- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01683032
Un estudio sobre el efecto del metilfenidato en la creatividad de adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La última década ha visto un aumento en el uso de estimulantes recetados no solo por personas diagnosticadas con TDAH sino también por personas sanas normales para la mejora cognitiva. Esto resultó en una escalada correspondiente del uso ilícito, particularmente en estudiantes universitarios (confirmado por numerosos resultados de encuestas). A la luz de esta tendencia, se planteó un tema importante relacionado con el efecto de la mejora cognitiva en la forma de pensar de las personas, o lo que podría llamarse "estilo cognitivo". Específicamente, ha habido preocupación de que los estimulantes puedan disminuir la creatividad en las personas que usan las drogas para la mejora cognitiva (.
La creatividad se ha definido como la capacidad de producir respuestas que son novedosas (es decir, originales, raras e inesperadas) y adecuadas (es decir, adaptables y útiles de acuerdo con las limitaciones de la tarea; ). Se han sugerido muchos modelos para explicar la creatividad. De acuerdo con el bien establecido modelo dual de creatividad, el proceso creativo comienza con una generación asociativa de ideas formadas toscamente, seguida de una expansión y exploración de estas ideas a través de un proceso de evaluación. Dado que la creatividad desempeña un papel importante en la producción de ideas novedosas y útiles, se especuló además que, en el caso de que los potenciadores cognitivos sigan practicándose más ampliamente y, de hecho, perjudiquen la creatividad, el efecto en la sociedad en su conjunto podría ser grave. disminuir la creatividad aún no se ha dilucidado, dado que la mayoría de los estudios anteriores se centraron en niños diagnosticados con TDAH, con resultados mixtos; Mientras que algunos de ellos encontraron que los estimulantes mantuvieron la creatividad, otros informaron que en realidad empeoraron las puntuaciones en las tareas que evaluaban la creatividad.
Además, a pesar del aumento en el uso de estimulantes tanto ilícitos como recetados por parte de adultos sanos (discutido anteriormente), el estudio de Farah et al. (2009) es hasta ahora el único informe publicado que investiga los efectos de los estimulantes sobre la creatividad entre estos individuos. Los autores examinaron el efecto de Adderall (una mezcla de sales de anfetamina) sobre la creatividad en 16 adultos sanos en cuatro pruebas de creatividad, "dos tareas que requieren pensamiento divergente y dos que requieren pensamiento convergente (p. 542)". Solo se afectó el desempeño en las tareas convergentes, y el efecto dependió del desempeño de referencia: en un caso mejorándolo, particularmente para los individuos de bajo desempeño, y en el otro caso mejorándolo para los de menor desempeño y deteriorándolo para los de mayor desempeño. . Este patrón de efecto diferencial de los estimulantes basado en el rendimiento inicial se ha observado en otros estudios de estimulantes y cognición y no es exclusivo del pensamiento creativo.
Por lo tanto, la pregunta de si los estimulantes podrían disminuir la creatividad en adultos sanos que usan los medicamentos para mejorar la cognición sigue abierta. Hasta donde sabemos, aunque MPH es ampliamente utilizado por individuos sanos y normales para mejorar la cognición, su efecto sobre la creatividad de adultos sanos no se ha estudiado antes. Por lo tanto, buscamos investigar el efecto de MPH sobre la creatividad en adultos sanos.
Participantes:
El experimento incluirá un grupo de 30 adultos sanos (hombres y mujeres). Los participantes, de entre 21 y 40 años, serán reclutados a través de un anuncio publicado en la Universidad de Haifa (incluido el sitio web de la Universidad de Haifa).
Fase de selección:
Se requerirá que los sujetos potenciales lleguen al Laboratorio de Neurociencia Social y Afectiva en la Universidad de Haifa para dos visitas:
En la primera visita, se explicarán a cada posible sujeto los riesgos y requisitos de este ensayo de investigación clínica. Aquellos que se ofrezcan como voluntarios para participar leerán y firmarán el Formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo de investigación clínica antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- Al obtener el consentimiento informado firmado, se revisarán los criterios de inclusión y exclusión para verificar la elegibilidad del sujeto. Por lo tanto, todos los participantes serán entrevistados por un psiquiatra con la Entrevista Clínica Estructurada Mínima para el Eje I del DSM-IV (SCID-I; First, Gibbons, Spitzer y Williams, 1995) para excluir a aquellos con la presencia de diagnósticos de por vida de cualquier trastorno del Eje I. .
- Además, para descartar el TDAH, los participantes deberán completar los siguientes cuestionarios: escala de calificación de adultos con TDAH de conners, ASRS v1.1-18 y escalas de calificación de autoinforme de Wender-Utah, escala de autoinforme de TDAH para adultos ( ASRS) Lista de verificación de síntomas. Además, para descartar cualquier otro trastorno clínico.
- Cada participante pasará por un examen físico realizado por un médico y una prueba de ECG para eliminar el riesgo de arritmia no diagnosticada previamente.
