clínico psiquiátrico e/ou em uso de psicofármacos (sejam medicamentos prescritos, extratos de ervas ou drogas ilícitas), que possam prejudicar seu desempenho nas tarefas utilizadas no estudo).
Pessoas para quem há contra-indicação para o consumo de Ritalina:
Pessoas que são ou foram diagnosticadas com problemas cardíacos, hipertensão, danos no fígado, glaucoma ou distúrbios neurológicos (p. epilepsia, AVC, parkinson, aneurisma, cérebro SOL, MS).
- Mulheres grávidas ou amamentando; as participantes do sexo feminino deverão informar se estão grávidas e, caso estejam, não participarão.
- Relatou uso de drogas nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: adultos saudáveis
Os participantes, com idade entre 21 e 40 anos, serão recrutados por meio de um anúncio publicado na Universidade de Haifa (incluindo o site da Universidade de Haifa).
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uma cápsula contendo 20 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A tarefa de usos alternativos
Prazo: 30 minutos
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Esta é uma medida padrão de pensamento divergente, cujos estímulos e respostas são verbais.
Os participantes receberão uma lista de seis objetos comuns (sapato, lata, grampeador, pneu, copo, caixa de papelão) e serão solicitados a listar o maior número possível de usos alternativos para cada objeto, dentro de um limite de tempo de dez minutos (o uso diário mais comum é indicado entre parênteses).
Fluência, flexibilidade e originalidade serão pontuadas.
As respostas originais serão definidas como respostas estatisticamente pouco frequentes de acordo com um pré-teste realizado em nosso laboratório
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de associados remotos (RAT)
Prazo: 20 minutos
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A tarefa em um problema RAT é, dadas três palavras, encontrar uma quarta palavra que as conecte.
(Por exemplo, lamber, meu, shaker: resposta, sal.)
Os problemas de RAT exigem que os solucionadores de problemas procurem informações distantemente relacionadas e se tornaram um teste de referência de criatividade).
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20 minutos
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A tarefa de risco analógico de balão (BART):
Prazo: 10 minutos
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Uma tarefa computadorizada de comportamento de risco em indivíduos saudáveis e em populações neurológicas e psiquiátricas.
Os participantes poderão adquirir dinheiro inflando um balão mostrado na tela do computador pressionando uma tecla do teclado, sabendo, porém, que o balão pode explodir a qualquer momento, resultando na perda do ganho potencial.
Assim, o participante deve equilibrar o ganho potencial de acumular mais dinheiro com o risco potencial de perder todo o dinheiro acumulado para aquele balão.
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10 minutos
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A Tarefa de Avaliação
Prazo: 10 minutos
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Na tarefa de avaliação serão apresentadas aos participantes respostas de outros participantes que já realizaram o AUT anteriormente (com seis itens diferentes).
Eles serão instruídos a classificar os níveis gerais de adequação de cada resposta e, em seguida, classificar os subcomponentes de adequação, ou seja, singularidade, utilidade e desvio usando uma escala de classificação de 5 pontos (variando de 'nada' a 'altamente' apropriado/único /útil/desviante).
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10 minutos
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Testes Torrance para Pensamento Criativo (TTCT):
Prazo: 10 minutos
|
o subconjunto de círculos da parte figural do TTCT será usado.
Os participantes serão presenteados com uma página de círculo.
Eles serão instruídos a produzir tantos desenhos diferentes quanto possível dentro de um limite de tempo de 10 min.
Os participantes serão solicitados a pensar em desenhos que eles acham que ninguém mais poderia imaginar.
As respostas serão pontuadas em fluência, flexibilidade e originalidade com base em Torrance
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10 minutos
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Motivação de ter um efeito
Prazo: 12 minutos
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três blocos de tentativas em que os participantes respondem a círculos coloridos que descem rapidamente do topo da tela.
Eles são então sondados a partir de sua experiência com a tarefa e sua motivação para realizá-la.
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12 minutos
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seleção visual e consciência
Prazo: 3 minutos
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uma tarefa de 1 trilha na qual os participantes são orientados para o interior ou exterior de dois círculos coloridos concêntricos e, em seguida, são solicitados a relatar a cor dos círculos relevantes (orientados) e irrelevantes da tarefa
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3 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Matrizes Progressivas de Raven Fluência verbal
Prazo: 20 minutos
|
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHA -0011-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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