En una de las visitas, los participantes recibirán una cápsula que contiene Metilfenidato o placebo (antes de realizar las tareas), y en la otra visita recibirán una cápsula que contiene placebo. La aleatorización la realizará el psiquiatra, de modo que tanto el experimentador como los participantes desconozcan el contenido de la cápsula (la información de contacto del psiquiatra se proporcionará en el formulario de consentimiento informado).
La dosis de MPH se determinará de acuerdo con el peso corporal de los participantes: 10 mg en caso de peso 90 kg; de lo contrario 20 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes, de 21 a 40 años
Criterio de exclusión:
- Personas diagnosticadas con un trastorno clínico psiquiátrico y/o que toman psicofármacos (ya sean medicamentos recetados, extractos de hierbas o drogas ilegales), que puedan perjudicar su desempeño en las tareas que se utilizan en el estudio.
Personas para las que existe una contraindicación para consumir Ritalin:
Las personas que tienen o fueron diagnosticadas con una afección médica cardíaca, hipertensión, daño hepático, glaucoma o trastornos neurológicos (p. epilepsia, CVA, parkinson, aneurisma, cerebro SOL, MS).
- Mujeres embarazadas o lactantes; Las participantes femeninas deberán informar si están embarazadas y, en caso de estarlo, no participarán.
- Uso informado de drogas en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: adultos sanos
Los participantes, de entre 21 y 40 años, serán reclutados a través de un anuncio publicado en la Universidad de Haifa (incluido el sitio web de la Universidad de Haifa).
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una cápsula que contiene 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tarea de usos alternativos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Esta es una medida estándar del pensamiento divergente, cuyos estímulos y respuestas son verbales.
A los sujetos se les presentará una lista de seis objetos comunes (zapatos, latas, engrapadoras, llantas, vasos, cajas de cartón) y se les pedirá que enumeren tantos usos alternativos como sea posible para cada objeto, dentro de un límite de tiempo de diez minutos (el el uso diario más común se indica entre paréntesis).
Se puntuará la fluidez, la flexibilidad y la originalidad.
Las respuestas originales se definirán como respuestas estadísticamente poco frecuentes según una prueba previa realizada en nuestro laboratorio.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de asociados remotos (RAT)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La tarea en un problema RAT es, dadas tres palabras, encontrar una cuarta palabra que las conecte.
(Por ejemplo, lick, mine, shaker: Answer, salt.)
Los problemas RAT requieren que los solucionadores de problemas busquen información lejanamente relacionada y se han convertido en una prueba de referencia de creatividad).
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20 minutos
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La tarea de riesgo análogo del globo (BART):
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Una tarea computarizada de comportamiento de riesgo tanto en individuos sanos como en poblaciones neurológicas y psiquiátricas.
Los participantes podrán adquirir dinero inflando un globo que se muestra en la pantalla de la computadora presionando una tecla en el teclado, sabiendo, sin embargo, que el globo puede explotar en cualquier momento, lo que resulta en la pérdida de la ganancia potencial.
Por lo tanto, el participante debe equilibrar la ganancia potencial de acumular más dinero con el riesgo potencial de perder todo el dinero acumulado para ese globo.
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10 minutos
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La tarea de evaluación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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En la tarea de evaluación, a los participantes se les presentarán las respuestas de otros participantes que hayan realizado el AUT previamente (con seis ítems diferentes).
Se les indicará que califiquen los niveles generales de adecuación de cada respuesta y luego califiquen los subcomponentes de adecuación, a saber, singularidad, utilidad y desviación mediante el uso de escalas de calificación de 5 puntos (que van desde "nada" hasta "muy" apropiado/único). /útil/desviado).
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10 minutos
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Pruebas de Torrance para el pensamiento creativo (TTCT):
Periodo de tiempo: 10 minutos
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se utilizará el subconjunto de círculos de la parte figurativa de la TTCT.
A los participantes se les presentará una página de círculo.
Se les pedirá que produzcan tantos dibujos diferentes como sea posible dentro de un límite de tiempo de 10 min.
Se les pedirá a los participantes que piensen en dibujos que crean que nadie más podría pensar.
Las respuestas se calificarán según la fluidez, la flexibilidad y la originalidad según Torrance.
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10 minutos
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Motivación por tener un efecto.
Periodo de tiempo: 12 minutos
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tres bloques de ensayos en los que los participantes responden a círculos de colores que se desplazan rápidamente desde la parte superior de la pantalla.
Luego son probados a partir de su experiencia con la tarea y su motivación para realizarla.
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12 minutos
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selección visual y conciencia
Periodo de tiempo: 3 minutos
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una tarea de 1 pista en la que los participantes se orientan hacia el interior o el exterior de dos círculos de colores concéntricos y luego se les pide que informen el color de los círculos relevantes para la tarea (orientados) e irrelevantes para la tarea
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3 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de Matrices Progresivas de Raven Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- SHA -0011-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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